実際の中国人のiNHL患者におけるオビヌツズマブ
2023年7月23日 更新者：Wenyu Shi、Affiliated Hospital of Nantong University
現実世界における遅悪性非ホジキンB細胞リンパ腫の中国人患者におけるオビヌツズマブの有効性と安全性。
この研究は、中国人の悪性進行性非ホジキンB細胞リンパ腫（主に濾胞性リンパ腫と辺縁帯リンパ腫）患者におけるオビヌツズマブの臨床有効性と安全性を現実の環境で評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、非介入の現実世界の研究でした。
この研究は 2 つのコホートに分けられます。コホート 1 は若いコホート（治療開始時の年齢 18 歳以上 60 歳未満）です。コホート 2 は、より高齢のコホート (治療開始時の年齢 60 歳以上) です。
この研究の患者は、研究者の臨床意見に従ってオビヌツズマブを含むレジメンを受けることになる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenyu Shi, PhD
- 電話番号：+86 13515203737
- メール：shiwenyu@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- Changzhou No.2 People's Hospital
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コンタクト：
- Xuzhang Lu, PhD
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Changzhou、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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コンタクト：
- Weiying Gu, PhD
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huai'an first people's hospital
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コンタクト：
- Liang Yu, PhD
-
Jiangyin、Jiangsu、中国
- Jiangyin People's Hospital
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コンタクト：
- Maozhong Xu, PhD
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主任研究者：
- Maozhong Xu, PhD
-
副調査官：
- Xi Xu, PhD
-
Jingjiang、Jiangsu、中国
- Jingjiang People's Hospital
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コンタクト：
- Miao Sun, PhD
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- The first people's hospital of Lianyungang
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コンタクト：
- Tao Jia, PhD
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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コンタクト：
- Wanchuan Zhuang, PhD
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Jianyong Li, PhD
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Jiangning Hospital
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コンタクト：
- Jinning Shi, PhD
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Haiwen Ni, PhD
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong Tumor Hospital
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コンタクト：
- Xiaohong Xu, PhD
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Nanyang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Wenyu Shi, PhD
- 電話番号：+86 13515203737
- メール：shiwenyu@hotmail.com
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主任研究者：
- Wenyu Shi, PhD
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副調査官：
- Yihong Cai, MD
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Bingzong Li, PhD
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Taizhou、Jiangsu、中国
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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コンタクト：
- Jianfeng Zhu, PhD
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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コンタクト：
- Haiying Hua, PhD
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi People's Hospital
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コンタクト：
- Yun Zhuang, PhD
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Second People's Hospital
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コンタクト：
- Zhi Wang, PhD
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主任研究者：
- Zhi Wang, PhD
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副調査官：
- Ping Liu, PhD
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Yancheng、Jiangsu、中国
- Yancheng No.1 People's Hospital
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コンタクト：
- Yuexin Cheng, PhD
-
主任研究者：
- Yuexin Cheng, PhD
-
副調査官：
- Yuqing Miao, PhD
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Yancheng、Jiangsu、中国
- Yancheng Third People's Hospital
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コンタクト：
- Naitong Sun, PhD
-
Yangzhou、Jiangsu、中国
- Subei People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyan Xie, PhD
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Yixing、Jiangsu、中国
- Yixing People'S Hospital
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コンタクト：
- Yunping Zhang, PhD
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Zhangjiagang、Jiangsu、中国
- Zhangjiagang First People's Hospital
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コンタクト：
- Min Xu, PhD
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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コンタクト：
- Xiaoming Fei, PhD
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Zhenjiang First People's Hospital
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コンタクト：
- Jun Qian, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年6月から2023年4月の間にオツズマブによる治療を開始したFLおよびMZLの患者。
説明
包含基準:
- 年齢：治療開始時の年齢が18歳以上。
- グレード1～3aの濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫と診断されている。
- 過去に治療を受けていない患者、または再発または難治性の患者。
- 2021年6月から2023年4月までにオツズマブによる治療を開始した患者。
除外基準:
- 介入臨床試験に現在参加している、または参加を計画している患者。
- 研究者が何らかの理由でこの研究に参加することに不快感を抱いていると判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
若いコホート（治療開始時の年齢が18歳以上、60歳未満）
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GB、G-CHOP、および G-CVP を含むオビヌツズマブ (G) を含むレジメン。
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コホート 2
高齢者コホート（治療開始時の年齢が60歳以上）
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GB、G-CHOP、および G-CVP を含むオビヌツズマブ (G) を含むレジメン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性のエンドポイント
時間枠：12ヶ月
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最良の客観的応答率 (ORR) および CR 率。治療終了時のORRおよびCR率。 DCR、DoR、TTNT、PFS、DFS、および OS。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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すべての AE、SAE、グレード 3 AE、およびバイタルサイン、身体検査結果、検査パラメータを含むその他すべての安全変数。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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サブグループ分析は、高リスク患者などの一部の特殊な集団に対して実行されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月23日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JCLG-23-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
IPD は、出版後に電子メールで責任著者に連絡することで共有できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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