Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obinutuzumab u prawdziwych chińskich pacjentów z iNHL

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University

Skuteczność i bezpieczeństwo obinutuzumabu u chińskich pacjentów z powolnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B w świecie rzeczywistym.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania obinutuzumabu u chińskich pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o powolnym przebiegu (głównie chłoniak grudkowy i chłoniak strefy brzeżnej) w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem w świecie rzeczywistym. Badanie zostanie podzielone na dwie kohorty: Kohorta 1 to młodsza kohorta (w wieku ≥ 18 i < 60 lat na początku leczenia); Kohorta 2 to starsza kohorta (w wieku ≥ 60 lat na początku leczenia). Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają schematy zawierające obinutuzumab zgodnie z opinią kliniczną badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang, Jiangsu, Chiny
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenyu Shi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Zhi Wang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing, Jiangsu, Chiny
        • Yixing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Chiny
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Qian, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z FL i MZL, którzy rozpoczęli leczenie otuzumabem w okresie od czerwca 2021 r. do kwietnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia;
  • zdiagnozować chłoniaka grudkowego stopnia 1-3a, chłoniaka strefy brzeżnej;
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni lub z nawrotem choroby lub oporni na leczenie;
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie otuzumabem w okresie od czerwca 2021 r. do kwietnia 2023 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie uczestniczący lub planujący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym;
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza odczuwają Dyskomfort z jakiegokolwiek innego powodu do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
młodsza kohorta (w wieku ≥ 18 i < 60 lat na początku leczenia)
Lek: Obinutuzumab
schematy zawierające obinutuzumab (G), w tym GB, G-CHOP i G-CVP.
Kohorta 2
starsza kohorta (w wieku ≥ 60 lat na początku leczenia)
Lek: Obinutuzumab
schematy zawierające obinutuzumab (G), w tym GB, G-CHOP i G-CVP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (ORR) i wskaźnik CR; wskaźnik ORR i CR na koniec leczenia; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS i OS.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie AE, SAE, AE stopnia 3 i wszystkie inne zmienne dotyczące bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, wyniki badania fizykalnego i parametry laboratoryjne.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizy podgrup zostaną przeprowadzone dla niektórych specjalnych populacji, takich jak pacjenci wysokiego ryzyka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCLG-23-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można udostępnić, kontaktując się z odpowiednim autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj