Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bezpečnosti ajurvédského orálního konopí u rakoviny prsu, hlavy a krku

8. dubna 2025 aktualizováno: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Fáze I studie bezpečnosti a proveditelnosti ájurvédské orální přípravy konopí v perioperačním období u spinocelulárního karcinomu prsu a dutiny ústní

Studie fáze 1 k posouzení farmakokinetické dostupnosti a profilu bezpečnosti a snášenlivosti jednoho takového ajurvédského přípravku, který obsahuje 5 mg přípravku THC:CBD 1:1. Kromě PK profilu budeme také studovat jeho vliv na profilování genové exprese tkáně spinocelulárního karcinomu dutiny ústní prsu a hlavy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starověký ajurvédský lék získaný z rostliny Cannabis sativa byl nedávno znovu prozkoumán pro svůj protizánětlivý a protirakovinný potenciál. Různé laboratorní a preklinické studie prokázaly jeho protirakovinnou aktivitu a vliv na všechny znaky rakoviny. Neoficiální klinické důkazy prokázaly ústup nádorů po požití takového léčebného konopí. Randomizovaná kontrolovaná studie u Glioblastoma Multiforme, což je druh mozkového nádoru, ukazuje zlepšení přežití bez onemocnění, když byl temozolamid kombinován s Cannabis sprejem nazývaným Sativex.

Kvůli nedostatku systematických studií velkého objemu se však důkazy objevují pomalu. Již dříve jsme viděli změny související s geny dráhy NF-kb (zánět) a AP1 (akutní hypoxie/stres) v nádorové tkáni, jak bylo hodnoceno transkriptomickou analýzou (zatím nepublikovaná data). Existují laboratorní důkazy, které naznačují, že změny vyvolané v dráze AP1 během operace lze zlepšit léčbou konopím. Máme v úmyslu prozkoumat tento protirakovinný potenciál rostlinného přípravku C sativa v předoperačním prostředí u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku. Proto navrhujeme studii fáze 1 pro posouzení farmakokinetické dostupnosti a profilu bezpečnosti a snášenlivosti jednoho takového ajurvédského přípravku, který obsahuje 5 mg přípravku THC:CBD 1:1. Kromě PK profilu budeme také studovat jeho vliv na profilování genové exprese tkáně spinocelulárního karcinomu dutiny ústní prsu a hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky prokázané pacientky SCC prsu nebo dutiny ústní
  2. Věk > 18 a < 65
  3. Operaovatelné rakoviny plánovaly podstoupit kurativní operaci předem
  4. Pacient způsobilý k operaci (ASA stupeň I / II)
  5. Pacient dobrovolně ochoten dát souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Plánováno pro jakoukoli jinou předoperační nebo perioperační intervenci, jako je neoadjuvantní chemoterapie nebo cílená terapie nebo ozařování
  2. Přítomnost zdravotního onemocnění, jako je onemocnění plic, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, které může interferovat s jakýmkoli specifickým postupem studie (narušené renální parametry > 1,5krát normální rozmezí nebo narušené jaterní testy, jako je > 2,5krát zvýšené jaterní enzymy)
  3. Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně produktů souvisejících s konopím) nebo zneužívání alkoholu
  4. Psychiatrické onemocnění v osobní anamnéze nebo Významná rodinná anamnéza psychiatrického onemocnění
  5. Těhotenství a/nebo laktace
  6. Pacienti v současné době (během posledních 14 dnů před souhlasem) užívají jiné látky tlumící CNS, jako je alkohol, barbituráty, benozodiazapiny (jako diazepam, alprazolam atd.)
  7. Pacienti užívající jiné léky, které budou pravděpodobně mít lékovou interakci s konopím – jako je klozapin, duloxetin, naproxen, cyklobenzaprin, olanzapin, haloperidol a chlorpromazin, makrolidy, blokátory vápníkových kanálů, benzodiazepiny, cyklosporin, sildenafil (a další inhibitory PDE5), antihistaminika , haloperidol, antiretrovirová léčiva
  8. Jakékoli jiné onemocnění nebo abnormální laboratorní vyšetření, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou pacienti nezpůsobilí pro studii
  9. Každý pacient s pozitivním stavem HIV, HBsAg, HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konopí
Konopné kapsle obsahující 5 mg THC a CBD každá nebo 2,5 mg THC a CBD každá.
Konopné kapsle obsahující 5 mg THC a CBD každá nebo 2,5 mg THC a CBD každá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnou dávku perorálního konopného přípravku
Časové okno: Od 1. dne IP dávkování do 28 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, pokud jde o kardiovaskulární, centrální nervový systém a psychotropní konopí podle hodnocení CTCAE v4.0
Od 1. dne IP dávkování do 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profilování
Časové okno: 1. Předoperační den 1 až 5 – jeden každý den před podáním kanabinoidu, po podání 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 8 hodin. 2. V den operace - Před a po operaci 3. Pooperační den 1 , den 2, den 3 a den 14
Vzorky krve odebrané během podávání IP po dobu 5 dnů a až 72 hodin po operaci.
1. Předoperační den 1 až 5 – jeden každý den před podáním kanabinoidu, po podání 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 8 hodin. 2. V den operace - Před a po operaci 3. Pooperační den 1 , den 2, den 3 a den 14
Analýza biomarkerů - Transcitpomika
Časové okno: Před zahájením IP (den 0) bude odebrán základní vzorek nádorové tkáně před konopím. Během chirurgického zákroku (den 6) budou odebrány další vzorky krve a nádoru a také přilehlé normální tkáně.
Vzorky nádoru a normální tkáně.
Před zahájením IP (den 0) bude odebrán základní vzorek nádorové tkáně před konopím. Během chirurgického zákroku (den 6) budou odebrány další vzorky krve a nádoru a také přilehlé normální tkáně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajendra A Badwe, MS, Director, tata Memorial Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry of India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit