Обинутузумаб у реальных китайских пациентов с иНХЛ
23 июля 2023 г. обновлено: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University
Эффективность и безопасность обинутузумаба у китайских пациентов с индолентной неходжкинской В-клеточной лимфомой в реальных условиях.
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности обинутузумаба у китайских пациентов с индолентной неходжкинской В-клеточной лимфомой (преимущественно фолликулярной лимфомой и лимфомой маргинальной зоны) в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным, многоцентровым, неинтервенционным, исследованием реального мира.
Исследование будет разделено на две когорты: когорта 1 — более молодая когорта (в возрасте ≥ 18 и < 60 лет на момент начала лечения); Когорта 2 — это более пожилая когорта (возраст ≥ 60 лет на момент начала лечения).
Пациенты в этом исследовании будут получать схемы, содержащие обинутузумаб, в соответствии с клиническим мнением исследователей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenyu Shi, PhD
- Номер телефона: +86 13515203737
- Электронная почта: shiwenyu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Контакт:
- Xuzhang Lu, PhD
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Контакт:
- Weiying Gu, PhD
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- Huai'an first people's hospital
-
Контакт:
- Liang Yu, PhD
-
Jiangyin, Jiangsu, Китай
- Jiangyin People's Hospital
-
Контакт:
- Maozhong Xu, PhD
-
Главный следователь:
- Maozhong Xu, PhD
-
Младший исследователь:
- Xi Xu, PhD
-
Jingjiang, Jiangsu, Китай
- Jingjiang People's Hospital
-
Контакт:
- Miao Sun, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Tao Jia, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Wanchuan Zhuang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Jianyong Li, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Контакт:
- Jinning Shi, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Haiwen Ni, PhD
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Nantong Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Xu, PhD
-
Nanyang, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Wenyu Shi, PhD
- Номер телефона: +86 13515203737
- Электронная почта: shiwenyu@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Wenyu Shi, PhD
-
Младший исследователь:
- Yihong Cai, MD
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Bingzong Li, PhD
-
Taizhou, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Jianfeng Zhu, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Haiying Hua, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- Yun Zhuang, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi Second People's Hospital
-
Контакт:
- Zhi Wang, PhD
-
Главный следователь:
- Zhi Wang, PhD
-
Младший исследователь:
- Ping Liu, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
Контакт:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Главный следователь:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Младший исследователь:
- Yuqing Miao, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Yancheng Third People's Hospital
-
Контакт:
- Naitong Sun, PhD
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Subei People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyan Xie, PhD
-
Yixing, Jiangsu, Китай
- Yixing People'S Hospital
-
Контакт:
- Yunping Zhang, PhD
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Китай
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Контакт:
- Min Xu, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Контакт:
- Xiaoming Fei, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Qian, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с ФЛ и МЗЛ, начавшие лечение отузумабом в период с июня 2021 г. по апрель 2023 г.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: возраст ≥ 18 лет на момент начала лечения;
- Иметь диагноз: фолликулярная лимфома 1-3а степени, лимфома маргинальной зоны;
- Ранее нелеченные или рецидивирующие или рефрактерные пациенты;
- Пациенты, начавшие лечение отузумабом в период с июня 2021 г. по апрель 2023 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании;
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, некомфортно по каким-либо другим причинам участвовать в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
младшая группа (в возрасте ≥ 18 и < 60 лет на момент начала лечения)
|
схемы, содержащие обинутузумаб (G), включая GB, G-CHOP и G-CVP.
|
|
Когорта 2
старшая когорта (в возрасте ≥ 60 лет на момент начала лечения)
|
схемы, содержащие обинутузумаб (G), включая GB, G-CHOP и G-CVP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наилучшая частота объективных ответов (ORR) и частота CR; частота ЧОО и ПО в конце лечения; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS и ОС.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все НЯ, СНЯ, НЯ 3-й степени и все другие переменные безопасности, включая основные показатели жизнедеятельности, результаты физикального обследования и лабораторные параметры.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ подгрупп будет проводиться для некоторых особых групп населения, например, для пациентов с высоким риском.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- JCLG-23-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Можно поделиться IPD, связавшись с соответствующим автором по электронной почте после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .