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Obinutuzumab nei pazienti cinesi del mondo reale con iNHL

23 luglio 2023 aggiornato da: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University

Efficacia e sicurezza di Obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma a cellule B non Hodgkin indolente nel mondo reale.

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente (prevalentemente linfoma follicolare e linfoma della zona marginale) in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico, del mondo reale. Lo studio sarà diviso in due coorti: la coorte 1 è la coorte più giovane (età ≥ 18 e < 60 anni all'inizio del trattamento); La coorte 2 è la coorte più anziana (età ≥ 60 anni all'inizio del trattamento). I pazienti in questo studio riceveranno regimi contenenti obinutuzumab secondo l'opinione clinica dei ricercatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contatto:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contatto:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang, Jiangsu, Cina
        • Jingjiang People's Hospital
        • Contatto:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contatto:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenyu Shi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhi Wang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Zhi Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Subei People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing, Jiangsu, Cina
        • Yixing People's Hospital
        • Contatto:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Cina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Qian, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con FL e MZL che hanno iniziato il trattamento con otuzumab tra giugno 2021 e aprile 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: Età ≥ 18 anni all'inizio del trattamento;
  • Essere diagnosticato con linfoma follicolare di grado 1-3a, linfoma della zona marginale;
  • Pazienti precedentemente non trattati o recidivi o refrattari;
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con otuzumab tra giugno 2021 e aprile 2023.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente partecipano o intendono partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica;
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono Disagio per qualsiasi altro motivo per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
la coorte più giovane (età ≥ 18 e < 60 anni all'inizio del trattamento)
Droga: Obinutuzumab
regimi contenenti obinutuzumab (G), inclusi GB, G-CHOP e G-CVP.
Coorte 2
la coorte più anziana (età ≥ 60 anni all'inizio del trattamento)
Droga: Obinutuzumab
regimi contenenti obinutuzumab (G), inclusi GB, G-CHOP e G-CVP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) e tasso di CR; Tasso di ORR e CR alla fine del trattamento; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS e OS.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 3 e tutte le altre variabili di sicurezza, inclusi i segni vitali, i risultati dell'esame obiettivo e i parametri di laboratorio.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le analisi dei sottogruppi verranno eseguite per alcune popolazioni speciali, come nei pazienti ad alto rischio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCLG-23-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD potrebbe essere condiviso contattando l'autore corrispondente via e-mail dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfomi non a cellule B di Hodgkin

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Obinutuzumab

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