ウェアラブルを介した継続的な血糖値と身体活動のモニタリングが心血管リスク因子に及ぼす影響
ウェアラブルを介した継続的な血糖値と身体活動のモニタリングが心臓リハビリテーション後の心血管リスク因子に及ぼす影響 - ランダム化対照試験: MITIGATE-RF
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 44 44
- メール：jangerrit.vanderstouwe@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Badertscher, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 52 14
- メール：patrick.badertscher@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 44 44
- メール：jangerrit.vanderstouwe@usb.ch
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コンタクト：
- Patrick Badertscher, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 265 52 14
- メール：patrick.badertscher@usb.ch
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主任研究者：
- Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
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副調査官：
- Patrick Badertscher, Dr. med.
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副調査官：
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 外来心臓リハビリテーション終了
- 冠状動脈性心疾患の診断
- 研究期間中はスマートフォンにアクセスできる
- 同意日において18歳以上であること
除外基準:
- 不完全な血行再建を伴う狭心症、不整脈原性心筋症、残存病変を伴う脳卒中、主要な整形外科疾患など、身体活動を制限する疾患
- 既知の違反、または違反の疑いがある
- 対象者の言語障害、精神障害、認知症などにより、捜査の手順に従うことができない場合
- インスリン療法を受けている糖尿病患者
- スマートフォンや時計の操作に習熟していない
- 現在他の臨床試験に参加しているため、この試験の結果を混乱させる可能性があります。
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV のうっ血性心不全
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
対照群には、心臓リハビリテーションを完了するすべての患者が受ける標準的な推奨事項が与えられます。
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実験的：スマートウォッチと血糖値測定器を装着する
介入では、スマートウォッチを着用し、アプリケーションを介した直接フィードバックによる継続的なグルコースモニタリングが行われます。
参加者はこれらのデバイスを3か月間装着します。
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介入グループの患者は、それぞれのアプリを備えたスマートウォッチ (Fitbit Inspire 2) を 3 か月間着用します。
介入グループの患者は、それぞれのアプリを備えた連続血糖測定装置 (Abbott Freestyle Libre 3) を 3 か月間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管危険因子スコア血圧の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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危険因子の血圧については 0 ～ 2 点が与えられます。 ESC (欧州心臓病学会) ガイドライン (該当する場合) に従って患者が目標を達成した場合は 2 ポイント、患者が部分的に目標を達成した場合は 1 ポイント、患者が目標に到達しなかった場合は 0 ポイントが授与されます。 ESC ガイドラインに基づく目標: 収縮期 120-130 mmHg (18-69 歳) 収縮期 < 140 mmHg (70 歳) 拡張期 < 80 mmHg (すべての年齢) 目標に応じたポイント: 2 = 年齢に関連した SBP (収縮期血圧) および DBP (拡張期血圧) の目標 1 = < 140 mmHg、> 130 mmHg 18～69 歳。 または < 140 mmHg かつ > 90 mmHg DBP >70 歳 0 = SBP > 140 mmHg |
ベースライン時と3か月後
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心血管危険因子スコア LDL の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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危険因子 LDL には 0 ～ 2 ポイントが与えられます。 該当する場合、患者が ESC ガイドラインに従って目標を達成した場合は 2 ポイント、患者が部分的に目標を達成した場合は 1 ポイント、患者が目標に到達しなかった場合は 0 ポイントが授与されます。 ESC ガイドラインに基づく目標: LDL <1.4 mmol/l、ベースラインから 50% 減少 目標に応じたポイント: 2 = < 1.4 mmol/l 1 = < 1.8 mmol/l 0 = > 1.8 mmol/l |
ベースライン時と3か月後
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心血管危険因子スコアHbA1cの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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危険因子 HbA1c には 0 ～ 2 ポイントが与えられます。 該当する場合、患者が ESC ガイドラインに従って目標を達成した場合は 2 ポイント、患者が部分的に目標を達成した場合は 1 ポイント、患者が目標に到達しなかった場合は 0 ポイントが授与されます。 ESC ガイドラインに基づく目標: DM (糖尿病) 最近の診断で HbA1c < 7.0% または < 6.5% DM なし < 5.7% (カットオフ前糖尿病) 目標に応じたポイント: 2 = < 5.7 % 1 = 5.7 - 6.5 % 0 = > 6.5 % |
ベースライン時と3か月後
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心血管危険因子スコアBMIの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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危険因子 BMI には 0 ～ 2 ポイントが与えられます。 該当する場合、患者が ESC ガイドラインに従って目標を達成した場合は 2 ポイント、患者が部分的に目標を達成した場合は 1 ポイント、患者が目標に到達しなかった場合は 0 ポイントが授与されます。 ESC ガイドラインに基づく目標: BMI 20-25 kg/m2 AC (腹囲) < 102 (男性) < 88 (女性) WHR (ウエスト対ヒップ比) 0.75-0.9 男性 & 0.70-0.85 女性 目標に応じたポイント: 2 = BMI と AC が範囲内 1 = BMI または AC のみが範囲内にある 0 = 範囲内に何もない |
ベースライン時と3か月後
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心血管危険因子スコアの身体活動の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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危険因子の身体活動には 0 ～ 2 ポイントが与えられます。 該当する場合、患者が ESC ガイドラインに従って目標を達成した場合は 2 ポイント、患者が部分的に目標を達成した場合は 1 ポイント、患者が目標に到達しなかった場合は 0 ポイントが授与されます。 ESC ガイドラインに基づく目標: > 150 分/週の中等度 PA (mPA)、300 分/週の方が良い (自己申告) または > 75 分/週の激しい PA (vPA)、150 分/週の方が良い (自己申告) 目標に応じたポイント: 2 = > 300 分 mPA または > 150 分。 vPA 1 = > 150 分 mPA または > 75 分。 vPA 0 = < 150 分。 mPA または < 75 分。 vPA または混合、または mPA と vPA をそれぞれ |
ベースライン時と3か月後
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心血管危険因子スコアの栄養状態の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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危険因子の栄養については 0 ～ 2 ポイントが与えられます。 該当する場合、患者が ESC ガイドラインに従って目標を達成した場合は 2 ポイント、患者が部分的に目標を達成した場合は 1 ポイント、患者が目標に到達しなかった場合は 0 ポイントが授与されます。 ESC ガイドラインに基づく目標: 1日5回以上の果物/野菜 無塩ナッツ 週に3回以上 飽和脂肪の減少 目標に応じたポイント: 2 = 5/日 または 4/日 + ナッツ 3 回/週 + 飽和脂肪の減少 1 = 4/日 または 3/日 + ナッツ 3 回/週 + 飽和脂肪の削減 0 = < 4/日 |
ベースライン時と3か月後
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喫煙による心血管危険因子スコアの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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危険因子の喫煙については、0 点または 3 点が与えられます。 目標に応じたポイント: 喫煙 (はい/いいえ) 3 = いいえ 0 = はい |
ベースライン時と3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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