Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверить безопасность аюрведической пероральной конопли при раке груди, головы и шеи

8 апреля 2025 г. обновлено: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Исследование фазы I безопасности и осуществимости аюрведического перорального препарата каннабиса в периоперационном периоде при плоскоклеточном раке молочной железы и полости рта

Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетической доступности, профиля безопасности и переносимости одного из таких аюрведических препаратов, содержащих 5 мг препарата ТГК:КБД 1:1. Помимо профиля PK, мы также будем изучать его влияние на профилирование экспрессии генов в ткани плоскоклеточного рака молочной железы и головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Древнее аюрведическое лекарство, полученное из растения Cannabis sativa, недавно было повторно исследовано на предмет его противовоспалительного и противоракового потенциала. Различные лабораторные и доклинические исследования доказали его противораковую активность и влияние на все признаки рака. Неподтвержденные клинические данные показали регрессию опухолей при употреблении такого лекарственного каннабиса. Рандомизированное контролируемое исследование мультиформной глиобластомы, разновидности опухоли головного мозга, показало улучшение безрецидивной выживаемости при сочетании темозоламида со спреем каннабиса под названием Sativex.

Однако из-за отсутствия систематических исследований большого объема доказательства появляются медленно. Ранее мы наблюдали изменения, связанные с генами пути NF-kb (воспаление) и AP1 (острая гипоксия/стресс) в опухолевой ткани, по оценке транскриптомного анализа (еще неопубликованные данные). Имеются лабораторные данные, свидетельствующие о том, что изменения, вызванные в пути AP1 во время операции, могут быть улучшены при лечении каннабисом. Мы намерены изучить этот противораковый потенциал травяного препарата C sativa в предоперационных условиях у пациентов с раком груди и головы и шеи. Следовательно, мы предлагаем исследование фазы 1 для оценки фармакокинетической доступности, профиля безопасности и переносимости одного такого аюрведического препарата, который содержит 5 мг препарата ТГК:КБД 1:1. Помимо профиля PK, мы также будем изучать его влияние на профилирование экспрессии генов в ткани плоскоклеточного рака молочной железы и головы и шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически подтвержденные пациенты с раком молочной железы или полости рта
  2. Возраст > 18 и < 65 лет
  3. Планируется, что операбельные виды рака будут подвергнуты заблаговременной лечебной хирургии
  4. Пациент готов к операции (класс I/II по ASA)
  5. Пациент добровольно готов дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Запланировано любое другое предоперационное или периоперационное вмешательство, такое как неоадъювантная химиотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия.
  2. Наличие соматических заболеваний, таких как заболевания легких, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, которые могут помешать выполнению какой-либо конкретной процедуры исследования (нарушение почечных параметров > 1,5 раз выше нормы или нарушение функциональных тестов печени, например, > 2,5 раза повышенный уровень печеночных ферментов)
  3. История злоупотребления психоактивными веществами (включая продукты, связанные с каннабисом) или злоупотребление алкоголем
  4. Личный анамнез психических заболеваний или значительный семейный анамнез психических заболеваний
  5. Беременность и/или лактация
  6. Пациенты, которые в настоящее время (в течение последних 14 дней до согласия) принимают другие депрессанты ЦНС, такие как алкоголь, барбитураты, бензодиазапины (например, диазепам, алпразолам и т. д.)
  7. Пациенты, принимающие другие лекарства, которые, вероятно, будут взаимодействовать с каннабисом, такие как клозапин, дулоксетин, напроксен, циклобензаприн, оланзапин, галоперидол и хлорпромазин, макролиды, блокаторы кальциевых каналов, бензодиазепины, циклоспорин, силденафил (и другие ингибиторы ФДЭ-5), антигистаминные препараты. , галоперидол, антиретровирусные препараты
  8. Любое другое заболевание или отклонение от нормы лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, делают пациентов непригодными для участия в исследовании.
  9. Любой пациент с положительным статусом ВИЧ, HBsAg, HCV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабис
Капсулы каннабиса, содержащие по 5 мг ТГК и КБД каждая или по 2,5 мг ТГК и КБД каждая.
Лекарство: Капсулы конопли
Капсулы каннабиса, содержащие по 5 мг ТГК и КБД каждая или по 2,5 мг ТГК и КБД каждая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить безопасную дозу перорального препарата каннабиса
Временное ограничение: С 1-го дня внутрибрюшинного введения до 28 дней.
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в отношении сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы и психотропных веществ каннабиса по оценке CTCAE v4.0
С 1-го дня внутрибрюшинного введения до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическое профилирование
Временное ограничение: 1. Предоперационный день с 1 по 5 - по одному разу в день перед дозировкой каннабиноидов, после дозировки через 30 минут, 1 час, 2 часа и 8 часов. 2. В день операции - до и после операции 3. Послеоперационный день 1, 2 день, 3 день и 14 день
Образцы крови собирают во время введения ИП в течение 5 дней и до 72 часов после операции.
1. Предоперационный день с 1 по 5 - по одному разу в день перед дозировкой каннабиноидов, после дозировки через 30 минут, 1 час, 2 часа и 8 часов. 2. В день операции - до и после операции 3. Послеоперационный день 1, 2 день, 3 день и 14 день
Анализ биомаркеров - Transcitpomics
Временное ограничение: Перед началом IP (день 0) будет взят исходный образец ткани опухоли до употребления каннабиса. Дальнейшие образцы крови и опухоли, а также соседние образцы нормальной ткани будут собраны во время операции (день 6).
Образцы опухолевых и нормальных тканей.
Перед началом IP (день 0) будет взят исходный образец ткани опухоли до употребления каннабиса. Дальнейшие образцы крови и опухоли, а также соседние образцы нормальной ткани будут собраны во время операции (день 6).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rajendra A Badwe, MS, Director, tata Memorial Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry of India)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться