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Contribución de la RM 7 Tesla del Hipotálamo en el Diagnóstico de Narcolepsia Tipo 1 (NARCO7T)

31 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Contribución de la resonancia magnética de 7 teslas del hipotálamo en el diagnóstico de narcolepsia tipo 1: estudio piloto

Este estudio forma parte de la investigación sobre la narcolepsia tipo 1, una patología neurológica que afecta en su mayoría a sujetos jóvenes. El único biomarcador actualmente disponible es el ensayo de hipocretina, que muestra un nivel por debajo de 110 pg/mL. Sin embargo, la interpretación de este biomarcador tiene limitaciones: la prueba no está ampliamente disponible y rara vez la realizan los médicos. Incluso cuando se realiza, la interpretación del nivel puede no ser consistente con el fenotipo compatible con narcolepsia tipo 1.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo desarrollar nuevas herramientas para reducir el retraso en el diagnóstico. Este sería el primer estudio con resonancia magnética 7T que podría lograr un nivel de resolución espacial suficiente para resaltar los cambios de volumen en estructuras cerebrales pequeñas, como el hipotálamo lateral, cuyos cambios inducidos por la narcolepsia no se detectan mediante resonancia magnética de menor resolución.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  1. Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño versión 3 (ICSD-3, Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, 2014) que incluye una latencia media del sueño de menos de 8 minutos en la prueba iterativa de latencia del sueño asociada con al menos dos inicios de sueño REM directos y presencia de cataplejía, y una determinación de hipocretina en líquido cefalorraquídeo inferior a 110 pg/ml realizada por la técnica de radioinmunología de referencia (RIA).
  2. Paciente mayor de 18 años
  3. Paciente seguido en el Centro de Competencia de Narcolepsia e Hipersomnias Raras, Hospital Timone, Marsella
  4. Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
  5. Paciente beneficiario o afiliado a un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión para el paciente:

  1. Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 según criterios ICSD-3 pero sin ensayo de hipocretina
  2. Narcolepsia secundaria a otra patología neurológica o presencia de una patología neurológica comórbida (esclerosis múltiple, distrofia miotónica de Steinert, traumatismo craneoencefálico, epilepsia)
  3. Paciente protegido: mujer embarazada o lactante, mayor de edad bajo tutela o curatela
  4. Contraindicación para la realización de una RM 7T: paciente portador de marcapasos, clips neuroquirúrgicos, válvula cardiaca artificial, material quirúrgico o fragmentos metálicos en el cuerpo, prótesis dental o auditiva, bomba de insulina, paciente portador de DIU, paciente claustrofóbico
  5. Paciente incapaz de mantener la posición de decúbito durante la resonancia magnética (= 50 minutos)

Criterios de inclusión para voluntarios sanos:

  1. Sujeto de 18 años de edad o más
  2. Sujeto libre de enfermedad general, trastornos psiquiátricos y patología infecciosa, inflamatoria, tumoral, vascular, degenerativa o traumática del sistema nervioso central según lo determinado durante la entrevista médica.
  3. Sujeto que ha firmado un consentimiento informado;
  4. Sujetos beneficiarios o afiliados a un plan de seguridad social

Criterios de exclusión para voluntarios sanos:

  1. Sujeto protegido: mujer embarazada o lactante, mayor de edad bajo tutela o curatela
  2. Sujetos que presenten contraindicación para la realización de una RM 7T: paciente con marcapasos, clips neuroquirúrgicos, válvula cardiaca artificial, material quirúrgico o fragmentos metálicos en el cuerpo, prótesis dental o auditiva, bomba de insulina, paciente con DIU, paciente claustrofóbico
  3. Sujeto incapaz de mantener una posición de decúbito durante la resonancia magnética (= 50 minutos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios sanos
Los pacientes y voluntarios sanos tendrán una resonancia magnética 7T
Experimental: Pacientes con narcolepsia tipo 1
Los pacientes y voluntarios sanos tendrán una resonancia magnética 7T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia morfológica hipotalámica
Periodo de tiempo: Mes 0
Diferencia de tamaño estructural significativa entre el hipotálamo lateral derecho e izquierdo
Mes 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías microestructurales distintas de las diferencias de volumen
Periodo de tiempo: Mes 0
Diferencia significativa en los valores de Difusión y T2* en el hipotálamo lateral
Mes 0
Cambios estructurales en núcleos hipotalámicos distintos del hipotálamo lateral
Periodo de tiempo: Mes 0
Diferencia significativa en volúmenes y valores T1 en otras regiones del hipotálamo posterior
Mes 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: François CREMIEUX, AP-HM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RCAPHM22_0378
  • ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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