Obinutuzumab bij Chinese real-world patiënten met iNHL
23 juli 2023 bijgewerkt door: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University
Werkzaamheid en veiligheid van Obinutuzumab bij Chinese patiënten met indolent non-Hodgkin-B-cellymfoom in de echte wereld.
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van obinutuzumab te beoordelen bij Chinese patiënten met indolent non-Hodgkin B-cellymfoom (voornamelijk folliculair lymfoom en lymfoom in de marginale zone) in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve, multicenter, niet-interventionele, real-world studie.
De studie zal worden opgedeeld in twee cohorten: cohort 1 is het jongere cohort (leeftijd ≥ 18 en < 60 jaar bij aanvang van de behandeling); Cohort 2 is het oudere cohort (leeftijd ≥ 60 jaar bij aanvang van de behandeling).
Patiënten in deze studie zullen obinutuzumab-bevattende regimes krijgen volgens de klinische mening van de onderzoekers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenyu Shi, PhD
- Telefoonnummer: +86 13515203737
- E-mail: shiwenyu@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Contact:
- Xuzhang Lu, PhD
-
Changzhou, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contact:
- Weiying Gu, PhD
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Huai'an first people's hospital
-
Contact:
- Liang Yu, PhD
-
Jiangyin, Jiangsu, China
- Jiangyin People's Hospital
-
Contact:
- Maozhong Xu, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maozhong Xu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Xi Xu, PhD
-
Jingjiang, Jiangsu, China
- Jingjiang People's Hospital
-
Contact:
- Miao Sun, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Contact:
- Tao Jia, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Contact:
- Wanchuan Zhuang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Jianyong Li, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contact:
- Jinning Shi, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Haiwen Ni, PhD
-
Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Tumor Hospital
-
Contact:
- Xiaohong Xu, PhD
-
Nanyang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Wenyu Shi, PhD
- Telefoonnummer: +86 13515203737
- E-mail: shiwenyu@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenyu Shi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yihong Cai, MD
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Bingzong Li, PhD
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Contact:
- Jianfeng Zhu, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Haiying Hua, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi People's Hospital
-
Contact:
- Yun Zhuang, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Second People's Hospital
-
Contact:
- Zhi Wang, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhi Wang, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ping Liu, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
Contact:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yuqing Miao, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Yancheng Third People's Hospital
-
Contact:
- Naitong Sun, PhD
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Subei People's Hospital
-
Contact:
- Xiaoyan Xie, PhD
-
Yixing, Jiangsu, China
- Yixing People'S Hospital
-
Contact:
- Yunping Zhang, PhD
-
Zhangjiagang, Jiangsu, China
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Contact:
- Min Xu, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contact:
- Xiaoming Fei, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Contact:
- Jun Qian, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met FL en MZL die tussen juni 2021 en april 2023 met de behandeling met otuzumab zijn begonnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de behandeling;
- Wordt gediagnosticeerd met graad 1-3a folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone;
- Eerder onbehandelde of recidiverende of refractaire patiënten;
- Patiënten die tussen juni 2021 en april 2023 met de behandeling met otuzumab zijn begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een interventionele klinische studie;
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, zich om een andere reden ongemakkelijk voelen om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
het jongere cohort (leeftijd ≥ 18 en < 60 jaar bij aanvang van de behandeling)
|
obinutuzumab (G)-bevattende regimes, waaronder GB, G-CHOP en G-CVP.
|
|
Cohort 2
het oudere cohort (leeftijd ≥ 60 jaar bij aanvang van de behandeling)
|
obinutuzumab (G)-bevattende regimes, waaronder GB, G-CHOP en G-CVP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het beste objectieve responspercentage (ORR) en CR-percentage; ORR- en CR-percentage aan het einde van de behandeling; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS en OS.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle AE's, SAE's, Graad 3 AE's en alle andere veiligheidsvariabelen, inclusief vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd voor enkele speciale populaties, zoals bij patiënten met een hoog risico
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCLG-23-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD kan worden gedeeld door na publicatie via e-mail contact op te nemen met de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .