Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ájurvédikus orális kannabisz biztonságosságának ellenőrzése mell- és fej- és nyakrák esetén

2024. április 10. frissítette: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

I. fázisú tanulmány az ájurvédikus orális kannabisz-készítmény biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról a perioperatív időszakban mell- és szájüregi laphámsejtes rák esetén

1. fázisú vizsgálat egy ilyen, 5 mg THC:CBD 1:1 arányú készítményt tartalmazó ayurvédikus készítmény farmakokinetikai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. A PK-profilon kívül a mell és a fej nyaki szájüreg laphámsejtes karcinóma szövetének génexpressziós profiljára gyakorolt ​​hatását is vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cannabis sativa növényből nyert ősi ájurvédikus gyógyszert a közelmúltban újra felfedezték gyulladás- és rákellenes potenciálja miatt. Különböző laboratóriumi és preklinikai vizsgálatok bizonyították rákellenes hatását és a rák minden jellegzetességére kifejtett hatását. Anekdotikus klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a daganatok visszafejlődnek az ilyen gyógyászati ​​kannabisz fogyasztásával. A Glioblastoma Multiforme-vel, egyfajta agydaganattal végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatban javult a betegségmentes túlélés, amikor a temozolamidot a Sativex nevű kannabisz spray-vel kombinálták.

A szisztematikus, nagy volumenű tanulmányok hiánya miatt azonban a bizonyítékok lassan jelennek meg. Korábban már láthattunk változásokat az NF-kb (gyulladás) és AP1 (akut hipoxia/stressz) útvonal génjeivel kapcsolatban a tumorszövetben, transzkriptomikai elemzéssel (még publikálatlan adatok). Laboratóriumi bizonyítékok arra utalnak, hogy a műtét során az AP1-útvonalban indukált változások enyhíthetők kannabiszkezeléssel. Szándékunkban áll feltárni a C sativa gyógynövénykészítmény rákellenes potenciálját a műtét előtti időszakban mell- és fej-nyaki daganatos betegeknél. Ezért egy 1. fázisú vizsgálatot javasolunk egy ilyen, 5 mg THC:CBD 1:1 arányú készítményt tartalmazó ayurvédikus készítmény farmakokinetikai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. A PK-profilon kívül a mell és a fej nyaki szájüreg laphámsejtes karcinóma szövetének génexpressziós profiljára gyakorolt ​​hatását is vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hisztopatológiailag igazolt emlő- vagy szájüregi SCC-s betegek
  2. 18 év feletti és 65 év alatti
  3. Az operálható rákos megbetegedések előzetes gyógyító műtéten esnek át
  4. A beteg alkalmas a műtétre (ASA Grade I/II)
  5. A beteg önként hajlandó beleegyezni a tanulmányozásba

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más műtét előtti vagy perioperatív beavatkozásra tervezett, például neoadjuváns kemoterápia vagy célzott terápia vagy sugárkezelés
  2. Olyan betegségek jelenléte, mint a tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális betegség, amely megzavarhatja bármely vizsgálati specifikus eljárást (a veseparaméterek elromlása a normál tartomány 1,5-szerese felett vagy a májfunkciós tesztek eltérése, mint például a májenzim-szintek több mint 2,5-szerese)
  3. Kábítószerrel való visszaélés (beleértve a kannabiszhoz kapcsolódó termékeket is) vagy alkohollal való visszaélés története
  4. Pszichiátriai betegség személyes anamnézisében vagy jelentős pszichiátriai betegség a családjában
  5. Terhesség és/vagy szoptatás
  6. Azok a betegek, akik jelenleg (a beleegyezés előtti 14 napon belül) más központi idegrendszeri depresszánsokat szednek, mint például alkohol, barbiturátok, benozodiazapinok (például diazepam, alprazolam stb.)
  7. Más gyógyszereket szedő betegek, amelyek valószínűleg kölcsönhatásba lépnek a kannabisszal – például klozapin, duloxetin, naproxen, ciklobenzaprin, olanzapin, haloperidol és klórpromazin, makrolidok, kalciumcsatorna-blokkolók, benzodiazepinek, ciklosporin, szildenafil (és más PDE-5-gátlók) , haloperidol, antiretrovirális szerek
  8. Bármilyen egyéb betegség vagy kóros laboratóriumi vizsgálat, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a betegek alkalmatlanná válnak a vizsgálatra
  9. Minden olyan beteg, akinek pozitív HIV, HBsAg, HCV státusza van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabis
5 mg THC-t és CBD-t, vagy egyenként 2,5 mg THC-t és CBD-t tartalmazó kannabiszkapszulák.
Drog: Cannabis kapszula
5 mg THC-t és CBD-t, vagy egyenként 2,5 mg THC-t és CBD-t tartalmazó kannabiszkapszulák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális kannabiszkészítmény biztonságos adagjának megállapítása
Időkeret: Az IP adagolás 1. napjától 28 napig.
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő a kannabisz kardiovaszkuláris, központi idegrendszeri és pszichotróp hatásai tekintetében a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Az IP adagolás 1. napjától 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profilalkotás
Időkeret: 1. A műtét előtti 1. és 5. nap – minden nap egy kannabinoid adagolás előtt, az adagolás után 30 perc, 1 óra, 2 óra és 8 óra. 2. A műtét napján - Műtét előtt és után 3. Műtét utáni 1. nap, 2. nap, 3. nap és 14. nap
Az IP beadása során 5 napig és a műtét után legfeljebb 72 óráig gyűjtött vérminták.
1. A műtét előtti 1. és 5. nap – minden nap egy kannabinoid adagolás előtt, az adagolás után 30 perc, 1 óra, 2 óra és 8 óra. 2. A műtét napján - Műtét előtt és után 3. Műtét utáni 1. nap, 2. nap, 3. nap és 14. nap
Biomarker elemzés – Transcitpomics
Időkeret: Az IP (0. nap) megkezdése előtt a kannabisz előtti daganatos alapszintű szövetmintát gyűjtik. A műtét során (6. nap) további vér- és daganatmintákat, valamint szomszédos normál szövetmintákat vesznek.
Daganat és normál szövetminták.
Az IP (0. nap) megkezdése előtt a kannabisz előtti daganatos alapszintű szövetmintát gyűjtik. A műtét során (6. nap) további vér- és daganatmintákat, valamint szomszédos normál szövetmintákat vesznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajendra A Badwe, MS, Director, Tata Memorial Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry of India)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Cannabis kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel