유방암과 두경부암에서 아유르베다 경구 대마초의 안전성 확인
2025년 4월 8일 업데이트: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
유방 및 구강 편평 세포암의 수술 전후 기간에 아유르베다 경구 대마초 제제의 안전성 및 타당성에 대한 1상 연구
5 mg THC:CBD 1:1 제제를 포함하는 아유르베다 제제 중 하나의 약동학적 이용 가능성, 안전성 및 내약성 프로필을 평가하기 위한 1상 연구.
PK 프로필 외에 유방 및 머리 경부 구강 편평 세포 암종 조직의 유전자 발현 프로필에 미치는 영향도 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
칸나비스 사티바(Cannabis sativa) 식물에서 얻은 고대 아유르베다 의학은 최근 항염증 및 항암 잠재력에 대해 다시 탐구되었습니다. 다양한 실험실 및 전임상 연구에서 항암 활동과 암의 모든 특징에 미치는 영향이 입증되었습니다. 일화적인 임상 증거에 따르면 이러한 약용 대마초를 섭취하면 종양이 퇴행하는 것으로 나타났습니다. 뇌종양의 일종인 다형교모세포종(Glioblastoma Multiforme)에 대한 무작위 대조 시험에서 테모졸아미드를 Sativex라는 대마초 스프레이와 병용했을 때 무병 생존율이 개선되는 것으로 나타났습니다.
그러나 체계적이고 대규모 연구가 부족하기 때문에 증거가 더디게 나타납니다. 우리는 이전에 transcriptomic 분석 (아직 미공개 데이터)에 의해 평가 된 종양 조직 내 NF-kb (염증) 및 AP1 (급성 저산소증 / 스트레스) 경로 유전자와 관련된 변화를 보았습니다. 수술 중 AP1 경로에 유도된 변화가 대마초 치료로 개선될 수 있음을 시사하는 실험실 증거가 있습니다. 우리는 유방암과 두경부암 환자의 수술 전 설정에서 C sativa 허브 제제의 이러한 항암 잠재력을 탐구하려고 합니다. 따라서 우리는 5 mg THC:CBD 1:1 제제를 포함하는 아유르베다 제제 중 하나의 약동학 이용 가능성, 안전성 및 내약성 프로필을 평가하기 위한 1상 연구를 제안하고 있습니다. PK 프로필 외에 유방 및 머리 경부 구강 편평 세포 암종 조직의 유전자 발현 프로필에 미치는 영향도 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Center
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 유방 또는 구강 SCC 환자
- 연령 > 18 및 < 65
- 선행 근치적 수술이 예정된 수술 가능한 암
- 수술에 적합한 환자(ASA 등급 I/II)
- 자발적으로 연구에 동의할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 신 보조 화학 요법 또는 표적 요법 또는 방사선과 같은 기타 수술 전 또는 수술 전후 개입 계획
- 연구 특정 절차를 방해할 수 있는 폐, 신장, 간, 위장관 질환과 같은 의학적 질병의 존재(이상 신장 매개변수 > 정상 범위의 1.5배 또는 > 2.5배 상승된 간 효소와 같은 이상 간 기능 검사)
- 약물 남용(대마초 관련 제품 포함) 또는 알코올 남용 이력
- 정신 질환의 개인력 또는 정신 질환의 상당한 가족력
- 임신 및/또는 수유
- 알코올, 바르비투르산염, 베노조디아자핀(예: 디아제팜, 알프라졸람 등)과 같은 다른 CNS 억제제를 현재(동의하기 전 마지막 14일 이내) 환자
- 클로자핀, 둘록세틴, 나프록센, 사이클로벤자프린, 올란자핀, 할로페리돌, 클로르프로마진, 마크로라이드, 칼슘 채널 차단제, 벤조디아제핀, 사이클로스포린, 실데나필(및 기타 PDE5 억제제), 항히스타민제 등 대마초와 약물 상호작용을 일으킬 가능성이 있는 다른 약물을 복용 중인 환자 , 할로페리돌, 항레트로바이러스제
- 연구자가 환자를 연구에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 질병 또는 비정상적인 실험실 조사
- 양성 HIV, HBsAg, HCV 상태를 가진 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초
THC 및 CBD 각각 5mg 또는 THC 및 CBD 2.5mg이 들어 있는 대마초 캡슐.
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THC 및 CBD 각각 5mg 또는 THC 및 CBD 2.5mg이 들어 있는 대마초 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 대마초 제제의 안전한 복용량을 설정하려면
기간: IP 투여 1일부터 28일까지.
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 대마초의 심혈관, 중추 신경계 및 향정신성 관련 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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IP 투여 1일부터 28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로파일링
기간: 1. 수술 전 1~5일 - 칸나비노이드 투여 전, 30분, 1시간, 2시간 및 8시간 투여 후 매일 1회. 2. 수술 당일 - 수술 전후 3. 수술 후 1일, 2일, 3일, 14일
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수술 후 5일 및 최대 72시간 동안 IP를 투여하는 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1. 수술 전 1~5일 - 칸나비노이드 투여 전, 30분, 1시간, 2시간 및 8시간 투여 후 매일 1회. 2. 수술 당일 - 수술 전후 3. 수술 후 1일, 2일, 3일, 14일
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바이오마커 분석 - Transcitpomics
기간: 기준 대마초 전 종양 조직 샘플은 IP(0일)를 시작하기 전에 수집됩니다. 추가 혈액 및 종양뿐만 아니라 인접 정상 조직 샘플은 수술 동안 수집될 것입니다(6일).
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종양 및 정상 조직 샘플.
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기준 대마초 전 종양 조직 샘플은 IP(0일)를 시작하기 전에 수집됩니다. 추가 혈액 및 종양뿐만 아니라 인접 정상 조직 샘플은 수술 동안 수집될 것입니다(6일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajendra A Badwe, MS, Director, tata Memorial Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fusar-Poli P, Crippa JA, Bhattacharyya S, Borgwardt SJ, Allen P, Martin-Santos R, Seal M, Surguladze SA, O'Carrol C, Atakan Z, Zuardi AW, McGuire PK. Distinct effects of delta9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol on neural activation during emotional processing. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):95-105. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.519.
- Bhattacharyya S, Morrison PD, Fusar-Poli P, Martin-Santos R, Borgwardt S, Winton-Brown T, Nosarti C, O' Carroll CM, Seal M, Allen P, Mehta MA, Stone JM, Tunstall N, Giampietro V, Kapur S, Murray RM, Zuardi AW, Crippa JA, Atakan Z, McGuire PK. Opposite effects of delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol on human brain function and psychopathology. Neuropsychopharmacology. 2010 Feb;35(3):764-74. doi: 10.1038/npp.2009.184. Epub 2009 Nov 18.
- Zuardi AW, Shirakawa I, Finkelfarb E, Karniol IG. Action of cannabidiol on the anxiety and other effects produced by delta 9-THC in normal subjects. Psychopharmacology (Berl). 1982;76(3):245-50. doi: 10.1007/BF00432554.
- Bergamaschi MM, Queiroz RH, Zuardi AW, Crippa JA. Safety and side effects of cannabidiol, a Cannabis sativa constituent. Curr Drug Saf. 2011 Sep 1;6(4):237-49. doi: 10.2174/157488611798280924.
- Ohlsson A, Lindgren JE, Wahlen A, Agurell S, Hollister LE, Gillespie HK. Plasma delta-9 tetrahydrocannabinol concentrations and clinical effects after oral and intravenous administration and smoking. Clin Pharmacol Ther. 1980 Sep;28(3):409-16. doi: 10.1038/clpt.1980.181.
- Zuardi AW. History of cannabis as a medicine: a review. Braz J Psychiatry. 2006 Jun;28(2):153-7. doi: 10.1590/s1516-44462006000200015. Epub 2006 Jun 26.
- ElSohly MA, Radwan MM, Gul W, Chandra S, Galal A. Phytochemistry of Cannabis sativa L. Prog Chem Org Nat Prod. 2017;103:1-36. doi: 10.1007/978-3-319-45541-9_1.
- Ben Amar M. Cannabinoids in medicine: A review of their therapeutic potential. J Ethnopharmacol. 2006 Apr 21;105(1-2):1-25. doi: 10.1016/j.jep.2006.02.001. Epub 2006 Mar 15.
- Bar-Sela G, Vorobeichik M, Drawsheh S, Omer A, Goldberg V, Muller E. The medical necessity for medicinal cannabis: prospective, observational study evaluating the treatment in cancer patients on supportive or palliative care. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:510392. doi: 10.1155/2013/510392. Epub 2013 Jul 16.
- Waissengrin B, Urban D, Leshem Y, Garty M, Wolf I. Patterns of use of medical cannabis among Israeli cancer patients: a single institution experience. J Pain Symptom Manage. 2015 Feb;49(2):223-30. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.05.018. Epub 2014 Jun 14.
- Vara D, Salazar M, Olea-Herrero N, Guzman M, Velasco G, Diaz-Laviada I. Anti-tumoral action of cannabinoids on hepatocellular carcinoma: role of AMPK-dependent activation of autophagy. Cell Death Differ. 2011 Jul;18(7):1099-111. doi: 10.1038/cdd.2011.32. Epub 2011 Apr 8. Erratum In: Cell Death Differ. 2011 Jul;18(7):1237.
- Caffarel MM, Sarrio D, Palacios J, Guzman M, Sanchez C. Delta9-tetrahydrocannabinol inhibits cell cycle progression in human breast cancer cells through Cdc2 regulation. Cancer Res. 2006 Jul 1;66(13):6615-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4566.
- Caffarel MM, Moreno-Bueno G, Cerutti C, Palacios J, Guzman M, Mechta-Grigoriou F, Sanchez C. JunD is involved in the antiproliferative effect of Delta9-tetrahydrocannabinol on human breast cancer cells. Oncogene. 2008 Aug 28;27(37):5033-44. doi: 10.1038/onc.2008.145. Epub 2008 May 5.
- Salazar M, Carracedo A, Salanueva IJ, Hernandez-Tiedra S, Lorente M, Egia A, Vazquez P, Blazquez C, Torres S, Garcia S, Nowak J, Fimia GM, Piacentini M, Cecconi F, Pandolfi PP, Gonzalez-Feria L, Iovanna JL, Guzman M, Boya P, Velasco G. Cannabinoid action induces autophagy-mediated cell death through stimulation of ER stress in human glioma cells. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1359-72. doi: 10.1172/jci37948.
- Lopes CF, de Angelis BB, Prudente HM, de Souza BV, Cardoso SV, de Azambuja Ribeiro RI. Concomitant consumption of marijuana, alcohol and tobacco in oral squamous cell carcinoma development and progression: recent advances and challenges. Arch Oral Biol. 2012 Aug;57(8):1026-33. doi: 10.1016/j.archoralbio.2012.05.006. Epub 2012 Jun 22.
- Cozzolino R, Cali G, Bifulco M, Laccetti P. A metabolically stable analogue of anandamide, Met-F-AEA, inhibits human thyroid carcinoma cell lines by activation of apoptosis. Invest New Drugs. 2010 Apr;28(2):115-23. doi: 10.1007/s10637-009-9221-0. Epub 2009 Feb 3.
- Badwe R, Hawaldar R, Parmar V, Nadkarni M, Shet T, Desai S, Gupta S, Jalali R, Vanmali V, Dikshit R, Mittra I. Single-injection depot progesterone before surgery and survival in women with operable breast cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2845-51. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0738. Epub 2011 Jun 13.
- Chakravarti B, Ravi J, Ganju RK. Cannabinoids as therapeutic agents in cancer: current status and future implications. Oncotarget. 2014 Aug 15;5(15):5852-72. doi: 10.18632/oncotarget.2233.
- Nagarkatti P, Pandey R, Rieder SA, Hegde VL, Nagarkatti M. Cannabinoids as novel anti-inflammatory drugs. Future Med Chem. 2009 Oct;1(7):1333-49. doi: 10.4155/fmc.09.93.
- Karschner EL, Darwin WD, Goodwin RS, Wright S, Huestis MA. Plasma cannabinoid pharmacokinetics following controlled oral delta9-tetrahydrocannabinol and oromucosal cannabis extract administration. Clin Chem. 2011 Jan;57(1):66-75. doi: 10.1373/clinchem.2010.152439. Epub 2010 Nov 15.
- Atsmon J, Heffetz D, Deutsch L, Deutsch F, Sacks H. Single-Dose Pharmacokinetics of Oral Cannabidiol Following Administration of PTL101: A New Formulation Based on Gelatin Matrix Pellets Technology. Clin Pharmacol Drug Dev. 2018 Sep;7(7):751-758. doi: 10.1002/cpdd.408. Epub 2017 Nov 10.
- Cherniakov I, Izgelov D, Domb AJ, Hoffman A. The effect of Pro NanoLipospheres (PNL) formulation containing natural absorption enhancers on the oral bioavailability of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) in a rat model. Eur J Pharm Sci. 2017 Nov 15;109:21-30. doi: 10.1016/j.ejps.2017.07.003. Epub 2017 Jul 20.
- Manini AF, Yiannoulos G, Bergamaschi MM, Hernandez S, Olmedo R, Barnes AJ, Winkel G, Sinha R, Jutras-Aswad D, Huestis MA, Hurd YL. Safety and pharmacokinetics of oral cannabidiol when administered concomitantly with intravenous fentanyl in humans. J Addict Med. 2015 May-Jun;9(3):204-10. doi: 10.1097/ADM.0000000000000118.
- Vandrey R, Herrmann ES, Mitchell JM, Bigelow GE, Flegel R, LoDico C, Cone EJ. Pharmacokinetic Profile of Oral Cannabis in Humans: Blood and Oral Fluid Disposition and Relation to Pharmacodynamic Outcomes. J Anal Toxicol. 2017 Mar 1;41(2):83-99. doi: 10.1093/jat/bkx012.
- Crippa JA, Zuardi AW, Garrido GE, Wichert-Ana L, Guarnieri R, Ferrari L, Azevedo-Marques PM, Hallak JE, McGuire PK, Filho Busatto G. Effects of cannabidiol (CBD) on regional cerebral blood flow. Neuropsychopharmacology. 2004 Feb;29(2):417-26. doi: 10.1038/sj.npp.1300340.
- Schubart CD, Sommer IE, van Gastel WA, Goetgebuer RL, Kahn RS, Boks MP. Cannabis with high cannabidiol content is associated with fewer psychotic experiences. Schizophr Res. 2011 Aug;130(1-3):216-21. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.017. Epub 2011 May 17.
- Whiting PF, Wolff RF, Deshpande S, Di Nisio M, Duffy S, Hernandez AV, Keurentjes JC, Lang S, Misso K, Ryder S, Schmidlkofer S, Westwood M, Kleijnen J. Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2456-73. doi: 10.1001/jama.2015.6358. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 4;314(5):520. doi: 10.1001/jama.2015.8253. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):837. doi: 10.1001/jama.2015.9010. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2308. doi: 10.1001/jama.2015.15929. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1522. doi: 10.1001/jama.2016.3470.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .