Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы и физической активности с помощью носимых устройств на факторы сердечно-сосудистого риска

13 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы и физической активности с помощью носимых устройств на сердечно-сосудистые факторы риска после сердечной реабилитации — рандомизированное контролируемое исследование: MITIGATE-RF

Исследование направлено на оценку влияния смарт-часов и устройств непрерывного измерения уровня глюкозы на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение 4 месяцев 100 пациентов будут набраны и рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу (1:1) сроком на 3 месяца. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту, полу, ИМТ, диабету, артериальному давлению и продолжительности после завершения кардиологической реабилитации. Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будут выданы смарт-часы, а также устройство для непрерывного измерения уровня глюкозы в крови с подробными инструкциями. На исходном уровне и в конце исследования будут даны ответы на анкеты и достигнуты антропоморфные измерения. Образцы крови будут взяты на исходном уровне и после 3-месячного периода вмешательства у всех субъектов. Дополнительные данные о сне, температуре, частоте сердечных сокращений (в покое и при физической нагрузке), частоте дыхания, активности и физической нагрузке, насыщении кислородом и ежедневном весе будут собираться через интерфейс программирования веб-приложений Fitbit (API).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 265 44 44
  • Электронная почта: jangerrit.vanderstouwe@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patrick Badertscher, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 265 52 14
  • Электронная почта: patrick.badertscher@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 265 44 44
          • Электронная почта: jangerrit.vanderstouwe@usb.ch
        • Контакт:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 265 52 14
          • Электронная почта: patrick.badertscher@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное субъектом
  • Пройдена амбулаторная кардиореабилитация.
  • Диагностика ишемической болезни сердца
  • Доступ к смартфону на время обучения
  • 18 лет и старше на дату согласия

Критерий исключения:

  • Заболевания, ограничивающие физическую активность, включая стенокардию с неполной реваскуляризацией, аритмогенную кардиомиопатию, инсульт с резидуальной болезнью и серьезные ортопедические нарушения
  • Известное или предполагаемое несоблюдение
  • Неспособность следовать процедурам расследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. субъекта
  • Больные сахарным диабетом, получающие инсулинотерапию
  • Неумение пользоваться смартфоном/часами
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
  • NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класс III или IV застойная сердечная недостаточность
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольной группе будут даны стандартные рекомендации, которые получают все пациенты, проходящие кардиологическую реабилитацию.
Экспериментальный: Ношение смарт-часов и устройства для измерения уровня глюкозы
Вмешательство будет носить смарт-часы, а также непрерывный мониторинг уровня глюкозы с прямой обратной связью через приложение. Участники будут носить эти устройства в течение 3 месяцев.
Устройство: Фитбит Вдохновение 2
Умные часы (Fitbit Inspire 2) с соответствующим приложением будут носить пациенты в группе вмешательства в течение 3 месяцев.
Устройство: Эббот Фристайл Либре 3
Устройство для непрерывного измерения уровня глюкозы (Abbott Freestyle Libre 3) с соответствующим приложением будет носиться пациентами в группе вмешательства в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления по шкале сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.

За фактор риска кровяное давление присуждается от 0 до 2 баллов. 2 балла будут начислены, если пациент достигнет целей в соответствии с рекомендациями ESC (Европейского общества кардиологов), где это применимо, 1 балл, если пациент частично достигнет цели, и 0, если пациент не достигнет цели.

Цели в соответствии с рекомендациями ESC:

Систолическое 120-130 мм рт.ст. (18-69 лет) Систолическое < 140 мм рт.ст. (70 лет) Диастолическое < 80 мм рт.ст. (все возрасты)

Очки по голам:

2 = возрастные цели САД (систолическое артериальное давление) и ДАД (диастолическое артериальное давление)

1 = < 140 мм рт. ст., > 130 мм рт. ст. 18–69 лет. или < 140 мм рт.ст. и > 90 мм рт.ст. ДАД >70 лет 0 = САД > 140 мм рт.ст.
исходно и через 3 мес.
Изменение показателя сердечно-сосудистого фактора риска ЛПНП
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.

