乳がんおよび頭頸部がんに対するアーユルヴェーダの経口大麻の安全性を確認するには
2025年4月8日 更新者：Dr Rajendra A. Badwe、Tata Memorial Hospital
乳房および口腔扁平上皮がんにおける周術期におけるアーユルヴェーダ経口大麻製剤の安全性と実現可能性に関する第I相研究
5 mgのTHC:CBD 1:1製剤を含むアーユルヴェーダ製剤の薬物動態学的利用可能性、安全性、忍容性プロファイルを評価する第1相研究。
PKプロファイル以外に、乳房および頭頸部口腔扁平上皮癌組織の遺伝子発現プロファイリングに対するPKプロファイルの影響も研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
大麻植物から得られる古代のアーユルヴェーダ医学は、最近、その抗炎症作用と抗がん作用の可能性について再研究されています。 さまざまな実験室および前臨床研究により、その抗がん活性とがんのすべての特徴に対する効果が証明されています。 逸話的な臨床証拠は、そのような薬用大麻の摂取による腫瘍の退縮を示しています。 脳腫瘍の一種である多形神経膠芽腫に関するランダム化比較試験では、テモゾラミドとサティベックスと呼ばれる大麻スプレーを併用すると無病生存率が向上することが示されています。
しかし、体系的で大量の研究が不足しているため、証拠が現れるのが遅れています。 我々はこれまで、トランスクリプトーム解析による評価で、腫瘍組織内のNF-kb（炎症）およびAP1（急性低酸素/ストレス）経路遺伝子に関連する変化を観察してきた（未発表データ）。 手術中にAP1経路に誘発された変化が大麻治療によって改善できることを示唆する実験室証拠があります。 我々は、乳癌および頭頸部癌患者の術前環境において、C sativaハーブ製剤のこの抗癌可能性を調査するつもりです。 したがって、我々は、5 mgのTHC:CBD 1:1製剤を含むそのようなアーユルヴェーダ製剤の薬物動態学的利用可能性、安全性、忍容性プロファイルを評価する第1相試験を提案しています。 PKプロファイル以外に、乳房および頭頸部口腔扁平上皮癌組織の遺伝子発現プロファイリングに対するPKプロファイルの影響も研究する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Center
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Maharastra
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Mumbai、Maharastra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的に乳房または口腔SCCが証明された患者
- 18歳以上65歳未満
- 事前に治癒手術を受ける予定の手術可能ながん
- 手術に適した患者（ASA グレード I / II）
- 患者が自発的に研究に同意する意思がある
除外基準:
- 術前化学療法や標的療法、放射線療法など、その他の術前または周術期介入を計画している
- -研究特有の手順を妨げる可能性のある肺、腎臓、肝臓、胃腸疾患などの医学的疾患の存在（正常範囲の1.5倍を超える腎パラメータの異常、または肝酵素の2.5倍を超える上昇などの肝機能検査の異常）
- 薬物乱用（大麻関連製品を含む）またはアルコール乱用の履歴
- 精神疾患の個人歴または精神疾患の重大な家族歴
- 妊娠中および/または授乳中
- 現在（同意前14日以内）アルコール、バルビツレート系、ベノゾジアザピン系（ジアゼパム、アルプラゾラムなど）などの他のCNS抑制剤を服用している患者
- 大麻と薬物相互作用を起こす可能性が高い他の薬剤（クロザピン、デュロキセチン、ナプロキセン、シクロベンザプリン、オランザピン、ハロペリドール、クロルプロマジンなど）、マクロライド、カルシウムチャネル遮断薬、ベンゾジアゼピン、シクロスポリン、シルデナフィル（および他のPDE5阻害薬）、抗ヒスタミン薬を服用している患者、ハロペリドール、抗レトロウイルス薬
- 研究者が患者を研究に参加できないと判断したその他の病気または異常な臨床検査
- HIV、HBsAg、HCV 陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大麻
THCとCBDをそれぞれ5mg、またはTHCとCBDをそれぞれ2.5mg含む大麻カプセル。
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THCとCBDをそれぞれ5mg、またはTHCとCBDをそれぞれ2.5mg含む大麻カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口大麻製剤の安全な用量を確立する
時間枠：IP投与の1日目から28日目まで。
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CTCAE v4.0によって評価された、大麻の心血管系、中枢神経系および向精神薬に関する治療関連の有害事象を起こした参加者の数
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IP投与の1日目から28日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイリング
時間枠：1.術前1日目から5日目 - カンナビノイド投与前、投与30分後、1時間後、2時間後、8時間後に毎日1回。 2. 手術当日 - 手術前後 3. 手術後 1 日目、2 日目、3 日目、14 日目
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IP の投与中に 5 日間から手術後 72 時間までに採取された血液サンプル。
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1.術前1日目から5日目 - カンナビノイド投与前、投与30分後、1時間後、2時間後、8時間後に毎日1回。 2. 手術当日 - 手術前後 3. 手術後 1 日目、2 日目、3 日目、14 日目
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バイオマーカー解析 - トランシトポミクス
時間枠：IP（0日目）を開始する前に、ベースラインの前大麻腫瘍組織サンプルが収集されます。さらに血液および腫瘍、ならびに隣接する正常組織のサンプルが手術中に収集されます（6日目）。
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腫瘍および正常組織のサンプル。
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IP（0日目）を開始する前に、ベースラインの前大麻腫瘍組織サンプルが収集されます。さらに血液および腫瘍、ならびに隣接する正常組織のサンプルが手術中に収集されます（6日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajendra A Badwe, MS、Director, tata Memorial Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bhattacharyya S, Morrison PD, Fusar-Poli P, Martin-Santos R, Borgwardt S, Winton-Brown T, Nosarti C, O' Carroll CM, Seal M, Allen P, Mehta MA, Stone JM, Tunstall N, Giampietro V, Kapur S, Murray RM, Zuardi AW, Crippa JA, Atakan Z, McGuire PK. Opposite effects of delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol on human brain function and psychopathology. Neuropsychopharmacology. 2010 Feb;35(3):764-74. doi: 10.1038/npp.2009.184. Epub 2009 Nov 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。