Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby sprawdzić bezpieczeństwo ajurwedyjskiej marihuany doustnej w raku piersi i głowy i szyi

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Faza I Badanie Bezpieczeństwa i Wykonalności Ajurwedyjskiej Konopi Doustnej W Okresie Okołooperacyjnym Raka Kolczystokomórkowego Piersi I Jamy Ustnej

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę dostępności farmakokinetycznej oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji jednego z takich preparatów ajurwedyjskich, który zawiera 5 mg preparatu THC:CBD 1:1. Oprócz profilu PK będziemy również badać jego wpływ na profilowanie ekspresji genów w tkance raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i szyi głowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starożytny lek ajurwedyjski uzyskany z rośliny Cannabis sativa został niedawno ponownie zbadany pod kątem jego potencjału przeciwzapalnego i przeciwnowotworowego. Różne badania laboratoryjne i przedkliniczne wykazały jego działanie przeciwnowotworowe i wpływ na wszystkie cechy charakterystyczne raka. Anegdotyczne dowody kliniczne wykazały regresję guzów po spożyciu takiej medycznej marihuany. Randomizowane kontrolowane badanie na glejaku wielopostaciowym, rodzaju guza mózgu, wykazało poprawę przeżycia wolnego od choroby, gdy temozolamid połączono z sprayem z konopi indyjskich o nazwie Sativex.

Jednak z powodu braku systematycznych badań na dużą skalę dowody pojawiają się powoli. Wcześniej widzieliśmy zmiany związane z genami szlaku NF-kb (stan zapalny) i AP1 (ostra niedotlenienie / stres) w tkance nowotworowej, co oceniono na podstawie analizy transkryptomicznej (dane jeszcze niepublikowane). Istnieją dowody laboratoryjne sugerujące, że zmiany wywołane w szlaku AP1 podczas operacji można złagodzić poprzez leczenie konopiami indyjskimi. Zamierzamy zbadać ten potencjał przeciwnowotworowy preparatu ziołowego C sativa w warunkach przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem piersi i głowy i szyi. Dlatego proponujemy badanie fazy 1 w celu oceny dostępności farmakokinetycznej oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji jednego takiego preparatu ajurwedyjskiego, który zawiera 5 mg preparatu THC:CBD 1:1. Oprócz profilu PK będziemy również badać jego wpływ na profilowanie ekspresji genów w tkance raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i szyi głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rakiem piersi lub jamy ustnej
  2. Wiek > 18 i < 65 lat
  3. Operacyjne nowotwory, które planowano poddać wstępnej operacji leczniczej
  4. Zdolność pacjenta do zabiegu (klasa I/II wg ASA)
  5. Pacjent Dobrowolnie wyraża zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane do wszelkich innych interwencji przed lub okołooperacyjnych, takich jak chemioterapia neoadjuwantowa lub terapia celowana lub radioterapia
  2. Obecność choroby medycznej, takiej jak choroba płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, która może zakłócać jakąkolwiek procedurę określoną w badaniu (nieprawidłowe parametry nerek > 1,5 razy w stosunku do normy lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, takie jak > 2,5-krotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych)
  3. Historia nadużywania substancji (w tym produktów związanych z konopiami indyjskimi) lub nadużywania alkoholu
  4. Osobista historia chorób psychicznych lub Znacząca rodzinna historia chorób psychicznych
  5. Ciąża i/lub laktacja
  6. Pacjenci obecnie (w ciągu ostatnich 14 dni przed wyrażeniem zgody) na innych środkach działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol, barbiturany, benozodiazapiny (jak diazepam, alprazolam itp.)
  7. Pacjenci przyjmujący inne leki, które prawdopodobnie będą wchodzić w interakcje z konopiami indyjskimi, takie jak klozapina, duloksetyna, naproksen, cyklobenzapryna, olanzapina, haloperidol i chlorpromazyna, makrolidy, blokery kanału wapniowego, benzodiazepiny, cyklosporyna, syldenafil (i inne inhibitory PDE5), leki przeciwhistaminowe , haloperydol, leki przeciwretrowirusowe
  8. Wszelkie inne choroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza powodują, że pacjenci nie kwalifikują się do badania
  9. Każdy pacjent z dodatnim statusem HIV, HBsAg, HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konopie indyjskie
Kapsułki z konopi zawierające po 5 mg THC i CBD lub po 2,5 mg THC i CBD.
Lek: Kapsułki z konopi
Kapsułki z konopi zawierające po 5 mg THC i CBD lub po 2,5 mg THC i CBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie bezpiecznej dawki doustnego preparatu z konopi indyjskich
Ramy czasowe: Od 1. dnia dawkowania IP do 28 dni.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego i działania psychotropowego konopi indyjskich według oceny CTCAE v4.0
Od 1. dnia dawkowania IP do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 1. Przedoperacyjny dzień 1 do 5 - jeden dzień przed dawkowaniem kannabinoidów, po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 8 godzinach. 2. W dniu operacji - przed i po operacji 3. Po operacji dzień 1, dzień 2, dzień 3 i dzień 14
Próbki krwi pobierane podczas podawania IP przez 5 dni i do 72 godzin po zabiegu.
1. Przedoperacyjny dzień 1 do 5 - jeden dzień przed dawkowaniem kannabinoidów, po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 8 godzinach. 2. W dniu operacji - przed i po operacji 3. Po operacji dzień 1, dzień 2, dzień 3 i dzień 14
Analiza biomarkerów – Transcitpomics
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem IP (dzień 0) zostanie pobrana wyjściowa próbka tkanki nowotworowej sprzed konopi indyjskich. Dalsze próbki krwi i guza, jak również sąsiadujące zdrowe tkanki zostaną pobrane podczas operacji (dzień 6).
Próbki tkanki nowotworowej i prawidłowej.
Przed rozpoczęciem IP (dzień 0) zostanie pobrana wyjściowa próbka tkanki nowotworowej sprzed konopi indyjskich. Dalsze próbki krwi i guza, jak również sąsiadujące zdrowe tkanki zostaną pobrane podczas operacji (dzień 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajendra A Badwe, MS, Director, Tata Memorial Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry of India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapsułki z konopi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj