Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pour vérifier l'innocuité du cannabis oral ayurvédique dans le cancer du sein et de la tête et du cou

29 septembre 2026 mis à jour par: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Étude de phase I sur l'innocuité et la faisabilité de la préparation orale de cannabis ayurvédique pendant la période périopératoire dans le cancer épidermoïde du sein et de la cavité buccale

Phase 1 study to assess the pharmacokinetic availability and safety and tolerability profile of one such ayurvedic preparation which contains 5 mg THC:CBD 1:1 preparation. Other than the PK profile, we will also be studying its effect on gene expression profiling of the breast and head neck oral cavity squamous cell carcinoma tissue.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

The ancient Ayurvedic medicine obtained from Cannabis sativa plant has recently been re-explored for its anti-inflammatory and anti-cancer potential. Various laboratory and preclinical studies have proven its anti-cancer activity and its effect on all the hallmarks of cancer. Anecdotal clinical evidence has shown regression of tumours with ingestion of such medicinal cannabis. A randomized controlled trial in Glioblastoma Multiforme, a kind of brain tumour, shows improvement in disease free survival when temozolamide was combined with Cannabis spray called Sativex.

However, because of lack of systematic, large volume studies, the evidence is slow to emerge. We have previously seen changes related to NF-kb (inflammation) and AP1 (acute hypoxia/stress) pathway genes within the tumour tissue as assessed by transcriptomic analysis (Yet unpublished data). There is laboratory evidence to suggest that the changes induced in the AP1 pathway during surgery can be ameliorated by cannabis treatment. We intend to explore this anticancer potential of C sativa herbal preparation in the pre-operative setting in breast and head and neck cancer patients. Hence, we are proposing a phase 1 study to assess the pharmacokinetic availability and safety and tolerability profile of one such ayurvedic preparation which contains 5 mg THC:CBD 1:1 preparation. Other than the PK profile, we will also be studying its effect on gene expression profiling of the breast and head neck oral cavity squamous cell carcinoma tissue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Center
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically proven patients of breast or oral cavity SCC
  2. Age > 18 and < 65
  3. Operable cancers planned to undergo upfront curative surgery
  4. Patient fit for surgery (ASA Grade I / II)
  5. Patient Voluntarily willing to give consent for study

Exclusion Criteria:

  1. Planned for any other pre or peri-operative intervention such as neoadjuvant chemotherapy or targeted therapy or radiation
  2. Presence of medical disease such as pulmonary, renal, liver, gastro-intestinal disease which may interfere with any study specific procedure (deranged renal parameters > 1.5 times normal range or deranged liver function tests such as > 2.5 times raised liver enzymes)
  3. History of substance abuse (including cannabis-related products) or alcohol abuse
  4. Personal history of psychiatric disease or Significant family history of psychiatric disease
  5. Pregnancy and/or lactation
  6. Patients currently (within last 14 days before consenting) on other CNS depressants such as alcohol, barbiturates, benozodiazapines (like diazepam, alprazolam etc)
  7. Patients on other medications which will likely have a drug interaction with cannabis- such as clozapine, duloxetine, naproxen, cyclobenzaprine, olanzapine, haloperidol, and chlorpromazine, macrolides, calcium channel blockers, benzodiazepines, cyclosporine, sildenafil (and other PDE5 inhibitors), antihistamines, haloperidol, antiretrovirals
  8. Any other illness or abnormal laboratory investigations which the investigator considers as making the patients ineligible for the study
  9. Any patient with positive HIV, HBsAg, HCV status

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis

Cannabis capsules containing 5 mg of THC and CBD each or 2.5 mg of THC and CBD each.

Cannabis capsules containing 5 mg of THC and CBD each or 2.5 mg of THC and CBD each.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To establish safe dose of oral cannabis preparation
Délai: From day 1 of IP dosing till 28 days .

Number of participants with treatment-related adverse events with respect to cardiovascular, central nervous system and psychotropic of cannabis as assessed by CTCAE v4.0

From day 1 of IP dosing till 28 days .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetic profiling
Délai: 1.Pre operative day 1 to 5 - one each day before cannabinoid dosing, after dosing 30 minutes, 1 hour, 2 hour and 8 hour. 2. On day of surgery - Before and after the surgery 3. Post operative day 1 , day 2, day 3 and day 14

Blood samples collected during the administration of the IP for 5 days and up to 72 hours after surgery.

1.Pre operative day 1 to 5 - one each day before cannabinoid dosing, after dosing 30 minutes, 1 hour, 2 hour and 8 hour. 2. On day of surgery - Before and after the surgery 3. Post operative day 1 , day 2, day 3 and day 14
Biomarker analysis- Transcitpomics
Délai: A baseline pre-cannabis tumor tissue sample will be collected before starting IP(day 0). Further blood and tumor as well as adjacent normal tissue samples will be collected during surgery (day6).

Tumor and normal tissue samples.

A baseline pre-cannabis tumor tissue sample will be collected before starting IP(day 0). Further blood and tumor as well as adjacent normal tissue samples will be collected during surgery (day6).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajendra A Badwe, MS, Director, Tata Memorial Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry of India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner