Obinutuzumab chez des patients chinois du monde réel atteints de LNHi
23 juillet 2023 mis à jour par: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University
Efficacité et innocuité de l'obinutuzumab chez les patients chinois atteints d'un lymphome à cellules B non hodgkinien indolent dans le monde réel.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'obinutuzumab chez des patients chinois atteints d'un lymphome à cellules B non hodgkinien indolent (principalement un lymphome folliculaire et un lymphome de la zone marginale) dans un contexte réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et en situation réelle.
L'étude sera divisée en deux cohortes : la cohorte 1 est la cohorte la plus jeune (âgée de ≥ 18 ans et < 60 ans au début du traitement) ; La cohorte 2 est la cohorte la plus âgée (âge ≥ 60 ans au début du traitement).
Les patients de cette étude recevront des régimes contenant de l'obinutuzumab selon l'avis clinique des investigateurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenyu Shi, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13515203737
- E-mail: shiwenyu@hotmail.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Contact:
- Xuzhang Lu, PhD
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Changzhou, Jiangsu, Chine
- The First People's Hospital of Changzhou
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Contact:
- Weiying Gu, PhD
-
Huai'an, Jiangsu, Chine
- Huai'an first people's hospital
-
Contact:
- Liang Yu, PhD
-
Jiangyin, Jiangsu, Chine
- Jiangyin People's Hospital
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Contact:
- Maozhong Xu, PhD
-
Chercheur principal:
- Maozhong Xu, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Xi Xu, PhD
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Jingjiang, Jiangsu, Chine
- Jingjiang People's Hospital
-
Contact:
- Miao Sun, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Contact:
- Tao Jia, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Contact:
- Wanchuan Zhuang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Contact:
- Jianyong Li, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Jiangning Hospital
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Contact:
- Jinning Shi, PhD
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Contact:
- Haiwen Ni, PhD
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Nantong Tumor Hospital
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Contact:
- Xiaohong Xu, PhD
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Nanyang, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Wenyu Shi, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13515203737
- E-mail: shiwenyu@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Wenyu Shi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yihong Cai, MD
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Bingzong Li, PhD
-
Taizhou, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Contact:
- Jianfeng Zhu, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Haiying Hua, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi People's Hospital
-
Contact:
- Yun Zhuang, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi Second People's Hospital
-
Contact:
- Zhi Wang, PhD
-
Chercheur principal:
- Zhi Wang, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ping Liu, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, Chine
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Contact:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Chercheur principal:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yuqing Miao, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, Chine
- Yancheng Third People's Hospital
-
Contact:
- Naitong Sun, PhD
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Subei People's Hospital
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Contact:
- Xiaoyan Xie, PhD
-
Yixing, Jiangsu, Chine
- Yixing People'S Hospital
-
Contact:
- Yunping Zhang, PhD
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Chine
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Contact:
- Min Xu, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contact:
- Xiaoming Fei, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Contact:
- Jun Qian, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de LF et de MZL qui ont commencé un traitement par otuzumab entre juin 2021 et avril 2023.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Âge ≥ 18 ans au début du traitement ;
- Être diagnostiqué avec un lymphome folliculaire de grade 1-3a, un lymphome de la zone marginale ;
- Patients non traités auparavant ou en rechute ou réfractaires ;
- Patients ayant commencé un traitement par otuzumab entre juin 2021 et avril 2023.
Critère d'exclusion:
- Patients participant actuellement ou prévoyant de participer à un essai clinique interventionnel ;
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont mal à l'aise pour toute autre raison de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
la cohorte la plus jeune (≥ 18 ans et < 60 ans au début du traitement)
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régimes contenant de l'obinutuzumab (G), y compris GB, G-CHOP et G-CVP.
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Cohorte 2
la cohorte la plus âgée (âgée de ≥ 60 ans au début du traitement)
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régimes contenant de l'obinutuzumab (G), y compris GB, G-CHOP et G-CVP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'efficacité
Délai: 12 mois
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Le meilleur taux de réponse objective (ORR) et le taux de RC ; taux de TRO et de RC à la fin du traitement ; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS et système d'exploitation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité
Délai: 12 mois
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Tous les EI, EIG, EI de grade 3 et toutes les autres variables de sécurité, y compris les signes vitaux, les résultats de l'examen physique et les paramètres de laboratoire.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres exploratoires
Délai: 12 mois
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Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour certaines populations particulières, comme les patients à haut risque
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCLG-23-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
commençant 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD peut être partagé en contactant l'auteur correspondant par e-mail après la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .