INHL을 가진 중국 실제 환자의 Obinutuzumab
2023년 7월 23일 업데이트: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University
실제 세계에서 무통성 비호지킨 B 세포 림프종을 가진 중국 환자에서 Obinutuzumab의 효능 및 안전성.
이 연구는 실제 상황에서 나태한 비호지킨 B세포 림프종(주로 여포성 림프종 및 변연부 림프종)이 있는 중국 환자에서 오비누투주맙의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 비개입적, 실세계 연구였습니다.
연구는 2개의 코호트로 나누어질 것이다: 코호트 1은 젊은 코호트(치료 시작 시 18세 이상 및 60세 미만)이고; 코호트 2는 나이가 많은 코호트(치료 시작 시 ≥ 60세)입니다.
이 연구의 환자는 연구자의 임상 소견에 따라 오비누투주맙 포함 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenyu Shi, PhD
- 전화번호: +86 13515203737
- 이메일: shiwenyu@hotmail.com
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- Changzhou No.2 People's Hospital
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연락하다:
- Xuzhang Lu, PhD
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- The First People's Hospital of Changzhou
-
연락하다:
- Weiying Gu, PhD
-
Huai'an, Jiangsu, 중국
- Huai'an First People's Hospital
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연락하다:
- Liang Yu, PhD
-
Jiangyin, Jiangsu, 중국
- Jiangyin People's Hospital
-
연락하다:
- Maozhong Xu, PhD
-
수석 연구원:
- Maozhong Xu, PhD
-
부수사관:
- Xi Xu, PhD
-
Jingjiang, Jiangsu, 중국
- Jingjiang People's Hospital
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연락하다:
- Miao Sun, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- Tao Jia, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- Wanchuan Zhuang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Jianyong Li, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Jiangning Hospital
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연락하다:
- Jinning Shi, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Haiwen Ni, PhD
-
Nantong, Jiangsu, 중국
- Nantong Tumor Hospital
-
연락하다:
- Xiaohong Xu, PhD
-
Nanyang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
연락하다:
- Wenyu Shi, PhD
- 전화번호: +86 13515203737
- 이메일: shiwenyu@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Wenyu Shi, PhD
-
부수사관:
- Yihong Cai, MD
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Bingzong Li, PhD
-
Taizhou, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
연락하다:
- Jianfeng Zhu, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
연락하다:
- Haiying Hua, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Yun Zhuang, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Second People's Hospital
-
연락하다:
- Zhi Wang, PhD
-
수석 연구원:
- Zhi Wang, PhD
-
부수사관:
- Ping Liu, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, 중국
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
연락하다:
- Yuexin Cheng, PhD
-
수석 연구원:
- Yuexin Cheng, PhD
-
부수사관:
- Yuqing Miao, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, 중국
- Yancheng Third People's Hospital
-
연락하다:
- Naitong Sun, PhD
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Subei People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaoyan Xie, PhD
-
Yixing, Jiangsu, 중국
- Yixing People's Hospital
-
연락하다:
- Yunping Zhang, PhD
-
Zhangjiagang, Jiangsu, 중국
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
연락하다:
- Min Xu, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
연락하다:
- Xiaoming Fei, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Zhenjiang First People's Hospital
-
연락하다:
- Jun Qian, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 6월부터 2023년 4월 사이에 오투주맙으로 치료를 시작한 FL 및 MZL 환자.
설명
포함 기준:
- 연령: 치료 시작 시 ≥ 18세;
- 1-3a 등급 여포성 림프종, 변연부 림프종 진단을 받거나;
- 이전에 치료를 받지 않았거나 재발 또는 난치성 환자;
- 2021년 6월부터 2023년 4월 사이에 오투주맙으로 치료를 시작한 환자.
제외 기준:
- 중재 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획인 환자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 데 다른 이유로 불편한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
젊은 코호트(치료 시작 시 18세 이상 및 60세 미만)
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GB, G-CHOP 및 G-CVP를 포함하는 오비누투주맙(G) 함유 요법.
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코호트 2
나이든 코호트(치료 시작 시 ≥ 60세)
|
GB, G-CHOP 및 G-CVP를 포함하는 오비누투주맙(G) 함유 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 종점
기간: 12 개월
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최고의 객관적 반응률(ORR) 및 CR률; 치료 종료 시점의 ORR 및 CR 비율; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS 및 OS.
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 종점
기간: 12 개월
|
모든 AE, SAE, 등급 3 AE 및 기타 모든 안전 변수(활력 징후, 신체 검사 결과 및 검사실 매개변수 포함).
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 종점
기간: 12 개월
|
고위험 환자와 같은 일부 특수 인구에 대해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JCLG-23-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 출판 후 이메일을 통해 해당 저자에게 연락하여 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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