За фактор риска LDL будет присуждено от 0 до 2 баллов. 2 балла будут начислены, если пациент достигнет целей в соответствии с рекомендациями ESC, где это применимо, 1 балл, если пациент достигнет цели частично, и 0 баллов, если пациент не достигнет цели.

Цели в соответствии с рекомендациями ESC:

ЛПНП <1,4 ммоль/л и снижение на 50% по сравнению с исходным уровнем

Очки по голам:

2 = < 1,4 ммоль/л

1 = < 1,8 ммоль/л 0 = > 1,8 ммоль/л
исходно и через 3 мес.
Изменение показателя сердечно-сосудистого фактора риска HbA1c
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.

За фактор риска HbA1c присваивается от 0 до 2 баллов. 2 балла будут начислены, если пациент достигнет целей в соответствии с рекомендациями ESC, где это применимо, 1 балл, если пациент достигнет цели частично, и 0 баллов, если пациент не достигнет цели.

Цели в соответствии с рекомендациями ESC:

СД (сахарный диабет) HbA1c < 7,0 % или < 6,5 % при недавнем диагнозе Нет СД < 5,7 % (пограничный предиабет)

Очки по голам:

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
исходно и через 3 мес.
Изменение показателя сердечно-сосудистого фактора риска ИМТ
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.

За фактор риска ИМТ присваивается от 0 до 2 баллов. 2 балла будут начислены, если пациент достигнет целей в соответствии с рекомендациями ESC, где это применимо, 1 балл, если пациент достигнет цели частично, и 0 баллов, если пациент не достигнет цели.

Цели в соответствии с рекомендациями ESC:

ИМТ 20–25 кг/м2 AC (окружность живота) < 102 (мужчины) < 88 (женщины) WHR (отношение талии к бедрам) 0,75–0,9 мужчины & 0,70-0,85 женщины

Очки по голам:

2 = ИМТ и переменный ток в диапазоне

1 = только ИМТ или АС в диапазоне 0 = ничего в диапазоне
исходно и через 3 мес.
Изменение оценки фактора сердечно-сосудистого риска при физической активности
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.

За физическую активность фактора риска будет присуждаться от 0 до 2 баллов. 2 балла будут начислены, если пациент достигнет целей в соответствии с рекомендациями ESC, где это применимо, 1 балл, если пациент достигнет цели частично, и 0 баллов, если пациент не достигнет цели.

Цели в соответствии с рекомендациями ESC:

> 150 минут в неделю умеренной физической активности (mPA), лучше 300 минут в неделю (самооценка) или > 75 минут интенсивной физической активности в неделю (vPA), лучше 150 минут в неделю (самооценка)

Очки по голам:

2 = > 300 мин. мПа или > 150 мин. vPA

1 = > 150 мин. мПа или > 75 мин. vPA 0 = < 150 мин. мПа или < 75 мин. vPA или смесь или mPA и vPA соответственно
исходно и через 3 мес.
Изменение питания по шкале факторов сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.

За фактор риска питания присуждается от 0 до 2 баллов. 2 балла будут начислены, если пациент достигнет целей в соответствии с рекомендациями ESC, где это применимо, 1 балл, если пациент достигнет цели частично, и 0 баллов, если пациент не достигнет цели.

Цели в соответствии с рекомендациями ESC:

≥ 5 порций фруктов/овощей в день Несолёные орехи ≥ 3 раз в неделю Сокращение насыщенных жиров

Очки по голам:

2 = 5 раз в день ИЛИ 4 раза в день + орехи 3 раза в неделю + снижение потребления насыщенных жиров

1 = 4 раза в день ИЛИ 3 раза в день + орехи 3 раза в неделю + снижение потребления насыщенных жиров 0 = < 4 раз в день
исходно и через 3 мес.
Изменение шкалы сердечно-сосудистых факторов риска курения
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.

За фактор риска курения присуждается 0 или 3 балла.

Очки по голам:

Курение (да/нет) 3 = нет 0 = да
исходно и через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться