Obinutuzumab u čínských pacientů v reálném světě s iNHL
23. července 2023 aktualizováno: Wenyu Shi, Affiliated Hospital of Nantong University
Účinnost a bezpečnost obinutuzumabu u čínských pacientů s indolentním non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem v reálném světě.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost obinutuzumabu u čínských pacientů s indolentním non-Hodgkinským lymfomem B-buněk (převážně folikulární lymfom a lymfom okrajové zóny) v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě.
Studie bude rozdělena do dvou kohort: kohorta 1 je mladší kohorta (ve věku ≥ 18 a < 60 let na začátku léčby); Kohorta 2 je starší kohorta (ve věku ≥ 60 let na začátku léčby).
Pacienti v této studii budou dostávat režimy obsahující obinutuzumab podle klinického názoru výzkumných pracovníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenyu Shi, PhD
- Telefonní číslo: +86 13515203737
- E-mail: shiwenyu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuzhang Lu, PhD
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Weiying Gu, PhD
-
Huai'an, Jiangsu, Čína
- Huai'an first people's hospital
-
Kontakt:
- Liang Yu, PhD
-
Jiangyin, Jiangsu, Čína
- Jiangyin People's Hospital
-
Kontakt:
- Maozhong Xu, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maozhong Xu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xi Xu, PhD
-
Jingjiang, Jiangsu, Čína
- Jingjiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Miao Sun, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Tao Jia, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Wanchuan Zhuang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Li, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Jinning Shi, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Haiwen Ni, PhD
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nantong Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Xu, PhD
-
Nanyang, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Wenyu Shi, PhD
- Telefonní číslo: +86 13515203737
- E-mail: shiwenyu@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenyu Shi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yihong Cai, MD
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Bingzong Li, PhD
-
Taizhou, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianfeng Zhu, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Haiying Hua, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Yun Zhuang, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Wang, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhi Wang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ping Liu, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, Čína
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuexin Cheng, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuqing Miao, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, Čína
- Yancheng Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Naitong Sun, PhD
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Subei People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Xie, PhD
-
Yixing, Jiangsu, Čína
- Yixing People'S Hospital
-
Kontakt:
- Yunping Zhang, PhD
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Čína
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Min Xu, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Xiaoming Fei, PhD
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Qian, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s FL a MZL, kteří zahájili léčbu otuzumabem mezi červnem 2021 a dubnem 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Věk ≥ 18 let na začátku léčby;
- Být diagnostikován s folikulárním lymfomem 1-3a stupně, lymfomem okrajové zóny;
- Dříve neléčení nebo recidivující nebo refrakterní pacienti;
- Pacienti, kteří zahájili léčbu otuzumabem mezi červnem 2021 a dubnem 2023.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jakékoli intervenční klinické studie;
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nepohodlí z jakéhokoli jiného důvodu, aby se zúčastnili této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
mladší kohorta (ve věku ≥ 18 a < 60 let na začátku léčby)
|
režimy obsahující obinutuzumab (G), včetně GB, G-CHOP a G-CVP.
|
|
Kohorta 2
starší kohorta (ve věku ≥ 60 let na začátku léčby)
|
režimy obsahující obinutuzumab (G), včetně GB, G-CHOP a G-CVP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší objektivní míra odpovědí (ORR) a míra CR; míra ORR a CR na konci léčby; DCR, DoR, TTNT, PFS, DFS a OS.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny AE, SAE, AE 3. stupně a všechny další bezpečnostní proměnné, včetně vitálních funkcí, výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýzy podskupin budou provedeny u některých speciálních populací, např. u vysoce rizikových pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCLG-23-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD lze sdílet kontaktováním příslušného autora e-mailem po zveřejnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .