- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05967832
Contribuição da RM de 7 Tesla do Hipotálamo no Diagnóstico da Narcolepsia Tipo 1 (NARCO7T)
Contribuição da RM de 7 Tesla do Hipotálamo no Diagnóstico da Narcolepsia Tipo 1: Estudo Piloto
Este estudo insere-se na investigação sobre a narcolepsia tipo 1, uma patologia neurológica que afeta maioritariamente indivíduos jovens. O único biomarcador atualmente disponível é o ensaio de hipocretina, que mostra um nível abaixo de 110 pg/mL. No entanto, a interpretação desse biomarcador tem limitações: o teste não está amplamente disponível e raramente é realizado por profissionais. Mesmo quando realizada, a interpretação do nível pode não ser consistente com o fenótipo compatível com narcolepsia tipo 1.
Este estudo visa, portanto, desenvolver novas ferramentas para reduzir o atraso diagnóstico. Este seria o primeiro estudo com ressonância magnética de 7T que poderia atingir um nível de resolução espacial suficiente para destacar alterações de volume em pequenas estruturas cerebrais, como o hipotálamo lateral, cujas alterações induzidas pela narcolepsia não são detectadas por ressonância magnética de baixa resolução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Número de telefone: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
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Contato:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Número de telefone: 33 04 91 38 47 76
- E-mail: isabelle.lambert@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 de acordo com os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de distúrbios do sono versão 3 (ICSD-3, Academia Americana de Medicina do Sono, 2014), incluindo latência média do sono inferior a 8 minutos no teste iterativo de latência do sono associado a pelo menos dois início direto do sono REM e a presença de cataplexia, e um ensaio de hipocretina no líquido cefalorraquidiano inferior a 110 pg/ml realizado pela técnica de referência de radioimunologia (RIA).
- Paciente com pelo menos 18 anos
- Paciente acompanhado no Centro de Competência de Narcolepsia e Hipersonias Raras, Hospital Timone, Marselha
- Paciente que assinou um consentimento informado
- Paciente beneficiário ou filiado a um sistema de previdência social
Critérios de exclusão para paciente:
- Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 de acordo com os critérios ICSD-3, mas sem ensaio de hipocretina
- Narcolepsia secundária a outra patologia neurológica ou presença de patologia neurológica comórbida (esclerose múltipla, distrofia miotónica de Steinert, traumatismo craniano, epilepsia)
- Paciente protegido: gestante ou lactante, adulto sob tutela ou curatela
- Contra-indicação para realização de ressonância magnética 7T: paciente portador de marca-passo, clipes neurocirúrgicos, válvula cardíaca artificial, material cirúrgico ou fragmentos metálicos no corpo, prótese dentária ou auditiva, bomba de insulina, paciente portador de DIU, paciente claustrofóbico
- Paciente incapaz de manter a posição de decúbito durante a ressonância magnética (= 50 minutos)
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Sujeito 18 anos de idade ou mais
- Sujeito livre de doença geral, distúrbios psiquiátricos e patologia infecciosa, inflamatória, tumoral, vascular, degenerativa ou traumática do sistema nervoso central, conforme determinado durante a entrevista médica.
- Sujeito que assinou um consentimento informado;
- Sujeitos beneficiários ou filiados a plano de previdência social
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- Sujeito protegido: gestante ou lactante, adulto sob tutela ou curatela
- Sujeitos que apresentam contraindicação para a realização de ressonância magnética 7T: paciente com marca-passo, clipes neurocirúrgicos, válvula cardíaca artificial, material cirúrgico ou fragmentos metálicos no corpo, prótese dentária ou auditiva, bomba de insulina, paciente com DIU, paciente claustrofóbico
- Sujeito incapaz de manter uma posição de decúbito durante a ressonância magnética (= 50 minutos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
|
Pacientes e voluntários saudáveis farão uma ressonância magnética de 7T
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Experimental: Pacientes com narcolepsia tipo 1
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Pacientes e voluntários saudáveis farão uma ressonância magnética de 7T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença morfológica hipotalâmica
Prazo: Mês 0
|
Diferença de tamanho estrutural significativa entre o hipotálamo lateral direito e esquerdo
|
Mês 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anormalidades microestruturais que não sejam diferenças de volume
Prazo: Mês 0
|
Diferença significativa nos valores de Difusão e T2* no hipotálamo lateral
|
Mês 0
|
|
Alterações estruturais em núcleos hipotalâmicos além do hipotálamo lateral
Prazo: Mês 0
|
Diferença significativa nos volumes e valores de T1 em outras regiões do hipotálamo posterior
|
Mês 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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