Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid van ayurvedische orale cannabis bij borst- en hoofd-halskanker te controleren

29 september 2026 bijgewerkt door: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Fase I-studie naar veiligheid en haalbaarheid van ayurvedische orale cannabisbereiding in de peri-operatieve periode bij plaveiselcelkanker in de borst en de mondholte

Phase 1 study to assess the pharmacokinetic availability and safety and tolerability profile of one such ayurvedic preparation which contains 5 mg THC:CBD 1:1 preparation. Other than the PK profile, we will also be studying its effect on gene expression profiling of the breast and head neck oral cavity squamous cell carcinoma tissue.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The ancient Ayurvedic medicine obtained from Cannabis sativa plant has recently been re-explored for its anti-inflammatory and anti-cancer potential. Various laboratory and preclinical studies have proven its anti-cancer activity and its effect on all the hallmarks of cancer. Anecdotal clinical evidence has shown regression of tumours with ingestion of such medicinal cannabis. A randomized controlled trial in Glioblastoma Multiforme, a kind of brain tumour, shows improvement in disease free survival when temozolamide was combined with Cannabis spray called Sativex.

However, because of lack of systematic, large volume studies, the evidence is slow to emerge. We have previously seen changes related to NF-kb (inflammation) and AP1 (acute hypoxia/stress) pathway genes within the tumour tissue as assessed by transcriptomic analysis (Yet unpublished data). There is laboratory evidence to suggest that the changes induced in the AP1 pathway during surgery can be ameliorated by cannabis treatment. We intend to explore this anticancer potential of C sativa herbal preparation in the pre-operative setting in breast and head and neck cancer patients. Hence, we are proposing a phase 1 study to assess the pharmacokinetic availability and safety and tolerability profile of one such ayurvedic preparation which contains 5 mg THC:CBD 1:1 preparation. Other than the PK profile, we will also be studying its effect on gene expression profiling of the breast and head neck oral cavity squamous cell carcinoma tissue.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically proven patients of breast or oral cavity SCC
  2. Age > 18 and < 65
  3. Operable cancers planned to undergo upfront curative surgery
  4. Patient fit for surgery (ASA Grade I / II)
  5. Patient Voluntarily willing to give consent for study

Exclusion Criteria:

  1. Planned for any other pre or peri-operative intervention such as neoadjuvant chemotherapy or targeted therapy or radiation
  2. Presence of medical disease such as pulmonary, renal, liver, gastro-intestinal disease which may interfere with any study specific procedure (deranged renal parameters > 1.5 times normal range or deranged liver function tests such as > 2.5 times raised liver enzymes)
  3. History of substance abuse (including cannabis-related products) or alcohol abuse
  4. Personal history of psychiatric disease or Significant family history of psychiatric disease
  5. Pregnancy and/or lactation
  6. Patients currently (within last 14 days before consenting) on other CNS depressants such as alcohol, barbiturates, benozodiazapines (like diazepam, alprazolam etc)
  7. Patients on other medications which will likely have a drug interaction with cannabis- such as clozapine, duloxetine, naproxen, cyclobenzaprine, olanzapine, haloperidol, and chlorpromazine, macrolides, calcium channel blockers, benzodiazepines, cyclosporine, sildenafil (and other PDE5 inhibitors), antihistamines, haloperidol, antiretrovirals
  8. Any other illness or abnormal laboratory investigations which the investigator considers as making the patients ineligible for the study
  9. Any patient with positive HIV, HBsAg, HCV status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabis

Cannabis capsules containing 5 mg of THC and CBD each or 2.5 mg of THC and CBD each.

Cannabis capsules containing 5 mg of THC and CBD each or 2.5 mg of THC and CBD each.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To establish safe dose of oral cannabis preparation
Tijdsspanne: From day 1 of IP dosing till 28 days .

Number of participants with treatment-related adverse events with respect to cardiovascular, central nervous system and psychotropic of cannabis as assessed by CTCAE v4.0

From day 1 of IP dosing till 28 days .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetic profiling
Tijdsspanne: 1.Pre operative day 1 to 5 - one each day before cannabinoid dosing, after dosing 30 minutes, 1 hour, 2 hour and 8 hour. 2. On day of surgery - Before and after the surgery 3. Post operative day 1 , day 2, day 3 and day 14

Blood samples collected during the administration of the IP for 5 days and up to 72 hours after surgery.

1.Pre operative day 1 to 5 - one each day before cannabinoid dosing, after dosing 30 minutes, 1 hour, 2 hour and 8 hour. 2. On day of surgery - Before and after the surgery 3. Post operative day 1 , day 2, day 3 and day 14
Biomarker analysis- Transcitpomics
Tijdsspanne: A baseline pre-cannabis tumor tissue sample will be collected before starting IP(day 0). Further blood and tumor as well as adjacent normal tissue samples will be collected during surgery (day6).

Tumor and normal tissue samples.

A baseline pre-cannabis tumor tissue sample will be collected before starting IP(day 0). Further blood and tumor as well as adjacent normal tissue samples will be collected during surgery (day6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajendra A Badwe, MS, Director, Tata Memorial Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Register-ID: Clinical Trials Registry of India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren