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Para verificar a segurança da cannabis oral ayurvédica no câncer de mama e cabeça e pescoço

8 de abril de 2025 atualizado por: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Estudo de Fase I de Segurança e Viabilidade da Preparação Oral de Cannabis Ayurvédica no Período Perioperatório em Câncer de Células Escamosas de Mama e Cavidade Oral

Estudo de fase 1 para avaliar a disponibilidade farmacocinética e o perfil de segurança e tolerabilidade de uma dessas preparações ayurvédicas que contém 5 mg de preparação de THC:CBD 1:1. Além do perfil de PK, também estudaremos seu efeito no perfil de expressão gênica do tecido de carcinoma de células escamosas da cavidade oral da cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O antigo medicamento ayurvédico obtido da planta Cannabis sativa foi recentemente reexplorado por seu potencial anti-inflamatório e anticancerígeno. Vários estudos laboratoriais e pré-clínicos comprovaram sua atividade anticancerígena e seu efeito em todas as características do câncer. Evidências clínicas anedóticas mostraram regressão de tumores com a ingestão dessa cannabis medicinal. Um estudo randomizado controlado em Glioblastoma Multiforme, um tipo de tumor cerebral, mostra melhora na sobrevida livre de doença quando a temozolamida foi combinada com spray de Cannabis chamado Sativex.

No entanto, devido à falta de estudos sistemáticos e de grande volume, as evidências demoram a surgir. Vimos anteriormente alterações relacionadas aos genes da via NF-kb (inflamação) e AP1 (hipóxia/estresse agudo) no tecido tumoral, conforme avaliado por análise transcriptômica (dados ainda não publicados). Existem evidências laboratoriais que sugerem que as alterações induzidas na via AP1 durante a cirurgia podem ser melhoradas pelo tratamento com cannabis. Pretendemos explorar este potencial anticancerígeno da preparação à base de ervas C sativa no cenário pré-operatório em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço. Portanto, estamos propondo um estudo de fase 1 para avaliar a disponibilidade farmacocinética e o perfil de segurança e tolerabilidade de uma dessas preparações ayurvédicas que contém 5 mg de preparação de THC:CBD 1:1. Além do perfil de PK, também estudaremos seu efeito no perfil de expressão gênica do tecido de carcinoma de células escamosas da cavidade oral da cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes histopatologicamente comprovados de CEC de mama ou cavidade oral
  2. Idade > 18 e < 65
  3. Cânceres operáveis ​​planejados para passar por cirurgia curativa inicial
  4. Paciente apto para cirurgia (ASA Grau I/II)
  5. Paciente voluntariamente disposto a dar consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  1. Planejado para qualquer outra intervenção pré ou perioperatória, como quimioterapia neoadjuvante ou terapia direcionada ou radiação
  2. Presença de doença médica, como doença pulmonar, renal, hepática e gastrointestinal, que pode interferir em qualquer procedimento específico do estudo (parâmetros renais alterados > 1,5 vezes a faixa normal ou testes de função hepática alterados, como enzimas hepáticas aumentadas > 2,5 vezes)
  3. Histórico de abuso de substâncias (incluindo produtos relacionados à cannabis) ou abuso de álcool
  4. História pessoal de doença psiquiátrica ou História familiar significativa de doença psiquiátrica
  5. Gravidez e/ou lactação
  6. Pacientes atualmente (nos últimos 14 dias antes do consentimento) em uso de outros depressores do SNC, como álcool, barbitúricos, benozodiazapínicos (como diazepam, alprazolam, etc.)
  7. Pacientes em uso de outros medicamentos que provavelmente terão interação medicamentosa com a cannabis - como clozapina, duloxetina, naproxeno, ciclobenzaprina, olanzapina, haloperidol e clorpromazina, macrolídeos, bloqueadores dos canais de cálcio, benzodiazepínicos, ciclosporina, sildenafil (e outros inibidores da PDE5), anti-histamínicos , haloperidol, antirretrovirais
  8. Qualquer outra doença ou exames laboratoriais anormais que o investigador considere como tornando os pacientes inelegíveis para o estudo
  9. Qualquer paciente com status HIV, HBsAg, HCV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maconha
Cápsulas de cannabis contendo 5 mg de THC e CBD cada ou 2,5 mg de THC e CBD cada.
Cápsulas de cannabis contendo 5 mg de THC e CBD cada ou 2,5 mg de THC e CBD cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estabelecer a dose segura de preparação oral de cannabis
Prazo: Do dia 1 da administração IP até 28 dias.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com relação a doenças cardiovasculares, do sistema nervoso central e psicotrópicas da cannabis, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Do dia 1 da administração IP até 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético
Prazo: 1. Dia 1 a 5 pré-operatório - um a cada dia antes da dosagem de canabinóides, após a dosagem de 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 8 horas. 2. No dia da cirurgia - Antes e depois da cirurgia 3. Pós operatório dia 1, dia 2, dia 3 e dia 14
Amostras de sangue coletadas durante a administração do IP por 5 dias e até 72 horas após a cirurgia.
1. Dia 1 a 5 pré-operatório - um a cada dia antes da dosagem de canabinóides, após a dosagem de 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 8 horas. 2. No dia da cirurgia - Antes e depois da cirurgia 3. Pós operatório dia 1, dia 2, dia 3 e dia 14
Análise de biomarcadores - Transcitpomics
Prazo: Uma amostra de tecido tumoral pré-cannabis de linha de base será coletada antes de iniciar o IP (dia 0). Mais sangue e tumor, bem como amostras de tecidos normais adjacentes, serão coletados durante a cirurgia (dia 6).
Amostras de tecido tumoral e normal.
Uma amostra de tecido tumoral pré-cannabis de linha de base será coletada antes de iniciar o IP (dia 0). Mais sangue e tumor, bem como amostras de tecidos normais adjacentes, serão coletados durante a cirurgia (dia 6).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajendra A Badwe, MS, Director, tata Memorial Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry of India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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