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Contribuição da RM de 7 Tesla do Hipotálamo no Diagnóstico da Narcolepsia Tipo 1 (NARCO7T)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Contribuição da RM de 7 Tesla do Hipotálamo no Diagnóstico da Narcolepsia Tipo 1: Estudo Piloto

Este estudo insere-se na investigação sobre a narcolepsia tipo 1, uma patologia neurológica que afeta maioritariamente indivíduos jovens. O único biomarcador atualmente disponível é o ensaio de hipocretina, que mostra um nível abaixo de 110 pg/mL. No entanto, a interpretação desse biomarcador tem limitações: o teste não está amplamente disponível e raramente é realizado por profissionais. Mesmo quando realizada, a interpretação do nível pode não ser consistente com o fenótipo compatível com narcolepsia tipo 1.

Este estudo visa, portanto, desenvolver novas ferramentas para reduzir o atraso diagnóstico. Este seria o primeiro estudo com ressonância magnética de 7T que poderia atingir um nível de resolução espacial suficiente para destacar alterações de volume em pequenas estruturas cerebrais, como o hipotálamo lateral, cujas alterações induzidas pela narcolepsia não são detectadas por ressonância magnética de baixa resolução.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  1. Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 de acordo com os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de distúrbios do sono versão 3 (ICSD-3, Academia Americana de Medicina do Sono, 2014), incluindo latência média do sono inferior a 8 minutos no teste iterativo de latência do sono associado a pelo menos dois início direto do sono REM e a presença de cataplexia, e um ensaio de hipocretina no líquido cefalorraquidiano inferior a 110 pg/ml realizado pela técnica de referência de radioimunologia (RIA).
  2. Paciente com pelo menos 18 anos
  3. Paciente acompanhado no Centro de Competência de Narcolepsia e Hipersonias Raras, Hospital Timone, Marselha
  4. Paciente que assinou um consentimento informado
  5. Paciente beneficiário ou filiado a um sistema de previdência social

Critérios de exclusão para paciente:

  1. Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 de acordo com os critérios ICSD-3, mas sem ensaio de hipocretina
  2. Narcolepsia secundária a outra patologia neurológica ou presença de patologia neurológica comórbida (esclerose múltipla, distrofia miotónica de Steinert, traumatismo craniano, epilepsia)
  3. Paciente protegido: gestante ou lactante, adulto sob tutela ou curatela
  4. Contra-indicação para realização de ressonância magnética 7T: paciente portador de marca-passo, clipes neurocirúrgicos, válvula cardíaca artificial, material cirúrgico ou fragmentos metálicos no corpo, prótese dentária ou auditiva, bomba de insulina, paciente portador de DIU, paciente claustrofóbico
  5. Paciente incapaz de manter a posição de decúbito durante a ressonância magnética (= 50 minutos)

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

  1. Sujeito 18 anos de idade ou mais
  2. Sujeito livre de doença geral, distúrbios psiquiátricos e patologia infecciosa, inflamatória, tumoral, vascular, degenerativa ou traumática do sistema nervoso central, conforme determinado durante a entrevista médica.
  3. Sujeito que assinou um consentimento informado;
  4. Sujeitos beneficiários ou filiados a plano de previdência social

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:

  1. Sujeito protegido: gestante ou lactante, adulto sob tutela ou curatela
  2. Sujeitos que apresentam contraindicação para a realização de ressonância magnética 7T: paciente com marca-passo, clipes neurocirúrgicos, válvula cardíaca artificial, material cirúrgico ou fragmentos metálicos no corpo, prótese dentária ou auditiva, bomba de insulina, paciente com DIU, paciente claustrofóbico
  3. Sujeito incapaz de manter uma posição de decúbito durante a ressonância magnética (= 50 minutos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Pacientes e voluntários saudáveis ​​farão uma ressonância magnética de 7T
Experimental: Pacientes com narcolepsia tipo 1
Pacientes e voluntários saudáveis ​​farão uma ressonância magnética de 7T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença morfológica hipotalâmica
Prazo: Mês 0
Diferença de tamanho estrutural significativa entre o hipotálamo lateral direito e esquerdo
Mês 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades microestruturais que não sejam diferenças de volume
Prazo: Mês 0
Diferença significativa nos valores de Difusão e T2* no hipotálamo lateral
Mês 0
Alterações estruturais em núcleos hipotalâmicos além do hipotálamo lateral
Prazo: Mês 0
Diferença significativa nos volumes e valores de T1 em outras regiões do hipotálamo posterior
Mês 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: François CREMIEUX, AP-HM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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