- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05967832
Contribución de la RM 7 Tesla del Hipotálamo en el Diagnóstico de Narcolepsia Tipo 1 (NARCO7T)
Contribución de la resonancia magnética de 7 teslas del hipotálamo en el diagnóstico de narcolepsia tipo 1: estudio piloto
Este estudio forma parte de la investigación sobre la narcolepsia tipo 1, una patología neurológica que afecta en su mayoría a sujetos jóvenes. El único biomarcador actualmente disponible es el ensayo de hipocretina, que muestra un nivel por debajo de 110 pg/mL. Sin embargo, la interpretación de este biomarcador tiene limitaciones: la prueba no está ampliamente disponible y rara vez la realizan los médicos. Incluso cuando se realiza, la interpretación del nivel puede no ser consistente con el fenotipo compatible con narcolepsia tipo 1.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo desarrollar nuevas herramientas para reducir el retraso en el diagnóstico. Este sería el primer estudio con resonancia magnética 7T que podría lograr un nivel de resolución espacial suficiente para resaltar los cambios de volumen en estructuras cerebrales pequeñas, como el hipotálamo lateral, cuyos cambios inducidos por la narcolepsia no se detectan mediante resonancia magnética de menor resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 04 91 38 47 76
- Correo electrónico: isabelle.lambert@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
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Contacto:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- Número de teléfono: 33 04 91 38 47 76
- Correo electrónico: isabelle.lambert@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño versión 3 (ICSD-3, Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, 2014) que incluye una latencia media del sueño de menos de 8 minutos en la prueba iterativa de latencia del sueño asociada con al menos dos inicios de sueño REM directos y presencia de cataplejía, y una determinación de hipocretina en líquido cefalorraquídeo inferior a 110 pg/ml realizada por la técnica de radioinmunología de referencia (RIA).
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente seguido en el Centro de Competencia de Narcolepsia e Hipersomnias Raras, Hospital Timone, Marsella
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
- Paciente beneficiario o afiliado a un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión para el paciente:
- Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 según criterios ICSD-3 pero sin ensayo de hipocretina
- Narcolepsia secundaria a otra patología neurológica o presencia de una patología neurológica comórbida (esclerosis múltiple, distrofia miotónica de Steinert, traumatismo craneoencefálico, epilepsia)
- Paciente protegido: mujer embarazada o lactante, mayor de edad bajo tutela o curatela
- Contraindicación para la realización de una RM 7T: paciente portador de marcapasos, clips neuroquirúrgicos, válvula cardiaca artificial, material quirúrgico o fragmentos metálicos en el cuerpo, prótesis dental o auditiva, bomba de insulina, paciente portador de DIU, paciente claustrofóbico
- Paciente incapaz de mantener la posición de decúbito durante la resonancia magnética (= 50 minutos)
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Sujeto de 18 años de edad o más
- Sujeto libre de enfermedad general, trastornos psiquiátricos y patología infecciosa, inflamatoria, tumoral, vascular, degenerativa o traumática del sistema nervioso central según lo determinado durante la entrevista médica.
- Sujeto que ha firmado un consentimiento informado;
- Sujetos beneficiarios o afiliados a un plan de seguridad social
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- Sujeto protegido: mujer embarazada o lactante, mayor de edad bajo tutela o curatela
- Sujetos que presenten contraindicación para la realización de una RM 7T: paciente con marcapasos, clips neuroquirúrgicos, válvula cardiaca artificial, material quirúrgico o fragmentos metálicos en el cuerpo, prótesis dental o auditiva, bomba de insulina, paciente con DIU, paciente claustrofóbico
- Sujeto incapaz de mantener una posición de decúbito durante la resonancia magnética (= 50 minutos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Voluntarios sanos
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Los pacientes y voluntarios sanos tendrán una resonancia magnética 7T
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Experimental: Pacientes con narcolepsia tipo 1
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Los pacientes y voluntarios sanos tendrán una resonancia magnética 7T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia morfológica hipotalámica
Periodo de tiempo: Mes 0
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Diferencia de tamaño estructural significativa entre el hipotálamo lateral derecho e izquierdo
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Mes 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anomalías microestructurales distintas de las diferencias de volumen
Periodo de tiempo: Mes 0
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Diferencia significativa en los valores de Difusión y T2* en el hipotálamo lateral
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Mes 0
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Cambios estructurales en núcleos hipotalámicos distintos del hipotálamo lateral
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Diferencia significativa en volúmenes y valores T1 en otras regiones del hipotálamo posterior
|
Mes 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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