Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obinutuzumab hos kinesiske patienter i den virkelige verden med iNHL

23. juli 2023 opdateret af: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt og sikkerhed af Obinutuzumab hos kinesiske patienter med indolent non-Hodgkins B-celle lymfom i den virkelige verden.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af obinutuzumab hos kinesiske patienter med indolent non-Hodgkin B-celle lymfom (overvejende follikulært lymfom og marginal zone lymfom) i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden. Studiet vil blive opdelt i to kohorter: Kohorte 1 er den yngre kohorte (alder ≥ 18 og < 60 år ved behandlingsstart); Kohorte 2 er den ældre kohorte (i alderen ≥ 60 år ved behandlingsstart). Patienter i denne undersøgelse vil modtage obinutuzumab-holdige regimer i henhold til efterforskernes kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Underforsker:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyu Shi, PhD
        • Underforsker:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Underforsker:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing, Jiangsu, Kina
        • Yixing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Qian, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med FL og MZL, der startede behandling med otuzumab mellem juni 2021 og april 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Alder ≥ 18 år ved behandlingsstart;
  • Bliv diagnosticeret med grad 1-3a follikulært lymfom, marginal zone lymfom;
  • Tidligere ubehandlede eller recidiverende eller refraktære patienter;
  • Patienter, der startede behandling med otuzumab mellem juni 2021 og april 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg;
  • Patienter, som efter investigators mening er ubehag af enhver anden grund til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
den yngre kohorte (i alderen ≥ 18 og < 60 år ved behandlingens start)
Medicin: Obinutuzumab
obinutuzumab (G)-indeholdende regimer, herunder GB, G-CHOP og G-CVP.
Kohorte 2
den ældre kohorte (i alderen ≥ 60 år ved behandlingsstart)
Medicin: Obinutuzumab
obinutuzumab (G)-indeholdende regimer, herunder GB, G-CHOP og G-CVP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektive endpoints
Tidsramme: 12 måneder
Den bedste objektive responsrate (ORR) og CR-rate; ORR og CR rate ved afslutningen af ​​behandlingen; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS og OS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Alle AE'er, SAE'er, Grad 3 AE'er og alle andre sikkerhedsvariabler, inklusive vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og laboratorieparametre.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Undergruppeanalyser vil blive udført for nogle specielle populationer, såsom hos højrisikopatienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCLG-23-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kunne deles ved at kontakte den tilsvarende forfatter via e-mail efter offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner