Obinutuzumab en pacientes chinos del mundo real con iNHL
23 de julio de 2023 actualizado por: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University
Eficacia y seguridad de obinutuzumab en pacientes chinos con linfoma de células B no Hodgkin indolente en el mundo real.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de obinutuzumab en pacientes chinos con linfoma de células B no Hodgkin indolente (predominantemente linfoma folicular y linfoma de zona marginal) en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue prospectivo, multicéntrico, no intervencionista y del mundo real.
El estudio se dividirá en dos cohortes: la cohorte 1 es la cohorte más joven (edad ≥ 18 y < 60 años al inicio del tratamiento); La cohorte 2 es la cohorte de más edad (edad ≥ 60 años al inicio del tratamiento).
Los pacientes de este estudio recibirán regímenes que contienen obinutuzumab según la opinión clínica de los investigadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenyu Shi, PhD
- Número de teléfono: +86 13515203737
- Correo electrónico: shiwenyu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Contacto:
- Xuzhang Lu, PhD
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contacto:
- Weiying Gu, PhD
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Huai'an first people's hospital
-
Contacto:
- Liang Yu, PhD
-
Jiangyin, Jiangsu, Porcelana
- Jiangyin People's Hospital
-
Contacto:
- Maozhong Xu, PhD
-
Investigador principal:
- Maozhong Xu, PhD
-
Sub-Investigador:
- Xi Xu, PhD
-
Jingjiang, Jiangsu, Porcelana
- Jingjiang People's Hospital
-
Contacto:
- Miao Sun, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Contacto:
- Tao Jia, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Contacto:
- Wanchuan Zhuang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Jianyong Li, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contacto:
- Jinning Shi, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Haiwen Ni, PhD
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Nantong Tumor Hospital
-
Contacto:
- Xiaohong Xu, PhD
-
Nanyang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Wenyu Shi, PhD
- Número de teléfono: +86 13515203737
- Correo electrónico: shiwenyu@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Wenyu Shi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yihong Cai, MD
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Bingzong Li, PhD
-
Taizhou, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Contacto:
- Jianfeng Zhu, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- Haiying Hua, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi People's Hospital
-
Contacto:
- Yun Zhuang, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Second People's Hospital
-
Contacto:
- Zhi Wang, PhD
-
Investigador principal:
- Zhi Wang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ping Liu, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
Contacto:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Investigador principal:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yuqing Miao, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Yancheng Third People's Hospital
-
Contacto:
- Naitong Sun, PhD
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Subei People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaoyan Xie, PhD
-
Yixing, Jiangsu, Porcelana
- Yixing People'S Hospital
-
Contacto:
- Yunping Zhang, PhD
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Porcelana
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Contacto:
- Min Xu, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contacto:
- Xiaoming Fei, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Contacto:
- Jun Qian, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con FL y LZM que iniciaron tratamiento con otuzumab entre junio de 2021 y abril de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Edad ≥ 18 años al inicio del tratamiento;
- Ser diagnosticado con Linfoma folicular grado 1-3a, Linfoma de zona marginal;
- Pacientes no tratados previamente o en recaída o refractarios;
- Pacientes que iniciaron tratamiento con otuzumab entre junio de 2021 y abril de 2023.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente participan o planean participar en cualquier ensayo clínico de intervención;
- Pacientes que, a juicio del investigador, se sientan incómodos por cualquier otro motivo para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
la cohorte más joven (edad ≥ 18 y < 60 años al inicio del tratamiento)
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regímenes que contienen obinutuzumab (G), incluidos GB, G-CHOP y G-CVP.
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Cohorte 2
la cohorte de mayor edad (edad ≥ 60 años al inicio del tratamiento)
|
regímenes que contienen obinutuzumab (G), incluidos GB, G-CHOP y G-CVP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejor tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de CR; tasa de ORR y RC al final del tratamiento; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS y OS.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los AE, SAE, AE de grado 3 y todas las demás variables de seguridad, incluidos los signos vitales, los resultados del examen físico y los parámetros de laboratorio.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizarán análisis de subgrupos para algunas poblaciones especiales, como en pacientes de alto riesgo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCLG-23-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen en los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD podría compartirse contactando al autor correspondiente por correo electrónico después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .