Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid van ayurvedische orale cannabis bij borst- en hoofd-halskanker te controleren

10 april 2024 bijgewerkt door: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Fase I-studie naar veiligheid en haalbaarheid van ayurvedische orale cannabisbereiding in de peri-operatieve periode bij plaveiselcelkanker in de borst en de mondholte

Fase 1-studie om de farmacokinetische beschikbaarheid en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel te beoordelen van zo'n ayurvedisch preparaat dat 5 mg THC:CBD 1:1-preparaat bevat. Naast het PK-profiel gaan we ook het effect ervan bestuderen op de genexpressieprofilering van het plaveiselcelcarcinoomweefsel van de borst en de mond-halsholte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het oude Ayurvedische medicijn verkregen uit de Cannabis sativa-plant is onlangs opnieuw onderzocht vanwege zijn ontstekingsremmende en kankerbestrijdende potentieel. Verschillende laboratorium- en preklinische studies hebben de kankerbestrijdende werking en het effect ervan op alle kenmerken van kanker bewezen. Anekdotisch klinisch bewijs heeft regressie van tumoren aangetoond bij inname van dergelijke medicinale cannabis. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij Glioblastoma Multiforme, een soort hersentumor, laat verbetering zien in de ziektevrije overleving wanneer temozolamide werd gecombineerd met cannabisspray genaamd Sativex.

Vanwege het ontbreken van systematische, grootschalige onderzoeken komt het bewijs echter langzaam naar voren. We hebben eerder veranderingen gezien die verband houden met NF-kb (ontsteking) en AP1 (acute hypoxie / stress) pathway-genen in het tumorweefsel, zoals beoordeeld door transcriptomische analyse (nog niet-gepubliceerde gegevens). Er is laboratoriumbewijs dat suggereert dat de veranderingen die tijdens een operatie in de AP1-route worden veroorzaakt, kunnen worden verbeterd door behandeling met cannabis. We zijn van plan om dit antikankerpotentieel van C sativa-kruidenpreparaten te onderzoeken in de preoperatieve setting bij patiënten met borst- en hoofd-halskanker. Daarom stellen we een fase 1-onderzoek voor om de farmacokinetische beschikbaarheid en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel te beoordelen van zo'n ayurvedisch preparaat dat 5 mg THC:CBD 1:1-preparaat bevat. Naast het PK-profiel gaan we ook het effect ervan bestuderen op de genexpressieprofilering van het plaveiselcelcarcinoomweefsel van de borst en de mond-halsholte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bewezen patiënten met SCC in de borst of mondholte
  2. Leeftijd > 18 en < 65
  3. Operabele kankers gepland om vooraf een curatieve operatie te ondergaan
  4. Patiënt geschikt voor operatie (ASA Graad I / II)
  5. Patiënt Vrijwillig bereid om toestemming te geven voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gepland voor elke andere pre- of perioperatieve interventie zoals neoadjuvante chemotherapie of gerichte therapie of bestraling
  2. Aanwezigheid van een medische ziekte zoals long-, nier-, lever-, gastro-intestinale ziekte die elke studiespecifieke procedure kan verstoren (verstoorde nierparameters > 1,5 keer normaal bereik of gestoorde leverfunctietesten zoals > 2,5 keer verhoogde leverenzymen)
  3. Geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief cannabisgerelateerde producten) of alcoholmisbruik
  4. Persoonlijke geschiedenis van psychiatrische ziekte of significante familiegeschiedenis van psychiatrische ziekte
  5. Zwangerschap en/of borstvoeding
  6. Patiënten die momenteel (in de afgelopen 14 dagen voor toestemming) andere CZS-depressiva gebruiken, zoals alcohol, barbituraten, benzodiazepinen (zoals diazepam, alprazolam enz.)
  7. Patiënten die andere medicijnen gebruiken die waarschijnlijk een geneesmiddelinteractie met cannabis hebben, zoals clozapine, duloxetine, naproxen, cyclobenzaprine, olanzapine, haloperidol en chloorpromazine, macroliden, calciumantagonisten, benzodiazepinen, ciclosporine, sildenafil (en andere PDE5-remmers), antihistaminica , haloperidol, antiretrovirale middelen
  8. Elke andere ziekte of afwijkend laboratoriumonderzoek waarvan de onderzoeker meent dat deze de patiënten niet geschikt maakt voor het onderzoek
  9. Elke patiënt met een positieve HIV-, HBsAg- of HCV-status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hennep
Cannabiscapsules met elk 5 mg THC en CBD of elk 2,5 mg THC en CBD.
Geneesmiddel: Cannabiscapsules
Cannabiscapsules met elk 5 mg THC en CBD of elk 2,5 mg THC en CBD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​veilige dosis orale cannabisbereiding vast te stellen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 IP-dosering tot 28 dagen.
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen met betrekking tot het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel en de psychotrope eigenschappen van cannabis, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Vanaf dag 1 IP-dosering tot 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische profilering
Tijdsspanne: 1. Pre-operatieve dag 1 tot 5 - elke dag één voor de dosering van cannabinoïden, na dosering 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 8 uur. 2. Op de dag van de operatie - Voor en na de operatie 3. Postoperatieve dag 1, dag 2, dag 3 en dag 14
Bloedmonsters verzameld tijdens de toediening van de IP gedurende 5 dagen en tot 72 uur na de operatie.
1. Pre-operatieve dag 1 tot 5 - elke dag één voor de dosering van cannabinoïden, na dosering 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 8 uur. 2. Op de dag van de operatie - Voor en na de operatie 3. Postoperatieve dag 1, dag 2, dag 3 en dag 14
Biomarkeranalyse - Transcitpomics
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de IP (dag 0) wordt een basismonster van pre-cannabistumorweefsel verzameld. Tijdens de operatie (dag 6) zullen meer bloed- en tumormonsters en aangrenzend normaal weefsel worden verzameld.
Tumor- en normaal weefselmonsters.
Voorafgaand aan de IP (dag 0) wordt een basismonster van pre-cannabistumorweefsel verzameld. Tijdens de operatie (dag 6) zullen meer bloed- en tumormonsters en aangrenzend normaal weefsel worden verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajendra A Badwe, MS, Director, Tata Memorial Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Register-ID: Clinical Trials Registry of India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cannabiscapsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren