Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy i aktywności fizycznej za pomocą urządzeń do noszenia na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

6 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy i aktywności fizycznej za pomocą urządzeń ubieralnych na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego po rehabilitacji kardiologicznej — randomizowana, kontrolowana próba: MITIGATE-RF

Badanie ma na celu ocenę wpływu inteligentnych zegarków i urządzeń do ciągłego pomiaru glukozy na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie 4 miesięcy 100 pacjentów zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego (1:1) na okres 3 miesięcy. Randomizacja będzie stratyfikowana według wieku, płci, BMI, cukrzycy, ciśnienia krwi i czasu trwania po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają inteligentny zegarek oraz urządzenie do ciągłego pomiaru poziomu glukozy we krwi wraz ze szczegółowymi instrukcjami. Na początku i na końcu badania zostaną udzielone odpowiedzi na kwestionariusze i zostaną wykonane pomiary antropomorficzne. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i po 3-miesięcznym okresie interwencji u wszystkich pacjentów. Dodatkowe dane dotyczące snu, temperatury, tętna (spoczynkowego i podczas ćwiczeń), częstości oddechów, aktywności i ćwiczeń, nasycenia tlenem i dziennej wagi będą gromadzone za pośrednictwem interfejsu programowania aplikacji sieciowych (API) Fitbit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Ukończona ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna
  • Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca
  • Dostęp do smartfona na czas trwania badania
  • 18 lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ograniczające aktywność fizyczną, w tym dławica piersiowa z niepełną rewaskularyzacją, kardiomiopatia arytmogenna, udar mózgu z chorobą resztkową oraz poważne schorzenia ortopedyczne
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Niezdolność do przestrzegania procedur dochodzenia, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu
  • Pacjenci z cukrzycą otrzymujący insulinoterapię
  • Brak biegłości w obsłudze smartfona/zegarka
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, który może zafałszować wyniki tego badania.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association).
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia, które otrzymują wszyscy pacjenci kończący rehabilitację kardiologiczną.
Eksperymentalny: Noszenie smartwatcha i urządzenia do pomiaru glukozy
Interwencja będzie polegała na noszeniu inteligentnego zegarka oraz ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy z bezpośrednią informacją zwrotną za pośrednictwem aplikacji. Uczestnicy będą nosić te urządzenia przez 3 miesiące.
Urządzenie: Fitbit Inspire 2
Smartwatch (Fitbit Inspire 2) z odpowiednią aplikacją będzie noszony przez pacjentów w grupie interwencyjnej przez 3 miesiące.
Urządzenie: Abbott Freestyle za darmo 3
Urządzenie do ciągłego pomiaru glukozy (Abbott Freestyle Libre 3) z odpowiednią aplikacją będzie noszone przez pacjentów z grupy interwencyjnej przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w ocenie czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach

Za czynnik ryzyka ciśnienie krwi przyznaje się od 0 do 2 punktów. 2 punkty zostaną nagrodzone, jeśli pacjent osiągnie cele zgodnie z wytycznymi ESC (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego), jeśli mają zastosowanie, 1 punkt, jeśli pacjent osiągnie cel częściowo i 0, jeśli pacjent nie osiągnie celu.

Cele zgodnie z wytycznymi ESC:

Skurczowe 120-130 mmHg (18-69 lat) Skurczowe < 140 mmHg (70 lat) Rozkurczowe < 80 mmHg (w każdym wieku)

Punkty według celów:

2 = związane z wiekiem cele SBP (skurczowe ciśnienie krwi) i DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi).

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 lat. lub < 140 mmHg i > 90 mmHg DBP >70 lat 0 = SBP > 140 mmHg
na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana wskaźnika LDL czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach

Za czynnik ryzyka LDL przyznaje się od 0 do 2 punktów. 2 punkty zostaną nagrodzone, jeśli pacjent osiągnie cele zgodnie z Wytycznymi ESC, jeśli mają zastosowanie, 1 punkt, jeśli pacjent osiągnie cel częściowo i 0, jeśli pacjent nie osiągnie celu.

Cele zgodnie z wytycznymi ESC:

LDL <1,4 mmol/l i 50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych

Punkty według celów:

2 = < 1,4 mmola/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana wyniku czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego HbA1c
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach

Za czynnik ryzyka HbA1c przyznaje się od 0 do 2 punktów. 2 punkty zostaną nagrodzone, jeśli pacjent osiągnie cele zgodnie z Wytycznymi ESC, jeśli mają zastosowanie, 1 punkt, jeśli pacjent osiągnie cel częściowo i 0, jeśli pacjent nie osiągnie celu.

Cele zgodnie z wytycznymi ESC:

DM (cukrzyca) HbA1c < 7,0% lub < 6,5% w ostatnim rozpoznaniu Brak DM < 5,7% (stan przedcukrzycowy odcięcia)

Punkty według celów:

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana wskaźnika BMI czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach

Za czynnik ryzyka BMI przyznawane będzie od 0 do 2 punktów. 2 punkty zostaną nagrodzone, jeśli pacjent osiągnie cele zgodnie z Wytycznymi ESC, jeśli mają zastosowanie, 1 punkt, jeśli pacjent osiągnie cel częściowo i 0, jeśli pacjent nie osiągnie celu.

Cele zgodnie z wytycznymi ESC:

BMI 20-25 kg/m2 AC (obwód brzucha) < 102 (mężczyźni) < 88 (kobiety) WHR (stosunek talii do bioder) 0,75-0,9 mężczyźni i 0,70-0,85 kobiety

Punkty według celów:

2 = BMI i AC w ​​zakresie

1 = tylko BMI lub AC w ​​zakresie 0 = brak w zakresie
na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana wyniku aktywności fizycznej w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach

Za czynnik ryzyka aktywność fizyczna przyznaje się od 0 do 2 punktów. 2 punkty zostaną nagrodzone, jeśli pacjent osiągnie cele zgodnie z Wytycznymi ESC, jeśli mają zastosowanie, 1 punkt, jeśli pacjent osiągnie cel częściowo i 0, jeśli pacjent nie osiągnie celu.

Cele zgodnie z wytycznymi ESC:

> 150 min/tydzień umiarkowane PA (mPA), lepiej 300 min/tydzień (samoocena) lub > 75 min/tydzień intensywne PA (vPA), lepiej 150 min/tydzień (samoocena)

Punkty według celów:

2 = > 300 min. MPa lub > 150 min. vPA

1 = > 150 min. MPa lub > 75 min. vPA 0 = < 150 min. MPa lub < 75 min. vPA Lub odpowiednio mix lub mPA i vPA
na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana odżywiania w ocenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach

Za czynnik ryzyka zostanie przyznanych od 0 do 2 punktów. 2 punkty zostaną nagrodzone, jeśli pacjent osiągnie cele zgodnie z Wytycznymi ESC, jeśli mają zastosowanie, 1 punkt, jeśli pacjent osiągnie cel częściowo i 0, jeśli pacjent nie osiągnie celu.

Cele zgodnie z wytycznymi ESC:

≥ 5 porcji owoców/warzyw dziennie Niesolone orzechy ≥ 3x/tydzień Zmniejszenie zawartości tłuszczów nasyconych

Punkty według celów:

2 = 5/dzień LUB 4/dzień + orzechy 3x/tydzień + redukcja tłuszczów nasyconych

1 = 4/dzień LUB 3/dzień + orzechy 3x/tydzień + redukcja tłuszczów nasyconych 0 = < 4/dzień
na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana w ocenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego palenia
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach

Za czynnik ryzyka palenie zostanie przyznanych 0 lub 3 punkty.

Punkty według celów:

Palenie (tak/nie) 3 = nie 0 = tak
na początku badania i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fitbit Inspire 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj