Obinutuzumabe em pacientes chineses do mundo real com iNHL
23 de julho de 2023 atualizado por: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University
Eficácia e Segurança do Obinutuzumabe em Pacientes Chineses com Linfoma de Células B Não-Hodgkin Indolente no Mundo Real.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança de obinutuzumabe em pacientes chineses com linfoma indolente de células B não-Hodgkin (predominantemente linfoma folicular e linfoma de zona marginal) em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencional, do mundo real.
O estudo será dividido em duas coortes: Coorte 1 é a coorte mais jovem (idade ≥ 18 e < 60 anos no início do tratamento); A coorte 2 é a coorte mais velha (com idade ≥ 60 anos no início do tratamento).
Os pacientes neste estudo receberão regimes contendo obinutuzumabe de acordo com a opinião clínica dos investigadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenyu Shi, PhD
- Número de telefone: +86 13515203737
- E-mail: shiwenyu@hotmail.com
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Contato:
- Xuzhang Lu, PhD
-
Changzhou, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contato:
- Weiying Gu, PhD
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Huai'an first people's hospital
-
Contato:
- Liang Yu, PhD
-
Jiangyin, Jiangsu, China
- Jiangyin People's Hospital
-
Contato:
- Maozhong Xu, PhD
-
Investigador principal:
- Maozhong Xu, PhD
-
Subinvestigador:
- Xi Xu, PhD
-
Jingjiang, Jiangsu, China
- Jingjiang People's Hospital
-
Contato:
- Miao Sun, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Contato:
- Tao Jia, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Contato:
- Wanchuan Zhuang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Jianyong Li, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Jiangning Hospital
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Contato:
- Jinning Shi, PhD
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contato:
- Haiwen Ni, PhD
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Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Tumor Hospital
-
Contato:
- Xiaohong Xu, PhD
-
Nanyang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contato:
- Wenyu Shi, PhD
- Número de telefone: +86 13515203737
- E-mail: shiwenyu@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Wenyu Shi, PhD
-
Subinvestigador:
- Yihong Cai, MD
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Bingzong Li, PhD
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Contato:
- Jianfeng Zhu, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contato:
- Haiying Hua, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi People's Hospital
-
Contato:
- Yun Zhuang, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Second People's Hospital
-
Contato:
- Zhi Wang, PhD
-
Investigador principal:
- Zhi Wang, PhD
-
Subinvestigador:
- Ping Liu, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
Contato:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Investigador principal:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Subinvestigador:
- Yuqing Miao, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Yancheng Third People's Hospital
-
Contato:
- Naitong Sun, PhD
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Subei People's Hospital
-
Contato:
- Xiaoyan Xie, PhD
-
Yixing, Jiangsu, China
- Yixing People'S Hospital
-
Contato:
- Yunping Zhang, PhD
-
Zhangjiagang, Jiangsu, China
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Contato:
- Min Xu, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contato:
- Xiaoming Fei, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Contato:
- Jun Qian, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com FL e MZL que iniciaram tratamento com otuzumabe entre junho de 2021 e abril de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Idade ≥ 18 anos no início do tratamento;
- Ser diagnosticado com linfoma folicular grau 1-3a, linfoma de zona marginal;
- Pacientes previamente não tratados ou recidivantes ou refratários;
- Pacientes que iniciaram tratamento com otuzumabe entre junho de 2021 e abril de 2023.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente participando ou planejando participar de qualquer ensaio clínico intervencionista;
- Pacientes que, na opinião do investigador, se sintam Desconfortáveis por qualquer outro motivo em participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
a coorte mais jovem (com idade ≥ 18 e < 60 anos no início do tratamento)
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regimes contendo obinutuzumabe (G), incluindo GB, G-CHOP e G-CVP.
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Coorte 2
a coorte mais velha (idade ≥ 60 anos no início do tratamento)
|
regimes contendo obinutuzumabe (G), incluindo GB, G-CHOP e G-CVP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais de eficácia
Prazo: 12 meses
|
A melhor taxa de resposta objetiva (ORR) e taxa CR; taxa de ORR e CR ao final do tratamento; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS e SO.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais de segurança
Prazo: 12 meses
|
Todos os EAs, SAEs, EAs de Grau 3 e todas as outras variáveis de segurança, incluindo sinais vitais, resultados de exames físicos e parâmetros laboratoriais.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais exploratórios
Prazo: 12 meses
|
Análises de subgrupo serão realizadas para algumas populações especiais, como em pacientes de alto risco
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCLG-23-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser compartilhado entrando em contato com o autor correspondente por e-mail após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .