Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van monitoring van continue glucosespiegels en fysieke activiteit via wearables op cardiovasculaire risicofactoren

6 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van monitoring van continue glucosespiegels en fysieke activiteit via wearables op cardiovasculaire risicofactoren na hartrevalidatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie: MITIGATE-RF

De studie heeft tot doel het effect van slimme horloges en continue glucosemeters op cardiovasculaire risicofactoren te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen een periode van 4 maanden worden 100 patiënten geworven en gerandomiseerd naar de interventie- of controlearm (1:1) voor een periode van 3 maanden. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, BMI, diabetes, bloeddruk en duur na beëindiging van de hartrevalidatie. Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen een smartwatch en een apparaat voor continue bloedglucosemeting met gedetailleerde instructies. Aan het begin en aan het einde van de studie zullen vragenlijsten worden beantwoord en antropomorfe metingen worden uitgevoerd. Bij alle proefpersonen zullen bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en na een interventieperiode van 3 maanden. Aanvullende gegevens over slaap, temperatuur, hartslag (rust en inspanning), ademhalingsfrequentie, activiteit en inspanning, zuurstofverzadiging en dagelijks gewicht worden verzameld via de Fitbit web application programming interface (API).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • Afgeronde poliklinische hartrevalidatie
  • Diagnose van coronaire hartziekten
  • Toegang tot een smartphone voor de duur van het onderzoek
  • 18 jaar of ouder op de datum van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die lichamelijke activiteit beperken, waaronder angina pectoris met onvolledige revascularisatie, aritmogene cardiomyopathie, beroerte met residuele ziekte en ernstige orthopedische aandoeningen
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de proefpersoon
  • Diabetespatiënten die insulinetherapie krijgen
  • Gebrek aan vaardigheid met smartphone/horloge
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie, die de resultaten van deze studie kan verwarren.
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV congestief hartfalen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De controlegroep krijgt de standaardaanbevelingen die alle patiënten die hartrevalidatie ondergaan krijgen.
Experimenteel: Het dragen van een smartwatch en glucosemeter
De interventie bestaat uit het dragen van een smartwatch en continue glucosemonitoring met directe feedback via een applicatie. Deelnemers zullen deze apparaten 3 maanden dragen.
Apparaat: Fitbit Inspire 2
Een smartwatch (Fitbit Inspire 2) met bijbehorende app wordt gedurende 3 maanden gedragen door de patiënten in de interventiegroep.
Apparaat: Abbott Freestyle Libre 3
Een continue glucosemeter (Abbott Freestyle Libre 3) met bijbehorende app zal door de patiënten in de interventiegroep gedurende 3 maanden worden gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculaire risicofactorscore bloeddruk
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden

Voor de risicofactor bloeddruk worden 0 tot 2 punten toegekend. Er worden 2 punten toegekend als de patiënt de doelen bereikt volgens de ESC (European Society of Cardiology) -richtlijnen indien van toepassing, 1 punt als de patiënt het doel gedeeltelijk bereikt en 0 als de patiënt het doel niet bereikt.

Doelen volgens ESC-richtlijnen:

Systolisch 120-130 mmHg (18-69j.) Systolisch < 140 mmHg (70j.) Diastolisch < 80 mmHg (alle leeftijden)

Punten volgens doelen:

2 = leeftijdsgerelateerde SBP (systolische bloeddruk) & DBP (diastolische bloeddruk) doelen

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 jr. of < 140 mmHg en > 90 mmHg DBP >70 jaar 0 = SBP > 140 mmHg
bij aanvang en na 3 maanden
Verandering in LDL-score voor cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden

Voor de risicofactor LDL worden 0 tot 2 punten toegekend. Er worden 2 punten toegekend als de patiënt de doelen bereikt volgens ESC-richtlijnen indien van toepassing, 1 punt als de patiënt het doel gedeeltelijk bereikt en 0 als de patiënt het doel niet bereikt.

Doelen volgens ESC-richtlijnen:

LDL <1,4 mmol/l en 50% reductie ten opzichte van baseline

Punten volgens doelen:

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
bij aanvang en na 3 maanden
Verandering in cardiovasculaire risicofactorscore HbA1c
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden

Voor de risicofactor HbA1c worden 0 tot 2 punten toegekend. Er worden 2 punten toegekend als de patiënt de doelen bereikt volgens ESC-richtlijnen indien van toepassing, 1 punt als de patiënt het doel gedeeltelijk bereikt en 0 als de patiënt het doel niet bereikt.

Doelen volgens ESC-richtlijnen:

DM (diabetes mellitus) HbA1c < 7,0% of < 6,5% bij recente diagnose Geen DM < 5,7% (cut-off prediabetes)

Punten volgens doelen:

2 = < 5,7%

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
bij aanvang en na 3 maanden
Verandering in cardiovasculaire risicofactorscore BMI
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden

Voor de risicofactor BMI worden 0 tot 2 punten toegekend. Er worden 2 punten toegekend als de patiënt de doelen bereikt volgens ESC-richtlijnen indien van toepassing, 1 punt als de patiënt het doel gedeeltelijk bereikt en 0 als de patiënt het doel niet bereikt.

Doelen volgens ESC-richtlijnen:

BMI 20-25 kg/m2 AC (Buikomtrek) < 102 (mannen) < 88 (vrouwen) WHR (taille-heupverhouding) 0,75-0,9 mannen & 0.70-0.85 vrouwen

Punten volgens doelen:

2 = BMI en AC binnen bereik

1 = alleen BMI of AC binnen bereik 0 = niets binnen bereik
bij aanvang en na 3 maanden
Verandering in cardiovasculaire risicofactorscore fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden

Voor de risicofactor lichamelijke activiteit worden 0 tot 2 punten toegekend. Er worden 2 punten toegekend als de patiënt de doelen bereikt volgens ESC-richtlijnen indien van toepassing, 1 punt als de patiënt het doel gedeeltelijk bereikt en 0 als de patiënt het doel niet bereikt.

Doelen volgens ESC-richtlijnen:

> 150min/week matige PA (mPA), beter 300min/week (zelfgerapporteerd) of > 75min/week krachtige PA (vPA), beter 150min/week (zelfgerapporteerd)

Punten volgens doelen:

2 = > 300 min. mPA of > 150 min. vPA

1 = > 150 min. mPA of > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA of < 75 min. vPA Of mix respectievelijk mPA en vPA
bij aanvang en na 3 maanden
Verandering in voeding voor cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden

Voor de risicofactor voeding worden 0 tot 2 punten toegekend. Er worden 2 punten toegekend als de patiënt de doelen bereikt volgens ESC-richtlijnen indien van toepassing, 1 punt als de patiënt het doel gedeeltelijk bereikt en 0 als de patiënt het doel niet bereikt.

Doelen volgens ESC-richtlijnen:

≥ 5 porties fruit/groenten per dag Ongezouten noten ≥ 3x/week Vermindering van verzadigde vetten

Punten volgens doelen:

2 = 5/dag OF 4/dag + noten 3x/week + vermindering van verzadigde vetten

1 = 4/dag OF 3/dag + noten 3x/week + vermindering verzadigde vetten 0 = < 4/dag
bij aanvang en na 3 maanden
Verandering in cardiovasculaire risicofactorscore roken
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden

Voor de risicofactor roken worden 0 of 3 punten toegekend.

Punten volgens doelen:

Roken (ja/nee) 3 = nee 0 = ja
bij aanvang en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fitbit Inspire 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren