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Para comprobar la seguridad del cannabis oral ayurvédico en el cáncer de mama y de cabeza y cuello

10 de abril de 2024 actualizado por: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Estudio de fase I de seguridad y viabilidad de la preparación de cannabis oral ayurvédico en el período perioperatorio en cáncer de células escamosas de mama y cavidad oral

Estudio de fase 1 para evaluar la disponibilidad farmacocinética y el perfil de seguridad y tolerabilidad de uno de estos preparados ayurvédicos que contiene 5 mg de THC:CBD 1:1. Además del perfil PK, también estudiaremos su efecto en el perfil de expresión génica del tejido de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral del cuello de la cabeza y la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La antigua medicina ayurvédica obtenida de la planta Cannabis sativa ha sido reexplorada recientemente por su potencial antiinflamatorio y anticancerígeno. Diversos estudios preclínicos y de laboratorio han demostrado su actividad anticancerígena y su efecto sobre todas las características del cáncer. La evidencia clínica anecdótica ha demostrado la regresión de los tumores con la ingestión de dicho cannabis medicinal. Un ensayo controlado aleatorizado en Glioblastoma Multiforme, un tipo de tumor cerebral, muestra una mejora en la supervivencia libre de enfermedad cuando la temozolamida se combinó con el aerosol de cannabis llamado Sativex.

Sin embargo, debido a la falta de estudios sistemáticos de gran volumen, la evidencia tarda en surgir. Anteriormente hemos visto cambios relacionados con los genes de la vía NF-kb (inflamación) y AP1 (hipoxia aguda/estrés) dentro del tejido tumoral evaluados mediante análisis transcriptómico (datos aún no publicados). Hay pruebas de laboratorio que sugieren que los cambios inducidos en la vía AP1 durante la cirugía pueden mejorar con el tratamiento con cannabis. Tenemos la intención de explorar este potencial anticancerígeno de la preparación a base de hierbas C sativa en el entorno preoperatorio en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello. Por lo tanto, proponemos un estudio de fase 1 para evaluar la disponibilidad farmacocinética y el perfil de seguridad y tolerabilidad de uno de estos preparados ayurvédicos que contiene 5 mg de THC:CBD 1:1. Además del perfil PK, también estudiaremos su efecto en el perfil de expresión génica del tejido de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral del cuello de la cabeza y la mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes histopatológicamente probados de mama o cavidad oral SCC
  2. Edad > 18 y < 65
  3. Cánceres operables planificados para someterse a cirugía curativa inicial
  4. Paciente apto para cirugía (ASA Grado I/II)
  5. Paciente Voluntariamente dispuesto a dar su consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Planificado para cualquier otra intervención pre o perioperatoria, como quimioterapia neoadyuvante o terapia dirigida o radiación
  2. Presencia de enfermedad médica, como enfermedad pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal que pueda interferir con cualquier procedimiento específico del estudio (parámetros renales alterados > 1,5 veces el rango normal o pruebas de función hepática alteradas como enzimas hepáticas > 2,5 veces elevadas)
  3. Antecedentes de abuso de sustancias (incluidos los productos relacionados con el cannabis) o abuso de alcohol
  4. Antecedentes personales de enfermedad psiquiátrica o Antecedentes familiares significativos de enfermedad psiquiátrica
  5. Embarazo y/o lactancia
  6. Pacientes actualmente (dentro de los últimos 14 días antes de dar su consentimiento) con otros depresores del SNC como alcohol, barbitúricos, benozodiazapinas (como diazepam, alprazolam, etc.)
  7. Pacientes que toman otros medicamentos que probablemente tendrán una interacción farmacológica con el cannabis, como clozapina, duloxetina, naproxeno, ciclobenzaprina, olanzapina, haloperidol y clorpromazina, macrólidos, bloqueadores de los canales de calcio, benzodiazepinas, ciclosporina, sildenafilo (y otros inhibidores de la PDE5), antihistamínicos , haloperidol, antirretrovirales
  8. Cualquier otra enfermedad o investigaciones de laboratorio anormales que el investigador considere que hacen que los pacientes no sean elegibles para el estudio.
  9. Cualquier paciente con estado positivo de VIH, HBsAg, VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canabis
Cápsulas de cannabis que contienen 5 mg de THC y CBD cada una o 2,5 mg de THC y CBD cada una.
Cápsulas de cannabis que contienen 5 mg de THC y CBD cada una o 2,5 mg de THC y CBD cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la dosis segura de preparación oral de cannabis
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación IP hasta los 28 días.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con respecto al sistema cardiovascular, nervioso central y psicotrópico del cannabis según lo evaluado por CTCAE v4.0
Desde el día 1 de la dosificación IP hasta los 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: 1.Día preoperatorio 1 a 5: uno cada día antes de la dosificación de cannabinoides, después de la dosificación 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 8 horas. 2. El día de la cirugía - Antes y después de la cirugía 3. Postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 14
Muestras de sangre recogidas durante la administración de la IP durante 5 días y hasta 72 horas después de la cirugía.
1.Día preoperatorio 1 a 5: uno cada día antes de la dosificación de cannabinoides, después de la dosificación 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 8 horas. 2. El día de la cirugía - Antes y después de la cirugía 3. Postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 14
Análisis de biomarcadores- Transcitpomics
Periodo de tiempo: Se recolectará una muestra de tejido tumoral anterior al cannabis de referencia antes de comenzar IP (día 0). Durante la cirugía (día 6) se recolectarán más muestras de sangre y tumor, así como de tejido normal adyacente.
Muestras de tejido tumoral y normal.
Se recolectará una muestra de tejido tumoral anterior al cannabis de referencia antes de comenzar IP (día 0). Durante la cirugía (día 6) se recolectarán más muestras de sangre y tumor, así como de tejido normal adyacente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajendra A Badwe, MS, Director, Tata Memorial Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry of India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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