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Effet de la surveillance continue des niveaux de glucose et de l'activité physique via des appareils portables sur les facteurs de risque cardiovasculaire

13 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effet de la surveillance continue des niveaux de glucose et de l'activité physique via des appareils portables sur les facteurs de risque cardiovasculaire après une réadaptation cardiaque - Un essai contrôlé randomisé : MITIGATE-RF

L'étude vise à évaluer l'effet des montres intelligentes et des appareils de mesure continue de la glycémie sur les facteurs de risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une période de 4 mois, 100 patients seront recrutés et randomisés dans le bras d'intervention ou de contrôle (1:1) pour une durée de 3 mois. La randomisation sera stratifiée selon l'âge, le sexe, l'IMC, le diabète, la pression artérielle et la durée après la fin de la réadaptation cardiaque. Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront une montre intelligente ainsi qu'un appareil de mesure continue de la glycémie avec des instructions détaillées. Au départ et à la fin de l'étude, des questionnaires seront répondus et des mesures anthropomorphiques seront obtenues. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après une période d'intervention de 3 mois chez tous les sujets. Des données supplémentaires sur le sommeil, la température, la fréquence cardiaque (au repos et à l'exercice), la fréquence respiratoire, l'activité et l'exercice, la saturation en oxygène et le poids quotidien seront collectées via l'interface de programmation d'application Web Fitbit (API).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • Réadaptation cardiaque ambulatoire terminée
  • Diagnostic de maladie coronarienne
  • Accès à un smartphone pendant toute la durée de l'étude
  • 18 ans ou plus à la date du consentement

Critère d'exclusion:

  • Maladies qui limitent l'activité physique, y compris l'angor avec revascularisation incomplète, la cardiomyopathie arythmogène, l'accident vasculaire cérébral avec maladie résiduelle et les troubles orthopédiques majeurs
  • Non-conformité connue ou soupçonnée
  • Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet
  • Patients diabétiques sous insulinothérapie
  • Manque de maîtrise du téléphone intelligent/de la montre
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique, ce qui peut fausser les résultats de cet essai.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra les recommandations standard que reçoivent tous les patients qui terminent leur réadaptation cardiaque.
Expérimental: Porter une montre connectée et un appareil de mesure de la glycémie
L'intervention portera une montre intelligente ainsi qu'une surveillance continue de la glycémie avec un retour direct via une application. Les participants porteront ces appareils pendant 3 mois.
Dispositif: Fitbit Inspirer 2
Une smartwatch (Fitbit Inspire 2) avec son application respective sera portée par les patients du groupe d'intervention pendant 3 mois.
Dispositif: Abbott Freestyle Libre 3
Un appareil de mesure de la glycémie en continu (Abbott Freestyle Libre 3) avec son application respective sera porté par les patients du groupe d'intervention pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des facteurs de risque cardiovasculaire tension artérielle
Délai: au départ et après 3 mois

Pour le facteur de risque tension artérielle, 0 à 2 points seront attribués. 2 points seront récompensés si le patient atteint les objectifs selon les directives de l'ESC (Société européenne de cardiologie) le cas échéant, 1 point si le patient atteint partiellement l'objectif et 0 si le patient n'atteint pas l'objectif.

Objectifs selon les directives ESC :

Systolique 120-130 mmHg (18-69 ans) Systolique < 140 mmHg (70 ans) Diastolique < 80 mmHg (tous âges)

Points selon objectifs :

2 = objectifs de PAS (pression artérielle systolique) et de TAD (pression artérielle diastolique) liés à l'âge

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 ans. ou < 140 mmHg et > 90 mmHg DBP > 70 ans 0 = PAS > 140 mmHg
au départ et après 3 mois
Modification du score des facteurs de risque cardiovasculaire LDL
Délai: au départ et après 3 mois

Pour le facteur de risque LDL 0 à 2 points seront attribués. 2 points seront récompensés si le patient atteint les objectifs selon les directives ESC le cas échéant, 1 point si le patient atteint partiellement l'objectif et 0 si le patient n'atteint pas l'objectif.

Objectifs selon les directives ESC :

LDL < 1,4 mmol/l et réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale

Points selon objectifs :

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
au départ et après 3 mois
Modification du score du facteur de risque cardiovasculaire HbA1c
Délai: au départ et après 3 mois

Pour le facteur de risque HbA1c, 0 à 2 points seront attribués. 2 points seront récompensés si le patient atteint les objectifs selon les directives ESC le cas échéant, 1 point si le patient atteint partiellement l'objectif et 0 si le patient n'atteint pas l'objectif.

Objectifs selon les directives ESC :

DM (diabète sucré) HbA1c < 7,0 % ou < 6,5 % lors d'un diagnostic récent Aucun DM < 5,7 % (prédiabète seuil)

Points selon objectifs :

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
au départ et après 3 mois
Modification du score des facteurs de risque cardiovasculaire IMC
Délai: au départ et après 3 mois

Pour le facteur de risque IMC 0 à 2 points seront attribués. 2 points seront récompensés si le patient atteint les objectifs selon les directives ESC le cas échéant, 1 point si le patient atteint partiellement l'objectif et 0 si le patient n'atteint pas l'objectif.

Objectifs selon les directives ESC :

IMC 20-25 kg/m2 AC (circonférence abdominale) < 102 (hommes) < 88 (femmes) WHR (rapport taille/hanche) 0,75-0,9 hommes & 0.70-0.85 femmes

Points selon objectifs :

2 = IMC et CA dans la plage

1 = uniquement IMC ou CA dans la plage 0 = rien dans la plage
au départ et après 3 mois
Modification du score des facteurs de risque cardiovasculaire activité physique
Délai: au départ et après 3 mois

Pour le facteur de risque activité physique, 0 à 2 points seront attribués. 2 points seront récompensés si le patient atteint les objectifs selon les directives ESC le cas échéant, 1 point si le patient atteint partiellement l'objectif et 0 si le patient n'atteint pas l'objectif.

Objectifs selon les directives ESC :

> 150 min/semaine AP modérée (mPA), mieux 300 min/semaine (auto-rapporté) ou > 75 min/semaine AP vigoureuse (vPA), mieux 150 min/semaine (auto-rapporté)

Points selon objectifs :

2 => 300 min. mPA ou > 150 min. APv

1 => 150 min. mPA ou > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA ou < 75 min. vPA ou mélange ou mPA et vPA respectivement
au départ et après 3 mois
Modification du score nutritionnel des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: au départ et après 3 mois

Pour le facteur de risque nutrition 0 à 2 points seront attribués. 2 points seront récompensés si le patient atteint les objectifs selon les directives ESC le cas échéant, 1 point si le patient atteint partiellement l'objectif et 0 si le patient n'atteint pas l'objectif.

Objectifs selon les directives ESC :

≥ 5 portions de fruits/légumes par jour Noix non salées ≥ 3x/semaine Réduction des graisses saturées

Points selon objectifs :

2 = 5/jour OU 4/jour + noix 3x/semaine + réduction des graisses saturées

1 = 4/jour OU 3/jour + noix 3x/semaine + réduction des graisses saturées 0 = < 4/jour
au départ et après 3 mois
Modification du score des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: au départ et après 3 mois

Pour le facteur de risque de fumer, 0 ou 3 points seront attribués.

Points selon objectifs :

Tabagisme (oui/non) 3 = non 0 = oui
au départ et après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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