Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at kontrollere sikkerheden af ​​ayurvedisk oral cannabis i bryst- og hoved- og nakkekræft

8. april 2025 opdateret af: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Fase I undersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af ayurvedisk oral cannabispræparation i den perioperative periode i bryst- og mundhule pladecellekræft

Fase 1-studie til vurdering af den farmakokinetiske tilgængelighed og sikkerheds- og tolerabilitetsprofil af et sådant ayurvedisk præparat, som indeholder 5 mg THC:CBD 1:1 præparat. Udover PK-profilen vil vi også studere dens effekt på genekspressionsprofilering af pladecellekræftvæv i bryst- og hovedhalsmundhulen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gamle ayurvediske medicin opnået fra Cannabis sativa-planten er for nylig blevet genudforsket for sit anti-inflammatoriske og anti-cancer potentiale. Forskellige laboratorie- og prækliniske undersøgelser har bevist dets anti-cancer aktivitet og dets effekt på alle kendetegn ved kræft. Anekdotiske kliniske beviser har vist regression af tumorer ved indtagelse af sådan medicinsk cannabis. Et randomiseret kontrolleret forsøg med Glioblastoma Multiforme, en slags hjernetumor, viser forbedring i sygdomsfri overlevelse, når temozolamid blev kombineret med Cannabis-spray kaldet Sativex.

Men på grund af manglen på systematiske undersøgelser af store mængder, er evidensen langsom til at dukke op. Vi har tidligere set ændringer relateret til NF-kb (inflammation) og AP1 (akut hypoxi/stress) pathway-gener i tumorvævet som vurderet ved transkriptomisk analyse (endnu upublicerede data). Der er laboratoriebeviser, der tyder på, at ændringerne induceret i AP1-vejen under operationen kan forbedres ved cannabisbehandling. Vi har til hensigt at udforske dette anticancerpotentiale af C sativa urtepræparat i præoperative omgivelser hos bryst- og hoved- og halskræftpatienter. Derfor foreslår vi et fase 1-studie for at vurdere den farmakokinetiske tilgængelighed og sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for et sådant ayurvedisk præparat, som indeholder 5 mg THC:CBD 1:1 præparat. Udover PK-profilen vil vi også studere dens effekt på genekspressionsprofilering af pladecellekræftvæv i bryst- og hovedhalsmundhulen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk dokumenterede patienter med SCC i bryst eller mundhule
  2. Alder > 18 og < 65
  3. Operable kræftformer planlagde at gennemgå en kurativ operation på forhånd
  4. Patient egnet til operation (ASA grad I/II)
  5. Patient Frivilligt villig til at give samtykke til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt til enhver anden præ- eller perioperativ intervention, såsom neoadjuverende kemoterapi eller målrettet terapi eller stråling
  2. Tilstedeværelse af medicinsk sygdom såsom lunge-, nyre-, lever-, mave-tarmsygdom, som kan interferere med enhver undersøgelsesspecifik procedure (forstyrrede nyreparametre > 1,5 gange normalområdet eller forstyrrede leverfunktionsprøver såsom > 2,5 gange forhøjede leverenzymer)
  3. Historie om stofmisbrug (herunder cannabis-relaterede produkter) eller alkoholmisbrug
  4. Personlig historie med psykiatrisk sygdom eller betydelig familiehistorie med psykiatrisk sygdom
  5. Graviditet og/eller amning
  6. Patienter i øjeblikket (inden for de sidste 14 dage før samtykke) på andre CNS-depressiva såsom alkohol, barbiturater, benozodiazapiner (som diazepam, alprazolam osv.)
  7. Patienter på anden medicin, som sandsynligvis vil have en lægemiddelinteraktion med cannabis - såsom clozapin, duloxetin, naproxen, cyclobenzaprin, olanzapin, haloperidol og chlorpromazin, makrolider, calciumkanalblokkere, benzodiazepiner, cyclosporin, sildenafil (og andre PDE5-hæmmere), , haloperidol, antiretrovirale midler
  8. Enhver anden sygdom eller unormale laboratorieundersøgelser, som efterforskeren anser for at gøre patienterne uegnede til undersøgelsen
  9. Enhver patient med positiv HIV-, HBsAg-, HCV-status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabis
Cannabiskapsler indeholdende 5 mg THC og CBD hver eller 2,5 mg THC og CBD hver.
Medicin: Cannabis kapsler
Cannabiskapsler indeholdende 5 mg THC og CBD hver eller 2,5 mg THC og CBD hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at etablere sikker dosis oralt cannabispræparat
Tidsramme: Fra dag 1 af IP-dosering til 28 dage.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser med hensyn til kardiovaskulært, centralnervesystem og psykotrop af cannabis som vurderet af CTCAE v4.0
Fra dag 1 af IP-dosering til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profilering
Tidsramme: 1. Præoperativ dag 1 til 5 - en hver dag før cannabinoiddosering, efter dosering 30 minutter, 1 time, 2 timer og 8 timer. 2. På operationsdagen - Før og efter operationen 3. Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14
Blodprøver indsamlet under administrationen af ​​IP i 5 dage og op til 72 timer efter operationen.
1. Præoperativ dag 1 til 5 - en hver dag før cannabinoiddosering, efter dosering 30 minutter, 1 time, 2 timer og 8 timer. 2. På operationsdagen - Før og efter operationen 3. Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14
Biomarkøranalyse- Transcitpomics
Tidsramme: En baseline præ-cannabis tumorvævsprøve vil blive indsamlet før start IP (dag 0). Yderligere blod og tumor samt tilstødende normale vævsprøver vil blive indsamlet under operationen (dag 6).
Tumor- og normale vævsprøver.
En baseline præ-cannabis tumorvævsprøve vil blive indsamlet før start IP (dag 0). Yderligere blod og tumor samt tilstødende normale vævsprøver vil blive indsamlet under operationen (dag 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajendra A Badwe, MS, Director, tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry of India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner