- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969314
Para comprobar la seguridad del cannabis oral ayurvédico en el cáncer de mama y de cabeza y cuello
Estudio de fase I de seguridad y viabilidad de la preparación de cannabis oral ayurvédico en el período perioperatorio en cáncer de células escamosas de mama y cavidad oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La antigua medicina ayurvédica obtenida de la planta Cannabis sativa ha sido reexplorada recientemente por su potencial antiinflamatorio y anticancerígeno. Diversos estudios preclínicos y de laboratorio han demostrado su actividad anticancerígena y su efecto sobre todas las características del cáncer. La evidencia clínica anecdótica ha demostrado la regresión de los tumores con la ingestión de dicho cannabis medicinal. Un ensayo controlado aleatorizado en Glioblastoma Multiforme, un tipo de tumor cerebral, muestra una mejora en la supervivencia libre de enfermedad cuando la temozolamida se combinó con el aerosol de cannabis llamado Sativex.
Sin embargo, debido a la falta de estudios sistemáticos de gran volumen, la evidencia tarda en surgir. Anteriormente hemos visto cambios relacionados con los genes de la vía NF-kb (inflamación) y AP1 (hipoxia aguda/estrés) dentro del tejido tumoral evaluados mediante análisis transcriptómico (datos aún no publicados). Hay pruebas de laboratorio que sugieren que los cambios inducidos en la vía AP1 durante la cirugía pueden mejorar con el tratamiento con cannabis. Tenemos la intención de explorar este potencial anticancerígeno de la preparación a base de hierbas C sativa en el entorno preoperatorio en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello. Por lo tanto, proponemos un estudio de fase 1 para evaluar la disponibilidad farmacocinética y el perfil de seguridad y tolerabilidad de uno de estos preparados ayurvédicos que contiene 5 mg de THC:CBD 1:1. Además del perfil PK, también estudiaremos su efecto en el perfil de expresión génica del tejido de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral del cuello de la cabeza y la mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Center
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes histopatológicamente probados de mama o cavidad oral SCC
- Edad > 18 y < 65
- Cánceres operables planificados para someterse a cirugía curativa inicial
- Paciente apto para cirugía (ASA Grado I/II)
- Paciente Voluntariamente dispuesto a dar su consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Planificado para cualquier otra intervención pre o perioperatoria, como quimioterapia neoadyuvante o terapia dirigida o radiación
- Presencia de enfermedad médica, como enfermedad pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal que pueda interferir con cualquier procedimiento específico del estudio (parámetros renales alterados > 1,5 veces el rango normal o pruebas de función hepática alteradas como enzimas hepáticas > 2,5 veces elevadas)
- Antecedentes de abuso de sustancias (incluidos los productos relacionados con el cannabis) o abuso de alcohol
- Antecedentes personales de enfermedad psiquiátrica o Antecedentes familiares significativos de enfermedad psiquiátrica
- Embarazo y/o lactancia
- Pacientes actualmente (dentro de los últimos 14 días antes de dar su consentimiento) con otros depresores del SNC como alcohol, barbitúricos, benozodiazapinas (como diazepam, alprazolam, etc.)
- Pacientes que toman otros medicamentos que probablemente tendrán una interacción farmacológica con el cannabis, como clozapina, duloxetina, naproxeno, ciclobenzaprina, olanzapina, haloperidol y clorpromazina, macrólidos, bloqueadores de los canales de calcio, benzodiazepinas, ciclosporina, sildenafilo (y otros inhibidores de la PDE5), antihistamínicos , haloperidol, antirretrovirales
- Cualquier otra enfermedad o investigaciones de laboratorio anormales que el investigador considere que hacen que los pacientes no sean elegibles para el estudio.
- Cualquier paciente con estado positivo de VIH, HBsAg, VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Canabis
Cápsulas de cannabis que contienen 5 mg de THC y CBD cada una o 2,5 mg de THC y CBD cada una.
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Cápsulas de cannabis que contienen 5 mg de THC y CBD cada una o 2,5 mg de THC y CBD cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer la dosis segura de preparación oral de cannabis
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la dosificación IP hasta los 28 días.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con respecto al sistema cardiovascular, nervioso central y psicotrópico del cannabis según lo evaluado por CTCAE v4.0
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Desde el día 1 de la dosificación IP hasta los 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: 1.Día preoperatorio 1 a 5: uno cada día antes de la dosificación de cannabinoides, después de la dosificación 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 8 horas. 2. El día de la cirugía - Antes y después de la cirugía 3. Postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 14
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Muestras de sangre recogidas durante la administración de la IP durante 5 días y hasta 72 horas después de la cirugía.
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1.Día preoperatorio 1 a 5: uno cada día antes de la dosificación de cannabinoides, después de la dosificación 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 8 horas. 2. El día de la cirugía - Antes y después de la cirugía 3. Postoperatorio día 1, día 2, día 3 y día 14
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Análisis de biomarcadores- Transcitpomics
Periodo de tiempo: Se recolectará una muestra de tejido tumoral anterior al cannabis de referencia antes de comenzar IP (día 0). Durante la cirugía (día 6) se recolectarán más muestras de sangre y tumor, así como de tejido normal adyacente.
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Muestras de tejido tumoral y normal.
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Se recolectará una muestra de tejido tumoral anterior al cannabis de referencia antes de comenzar IP (día 0). Durante la cirugía (día 6) se recolectarán más muestras de sangre y tumor, así como de tejido normal adyacente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajendra A Badwe, MS, Director, Tata Memorial Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- TMH Project No. 3386
- CTRI/2020/06/020649 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry of India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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