Obinutuzumab bei chinesischen realen Patienten mit iNHL
23. Juli 2023 aktualisiert von: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University
Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab bei chinesischen Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom in der Praxis.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab bei chinesischen Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (vorwiegend follikuläres Lymphom und Randzonenlymphom) in einer realen Umgebung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie unter realen Bedingungen.
Die Studie wird in zwei Kohorten aufgeteilt: Kohorte 1 ist die jüngere Kohorte (Alter ≥ 18 und < 60 Jahre bei Behandlungsbeginn); Kohorte 2 ist die ältere Kohorte (Alter ≥ 60 Jahre bei Behandlungsbeginn).
Patienten in dieser Studie erhalten Obinutuzumab-haltige Therapien entsprechend der klinischen Meinung der Prüfer.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenyu Shi, PhD
- Telefonnummer: +86 13515203737
- E-Mail: shiwenyu@hotmail.com
Studienorte
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Kontakt:
- Xuzhang Lu, PhD
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Changzhou, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Weiying Gu, PhD
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Huai'an First People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Yu, PhD
-
Jiangyin, Jiangsu, China
- Jiangyin People's Hospital
-
Kontakt:
- Maozhong Xu, PhD
-
Hauptermittler:
- Maozhong Xu, PhD
-
Unterermittler:
- Xi Xu, PhD
-
Jingjiang, Jiangsu, China
- Jingjiang People's Hospital
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Kontakt:
- Miao Sun, PhD
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Lianyungang, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Tao Jia, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Kontakt:
- Wanchuan Zhuang, PhD
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Jianyong Li, PhD
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Jinning Shi, PhD
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Haiwen Ni, PhD
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Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Tumor Hospital
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Kontakt:
- Xiaohong Xu, PhD
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Nanyang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Kontakt:
- Wenyu Shi, PhD
- Telefonnummer: +86 13515203737
- E-Mail: shiwenyu@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Wenyu Shi, PhD
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Unterermittler:
- Yihong Cai, MD
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Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Bingzong Li, PhD
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Taizhou, Jiangsu, China
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Kontakt:
- Jianfeng Zhu, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Kontakt:
- Haiying Hua, PhD
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi People's Hospital
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Kontakt:
- Yun Zhuang, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Second People's Hospital
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Kontakt:
- Zhi Wang, PhD
-
Hauptermittler:
- Zhi Wang, PhD
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Unterermittler:
- Ping Liu, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Kontakt:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Hauptermittler:
- Yuexin Cheng, PhD
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Unterermittler:
- Yuqing Miao, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Yancheng Third People's Hospital
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Kontakt:
- Naitong Sun, PhD
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Subei People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaoyan Xie, PhD
-
Yixing, Jiangsu, China
- Yixing People's Hospital
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Kontakt:
- Yunping Zhang, PhD
-
Zhangjiagang, Jiangsu, China
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Kontakt:
- Min Xu, PhD
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Kontakt:
- Xiaoming Fei, PhD
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Zhenjiang First People's Hospital
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Kontakt:
- Jun Qian, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit FL und MZL, die zwischen Juni 2021 und April 2023 mit der Behandlung mit Otuzumab begonnen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Alter ≥ 18 Jahre bei Behandlungsbeginn;
- Bei Ihnen wurde ein follikuläres Lymphom Grad 1–3a oder ein Marginalzonenlymphom diagnostiziert;
- Zuvor unbehandelte oder rezidivierte oder refraktäre Patienten;
- Patienten, die zwischen Juni 2021 und April 2023 mit der Behandlung mit Otuzumab begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen;
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus einem anderen Grund Unbehagen verspüren, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
die jüngere Kohorte (Alter ≥ 18 und < 60 Jahre bei Behandlungsbeginn)
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Obinutuzumab (G)-haltige Therapien, einschließlich GB, G-CHOP und G-CVP.
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Kohorte 2
die ältere Kohorte (bei Behandlungsbeginn ≥ 60 Jahre alt)
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Obinutuzumab (G)-haltige Therapien, einschließlich GB, G-CHOP und G-CVP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die beste objektive Rücklaufquote (ORR) und CR-Rate; ORR- und CR-Rate am Ende der Behandlung; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS und OS.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle UE, SAEs, UE 3. Grades und alle anderen Sicherheitsvariablen, einschließlich Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Laborparameter.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
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Für einige spezielle Populationen, beispielsweise bei Hochrisikopatienten, werden Subgruppenanalysen durchgeführt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JCLG-23-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD kann weitergegeben werden, indem der entsprechende Autor nach der Veröffentlichung per E-Mail kontaktiert wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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