Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sjekke sikkerheten til ayurvedisk oral cannabis ved bryst- og hode- og nakkekreft

29. september 2026 oppdatert av: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Fase I-studie av sikkerhet og gjennomførbarhet av ayurvedisk oral cannabispreparat i den perioperative perioden i bryst- og munnhule plateepitelkreft

Phase 1 study to assess the pharmacokinetic availability and safety and tolerability profile of one such ayurvedic preparation which contains 5 mg THC:CBD 1:1 preparation. Other than the PK profile, we will also be studying its effect on gene expression profiling of the breast and head neck oral cavity squamous cell carcinoma tissue.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The ancient Ayurvedic medicine obtained from Cannabis sativa plant has recently been re-explored for its anti-inflammatory and anti-cancer potential. Various laboratory and preclinical studies have proven its anti-cancer activity and its effect on all the hallmarks of cancer. Anecdotal clinical evidence has shown regression of tumours with ingestion of such medicinal cannabis. A randomized controlled trial in Glioblastoma Multiforme, a kind of brain tumour, shows improvement in disease free survival when temozolamide was combined with Cannabis spray called Sativex.

However, because of lack of systematic, large volume studies, the evidence is slow to emerge. We have previously seen changes related to NF-kb (inflammation) and AP1 (acute hypoxia/stress) pathway genes within the tumour tissue as assessed by transcriptomic analysis (Yet unpublished data). There is laboratory evidence to suggest that the changes induced in the AP1 pathway during surgery can be ameliorated by cannabis treatment. We intend to explore this anticancer potential of C sativa herbal preparation in the pre-operative setting in breast and head and neck cancer patients. Hence, we are proposing a phase 1 study to assess the pharmacokinetic availability and safety and tolerability profile of one such ayurvedic preparation which contains 5 mg THC:CBD 1:1 preparation. Other than the PK profile, we will also be studying its effect on gene expression profiling of the breast and head neck oral cavity squamous cell carcinoma tissue.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Center
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically proven patients of breast or oral cavity SCC
  2. Age > 18 and < 65
  3. Operable cancers planned to undergo upfront curative surgery
  4. Patient fit for surgery (ASA Grade I / II)
  5. Patient Voluntarily willing to give consent for study

Exclusion Criteria:

  1. Planned for any other pre or peri-operative intervention such as neoadjuvant chemotherapy or targeted therapy or radiation
  2. Presence of medical disease such as pulmonary, renal, liver, gastro-intestinal disease which may interfere with any study specific procedure (deranged renal parameters > 1.5 times normal range or deranged liver function tests such as > 2.5 times raised liver enzymes)
  3. History of substance abuse (including cannabis-related products) or alcohol abuse
  4. Personal history of psychiatric disease or Significant family history of psychiatric disease
  5. Pregnancy and/or lactation
  6. Patients currently (within last 14 days before consenting) on other CNS depressants such as alcohol, barbiturates, benozodiazapines (like diazepam, alprazolam etc)
  7. Patients on other medications which will likely have a drug interaction with cannabis- such as clozapine, duloxetine, naproxen, cyclobenzaprine, olanzapine, haloperidol, and chlorpromazine, macrolides, calcium channel blockers, benzodiazepines, cyclosporine, sildenafil (and other PDE5 inhibitors), antihistamines, haloperidol, antiretrovirals
  8. Any other illness or abnormal laboratory investigations which the investigator considers as making the patients ineligible for the study
  9. Any patient with positive HIV, HBsAg, HCV status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabis

Cannabis capsules containing 5 mg of THC and CBD each or 2.5 mg of THC and CBD each.

Cannabis capsules containing 5 mg of THC and CBD each or 2.5 mg of THC and CBD each.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To establish safe dose of oral cannabis preparation
Tidsramme: From day 1 of IP dosing till 28 days .

Number of participants with treatment-related adverse events with respect to cardiovascular, central nervous system and psychotropic of cannabis as assessed by CTCAE v4.0

From day 1 of IP dosing till 28 days .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetic profiling
Tidsramme: 1.Pre operative day 1 to 5 - one each day before cannabinoid dosing, after dosing 30 minutes, 1 hour, 2 hour and 8 hour. 2. On day of surgery - Before and after the surgery 3. Post operative day 1 , day 2, day 3 and day 14

Blood samples collected during the administration of the IP for 5 days and up to 72 hours after surgery.

1.Pre operative day 1 to 5 - one each day before cannabinoid dosing, after dosing 30 minutes, 1 hour, 2 hour and 8 hour. 2. On day of surgery - Before and after the surgery 3. Post operative day 1 , day 2, day 3 and day 14
Biomarker analysis- Transcitpomics
Tidsramme: A baseline pre-cannabis tumor tissue sample will be collected before starting IP(day 0). Further blood and tumor as well as adjacent normal tissue samples will be collected during surgery (day6).

Tumor and normal tissue samples.

A baseline pre-cannabis tumor tissue sample will be collected before starting IP(day 0). Further blood and tumor as well as adjacent normal tissue samples will be collected during surgery (day6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajendra A Badwe, MS, Director, Tata Memorial Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry of India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere