Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obinutuzumab hos kinesiske pasienter i den virkelige verden med iNHL

23. juli 2023 oppdatert av: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt og sikkerhet av Obinutuzumab hos kinesiske pasienter med indolent non-Hodgkins B-celle lymfom i den virkelige verden.

Denne studien tar sikte på å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til obinutuzumab hos kinesiske pasienter med indolent non-Hodgkin B-celle lymfom (hovedsakelig follikulært lymfom og marginell sone lymfom) i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie fra den virkelige verden. Studien vil bli delt inn i to kohorter: Kohort 1 er den yngre kohorten (alder ≥ 18 og < 60 år ved behandlingsstart); Kohort 2 er den eldre kohorten (alder ≥ 60 år ved behandlingsstart). Pasienter i denne studien vil motta obinutuzumab-holdige regimer i henhold til etterforskernes kliniske oppfatning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina
        • Jingjiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenyu Shi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhi Wang, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi Wang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing, Jiangsu, Kina
        • Yixing People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Qian, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med FL og MZL som startet behandling med otuzumab mellom juni 2021 og april 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Alder ≥ 18 år ved behandlingsstart;
  • Bli diagnostisert med grad 1-3a follikulær lymfom, marginal sone lymfom;
  • Tidligere ubehandlede eller residiverende eller refraktære pasienter;
  • Pasienter som startet behandling med otuzumab mellom juni 2021 og april 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie;
  • Pasienter som, etter utrederens mening, er ubehag av annen grunn til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
den yngre kohorten (i alderen ≥ 18 og < 60 år ved behandlingsstart)
Legemiddel: Obinutuzumab
regimer som inneholder obinutuzumab (G), inkludert GB, G-CHOP og G-CVP.
Kohort 2
den eldre kohorten (i alderen ≥ 60 år ved behandlingsstart)
Legemiddel: Obinutuzumab
regimer som inneholder obinutuzumab (G), inkludert GB, G-CHOP og G-CVP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektende punkter
Tidsramme: 12 måneder
Den beste objektive responsrate (ORR) og CR-rate; ORR og CR rate ved slutten av behandlingen; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS og OS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Alle AE, SAE, Grad 3 AE, og alle andre sikkerhetsvariabler, inkludert vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater og laboratorieparametere.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Undergruppeanalyser vil bli utført for noen spesielle populasjoner, som for eksempel hos høyrisikopasienter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCLG-23-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan deles ved å kontakte den tilsvarende forfatteren via e-post etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfomer Non-Hodgkins B-celle

Kliniske studier på Obinutuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere