Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obinututsumabi kiinalaisissa todellisissa iNHL-potilaissa

sunnuntai 23. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University

Obinututsumabin tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on indolentti non-Hodgkinin B-solulymfooma todellisessa maailmassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida obinututsumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on indolentti non-Hodgkin-B-solulymfooma (pääasiassa follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma) todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, ei-interventio, tosielämän tutkimus. Tutkimus jaetaan kahteen kohorttiin: Kohortti 1 on nuorempi kohortti (ikä ≥ 18 ja < 60 vuotta hoidon alussa); Kohortti 2 on vanhempi kohortti (ikä ≥ 60 vuotta hoidon alussa). Tämän tutkimuksen potilaat saavat obinututsumabia sisältäviä hoito-ohjelmia tutkijoiden kliinisen lausunnon mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuzhang Lu, PhD
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiying Gu, PhD
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • Huai'an First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Yu, PhD
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Päätutkija:
          • Maozhong Xu, PhD
        • Alatutkija:
          • Xi Xu, PhD
      • Jingjiang, Jiangsu, Kiina
        • Jingjiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miao Sun, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Jia, PhD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wanchuan Zhuang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyong Li, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinning Shi, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiwen Ni, PhD
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Xu, PhD
      • Nanyang, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenyu Shi, PhD
        • Alatutkija:
          • Yihong Cai, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingzong Li, PhD
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfeng Zhu, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiying Hua, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Zhuang, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi Wang, PhD
        • Päätutkija:
          • Zhi Wang, PhD
        • Alatutkija:
          • Ping Liu, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Päätutkija:
          • Yuexin Cheng, PhD
        • Alatutkija:
          • Yuqing Miao, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naitong Sun, PhD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Subei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyan Xie, PhD
      • Yixing, Jiangsu, Kiina
        • Yixing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunping Zhang, PhD
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kiina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Xu, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoming Fei, PhD
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Qian, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

FL- ja MZL-potilaat, jotka aloittivat otutsumabihoidon kesäkuun 2021 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Ikä ≥ 18 vuotta hoidon alussa;
  • Sinulla on diagnosoitu asteen 1-3a follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma;
  • Aiemmin hoitamattomat tai uusiutuneet tai tulenkestävät potilaat;
  • Potilaat, jotka aloittivat otutsumabihoidon kesäkuun 2021 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa interventiotutkimukseen;
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä kokevat epämukavuutta jostain muusta syystä osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
nuorempi kohortti (ikä ≥ 18 ja < 60 vuotta hoidon alussa)
Lääke: Obinutsumabi
obinututsumabia (G) sisältävät hoito-ohjelmat, mukaan lukien GB, G-CHOP ja G-CVP.
Kohortti 2
vanhempi kohortti (ikä ≥ 60 vuotta hoidon alussa)
Lääke: Obinutsumabi
obinututsumabia (G) sisältävät hoito-ohjelmat, mukaan lukien GB, G-CHOP ja G-CVP.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras objektiivinen vastausprosentti (ORR) ja CR-prosentti; ORR- ja CR-taajuus hoidon lopussa; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS ja käyttöjärjestelmä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki AE, SAE, Grade 3 AE ja kaikki muut turvallisuusmuuttujat, mukaan lukien elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen tulokset ja laboratorioparametrit.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaryhmäanalyysit tehdään joillekin erityisryhmille, kuten korkean riskin potilaille
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCLG-23-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD voidaan jakaa ottamalla yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan sähköpostitse julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa