下丘脑 7 特斯拉 MRI 对 1 型发作性睡病诊断的贡献 (NARCO7T)
2024年1月31日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
下丘脑 7 特斯拉 MRI 对 1 型发作性睡病诊断的贡献：初步研究
这项研究是 1 型发作性睡病研究的一部分，这是一种主要影响年轻受试者的神经病理学。 目前唯一可用的生物标志物是下丘脑分泌素测定，其显示水平低于 110 pg/mL。 然而，对该生物标志物的解释存在局限性：该测试并未广泛使用，并且很少由从业者进行。 即使执行后，对该水平的解释也可能与 1 型发作性睡病相容的表型不一致。
因此，本研究旨在开发新工具来减少诊断延迟。 这将是第一项使用 7T MRI 进行的研究，该研究可以达到足够的空间分辨率水平，以突出大脑小结构（例如外侧下丘脑）的体积变化，低分辨率 MRI 无法检测到嗜睡症引起的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- 电话号码：33 04 91 38 47 76
- 邮箱：isabelle.lambert@ap-hm.fr
学习地点
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
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接触：
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- 电话号码：33 04 91 38 47 76
- 邮箱：isabelle.lambert@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
患者纳入标准：
- 根据国际睡眠障碍分类第 3 版（ICSD-3，美国睡眠医学会，2014 年）的诊断标准诊断 1 型发作性睡病，包括与以下相关的迭代睡眠潜伏期测试中的平均睡眠潜伏期小于 8 分钟至少两次直接快速眼动睡眠开始且存在猝倒，以及通过参考放射免疫学 (RIA) 技术进行的脑脊液下丘脑分泌素测定低于 110 pg/ml。
- 患者年满 18 岁
- 马赛蒂莫医院发作性睡病和罕见嗜睡症能力中心对患者进行随访
- 患者已签署知情同意书
- 社会保障体系受益人或附属患者
患者的排除标准：
- 根据 ICSD-3 标准诊断 1 型发作性睡病，但不进行下丘脑分泌素测定
- 继发于另一种神经病理学或合并神经病理学（多发性硬化症、斯坦纳特强直性肌营养不良、头部外伤、癫痫）的发作性睡病
- 受保护患者：孕妇或哺乳期妇女、受监护或监管的成年人
- 实现 7T MRI 的禁忌症：佩戴起搏器的患者、神经外科夹子、人工心脏瓣膜、体内手术材料或金属碎片、牙科或听力假体、胰岛素泵、佩戴宫内节育器的患者、幽闭恐惧症患者
- 患者在 MRI 期间（= 50 分钟）无法保持卧位
健康志愿者的纳入标准：
- 对象年满 18 岁或以上
- 根据医疗访谈期间确定，受试者没有一般疾病、精神疾病以及中枢神经系统的感染性、炎症性、肿瘤性、血管性、退行性或创伤性病理。
- 已签署知情同意书的受试者；
- 社会保障计划受益人或附属对象
健康志愿者的排除标准：
- 保护对象：孕妇或哺乳期妇女、受监护或监管的成年人
- 存在 7T MRI 禁忌症的受试者：带有起搏器的患者、神经外科夹子、人工心脏瓣膜、体内手术材料或金属碎片、牙科或听觉假体、胰岛素泵、带有宫内节育器的患者、幽闭恐惧症患者
- 受试者在 MRI 期间（= 50 分钟）无法保持卧位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：健康志愿者
|
患者和健康志愿者将接受 7T MRI 检查
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实验性的：1型发作性睡病患者
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患者和健康志愿者将接受 7T MRI 检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下丘脑形态差异
大体时间：第 0 个月
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左右外侧下丘脑结构尺寸显着差异
|
第 0 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
除体积差异外的微观结构异常
大体时间：第 0 个月
|
下丘脑外侧弥散值和 T2* 值存在显着差异
|
第 0 个月
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除下丘脑外侧核团外的下丘脑核团的结构变化
大体时间：第 0 个月
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下丘脑后部其他区域的体积和 T1 值存在显着差异
|
第 0 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François CREMIEUX、AP-HM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (估计的)
2026年1月29日
研究完成 (估计的)
2026年1月29日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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