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Obinutuzumab 在中国真实世界 iNHL 患者中的应用

2023年7月23日 更新者:Wenyu Shi、Affiliated Hospital of Nantong University

Obinutuzumab 在现实世界中对中国惰性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

本研究旨在在现实环境中评估 obinutuzumab 对中国惰性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤(主要是滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤)患者的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这项研究是一项前瞻性、多中心、非干预性、真实世界的研究。 该研究将分为两个队列:队列1是较年轻的队列(治疗开始时年龄≥18岁且<60岁);第 2 组是年龄较大的组(治疗开始时年龄≥ 60 岁)。 本研究中的患者将根据研究人员的临床意见接受包含 obinutuzumab 的治疗方案。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • 接触:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 接触:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an First People's Hospital
        • 接触:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin、Jiangsu、中国
        • Jiangyin People's Hospital
        • 接触:
          • Maozhong Xu, PhD
        • 首席研究员:
          • Maozhong Xu, PhD
        • 副研究员:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang、Jiangsu、中国
        • Jingjiang People's Hospital
        • 接触:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • 接触:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • 接触:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • 接触:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • 接触:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Tumor Hospital
        • 接触:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Wenyu Shi, PhD
        • 副研究员:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • 接触:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 接触:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi Second People's Hospital
        • 接触:
          • Zhi Wang, PhD
        • 首席研究员:
          • Zhi Wang, PhD
        • 副研究员:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • 接触:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • 首席研究员:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • 副研究员:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng Third People's Hospital
        • 接触:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • Subei People's Hospital
        • 接触:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing、Jiangsu、中国
        • Yixing People's Hospital
        • 接触:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang、Jiangsu、中国
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • 接触:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 接触:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • 接触:
          • Jun Qian, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2021 年 6 月至 2023 年 4 月期间开始接受 otuzumab 治疗的 FL 和 MZL 患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄:治疗开始时年龄≥18岁;
  • 诊断为1-3a级滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤;
  • 既往未经治疗或复发或难治的患者;
  • 2021年6月至2023年4月期间开始接受奥妥珠单抗治疗的患者。

排除标准:

  • 目前正在参加或计划参加任何介入性临床试验的患者;
  • 研究者认为因任何其他原因感到不适参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
年轻队列(治疗开始时年龄≥18岁且<60岁)
包含 obinutuzumab (G) 的方案,包括 GB、G-CHOP 和 G-CVP。
第 2 组
老年队列(治疗开始时年龄≥60岁)
包含 obinutuzumab (G) 的方案,包括 GB、G-CHOP 和 G-CVP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效终点
大体时间:12个月
最佳客观缓解率(ORR)、CR率;治疗结束时的 ORR 和 CR 率; DCR、DoR、TTNT、PFS、DFS 和 OS。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全端点
大体时间:12个月
所有 AE、SAE、3 级 AE 和所有其他安全变量,包括生命体征、体检结果和实验室参数。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性终点
大体时间:12个月
将对一些特殊人群进行亚组分析,例如高危患者
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月23日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版物中所有 IPD 的结果

IPD 共享时间框架

发布后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

发表后可通过电子邮件联系通讯作者共享IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥比妥珠单抗的临床试验

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