Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sjekke sikkerheten til ayurvedisk oral cannabis ved bryst- og hode- og nakkekreft

8. april 2025 oppdatert av: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Fase I-studie av sikkerhet og gjennomførbarhet av ayurvedisk oral cannabispreparat i den perioperative perioden i bryst- og munnhule plateepitelkreft

Fase 1-studie for å vurdere den farmakokinetiske tilgjengeligheten og sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til et slikt ayurvedisk preparat som inneholder 5 mg THC:CBD 1:1 preparat. Bortsett fra PK-profilen, vil vi også studere dens effekt på genekspresjonsprofilering av bryst- og hodehals plateepitelkarsinomvev i munnhulen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eldgamle ayurvediske medisinen hentet fra Cannabis sativa-planten har nylig blitt utforsket på nytt for sitt anti-inflammatoriske og anti-kreftpotensial. Ulike laboratorie- og prekliniske studier har bevist dens anti-kreftaktivitet og dens effekt på alle kjennetegn ved kreft. Anekdotiske kliniske bevis har vist regresjon av svulster ved inntak av slik medisinsk cannabis. En randomisert kontrollert studie med Glioblastoma Multiforme, en slags hjernesvulst, viser bedring i sykdomsfri overlevelse når temozolamid ble kombinert med Cannabisspray kalt Sativex.

Men på grunn av mangel på systematiske studier med store volum, er bevisene sakte med å dukke opp. Vi har tidligere sett endringer relatert til NF-kb (betennelse) og AP1 (akutt hypoksi/stress) pathway-gener i tumorvevet som vurdert ved transkriptomisk analyse (Ennå upubliserte data). Det er laboratoriebevis som tyder på at endringene indusert i AP1-banen under operasjonen kan forbedres ved cannabisbehandling. Vi har til hensikt å utforske dette antikreftpotensialet til C sativa urtepreparater i pre-operative omgivelser hos bryst- og hode- og nakkekreftpasienter. Derfor foreslår vi en fase 1-studie for å vurdere den farmakokinetiske tilgjengeligheten og sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til et slikt ayurvedisk preparat som inneholder 5 mg THC:CBD 1:1 preparat. Bortsett fra PK-profilen, vil vi også studere dens effekt på genekspresjonsprofilering av bryst- og hodehals plateepitelkarsinomvev i munnhulen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk påviste pasienter med SCC i bryst eller munnhule
  2. Alder > 18 og < 65
  3. Operable kreftformer planla å gjennomgå kurativ kirurgi på forhånd
  4. Pasient skikket for operasjon (ASA grad I/II)
  5. Pasient Frivillig villig til å gi samtykke til studier

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for enhver annen pre- eller perioperativ intervensjon som neoadjuvant kjemoterapi eller målrettet terapi eller stråling
  2. Tilstedeværelse av medisinsk sykdom som lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre enhver studiespesifikk prosedyre (forstyrrede nyreparametere > 1,5 ganger normalområdet eller forstyrrede leverfunksjonstester som > 2,5 ganger forhøyede leverenzymer)
  3. Historie om rusmisbruk (inkludert cannabisrelaterte produkter) eller alkoholmisbruk
  4. Personlig historie med psykiatrisk sykdom eller betydelig familiehistorie med psykiatrisk sykdom
  5. Graviditet og/eller amming
  6. Pasienter som for øyeblikket (i løpet av de siste 14 dagene før samtykke) bruker andre CNS-dempende midler som alkohol, barbiturater, benozodiazapiner (som diazepam, alprazolam osv.)
  7. Pasienter på andre medisiner som sannsynligvis vil ha en medikamentinteraksjon med cannabis - som klozapin, duloksetin, naproxen, cyklobenzaprin, olanzapin, haloperidol og klorpromazin, makrolider, kalsiumkanalblokkere, benzodiazepiner, cyklosporin, sildenafil (og andre PDE5-hemmere), , haloperidol, antiretrovirale midler
  8. Enhver annen sykdom eller unormale laboratorieundersøkelser som etterforskeren anser som gjør pasientene ikke kvalifisert for studien
  9. Enhver pasient med positiv HIV-, HBsAg-, HCV-status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabis
Cannabiskapsler som inneholder 5 mg THC og CBD hver eller 2,5 mg THC og CBD hver.
Legemiddel: Cannabis kapsler
Cannabiskapsler som inneholder 5 mg THC og CBD hver eller 2,5 mg THC og CBD hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å etablere sikker dose av oral cannabispreparat
Tidsramme: Fra dag 1 av IP-dosering til 28 dager.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser med hensyn til kardiovaskulært, sentralnervesystemet og psykotrope av cannabis som vurdert av CTCAE v4.0
Fra dag 1 av IP-dosering til 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profilering
Tidsramme: 1. Preoperativ dag 1 til 5 - en hver dag før cannabinoiddosering, etter dosering 30 minutter, 1 time, 2 timer og 8 timer. 2. På operasjonsdagen - Før og etter operasjonen 3. Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14
Blodprøver tatt under administrering av IP i 5 dager og opptil 72 timer etter operasjonen.
1. Preoperativ dag 1 til 5 - en hver dag før cannabinoiddosering, etter dosering 30 minutter, 1 time, 2 timer og 8 timer. 2. På operasjonsdagen - Før og etter operasjonen 3. Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14
Biomarkøranalyse- Transcitpomics
Tidsramme: En baseline pre-cannabis tumorvevsprøve vil bli samlet inn før oppstart av IP (dag 0). Ytterligere blod- og svulstprøver samt tilstøtende normale vevsprøver vil bli tatt under operasjonen (dag 6).
Tumor- og normale vevsprøver.
En baseline pre-cannabis tumorvevsprøve vil bli samlet inn før oppstart av IP (dag 0). Ytterligere blod- og svulstprøver samt tilstøtende normale vevsprøver vil bli tatt under operasjonen (dag 6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajendra A Badwe, MS, Director, tata Memorial Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry of India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere