- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05969665
웨어러블을 통한 지속적인 혈당 수치 및 신체 활동 모니터링이 심혈관 위험 요인에 미치는 영향
심장 재활 후 심혈관 위험 요인에 대한 웨어러블을 통한 지속적인 포도당 수치 및 신체 활동 모니터링의 효과 - 무작위 통제 시험: MITIGATE-RF
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 44 44
- 이메일: jangerrit.vanderstouwe@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Patrick Badertscher, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 52 14
- 이메일: patrick.badertscher@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
-
연락하다:
- Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 44 44
- 이메일: jangerrit.vanderstouwe@usb.ch
-
연락하다:
- Patrick Badertscher, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 52 14
- 이메일: patrick.badertscher@usb.ch
-
수석 연구원:
- Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
-
부수사관:
- Patrick Badertscher, Dr. med.
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부수사관:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- 외래 환자 심장 재활 완료
- 관상 동맥 심장 질환의 진단
- 연구 기간 동안 스마트폰에 액세스
- 동의일 기준 만 18세 이상
제외 기준:
- 혈관재생이 불완전한 협심증, 부정맥성 심근병증, 잔존 질환이 있는 뇌졸중, 주요 정형외과적 장애 등 신체 활동을 제한하는 질병
- 알려진 또는 의심되는 비준수
- 피험자의 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 조사절차를 수행할 수 없는 경우
- 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자
- 스마트폰/시계 사용에 능숙하지 못함
- 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
통제 그룹은 심장 재활을 완료한 모든 환자가 받는 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
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실험적: 스마트워치와 혈당측정기 착용
중재는 스마트 워치와 애플리케이션을 통한 직접적인 피드백을 통한 지속적인 포도당 모니터링을 착용하게 됩니다.
참가자는 3개월 동안 이 장치를 착용하게 됩니다.
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개입 그룹의 환자는 스마트워치(Fitbit Inspire 2)와 해당 앱을 3개월 동안 착용하게 됩니다.
개입 그룹의 환자는 각각의 앱이 있는 연속 혈당 측정기(Abbott Freestyle Libre 3)를 3개월 동안 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 인자 점수 혈압의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
위험 요인 혈압의 경우 0~2점을 부여합니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology, 유럽심장학회) 가이드라인에 따라 환자가 목표를 달성한 경우 2점을 부여하며, 부분적으로 목표에 도달한 경우 1점, 미달한 경우 0점을 부여한다. ESC 지침에 따른 목표: 수축기 120~130mmHg(18~69세) 수축기 < 140mmHg(70세) 확장기 < 80mmHg(모든 연령) 목표에 따른 포인트: 2 = 연령 관련 SBP(수축기 혈압) 및 DBP(이완기 혈압) 목표 1 = < 140mmHg, > 130mmHg 18-69세. 또는 < 140mmHg 및 > 90mmHg DBP >70년 0 = SBP > 140mmHg |
베이스라인과 3개월 후
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심혈관 위험 인자 점수 LDL의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
위험 인자 LDL의 경우 0~2점이 부여됩니다. 해당되는 경우 환자가 ESC-Guidelines에 따라 목표에 도달하면 2점, 부분적으로 목표에 도달하면 1점, 목표에 도달하지 못하면 0점이 부여됩니다. ESC 지침에 따른 목표: LDL <1.4mmol/l 및 기준선에서 50% 감소 목표에 따른 포인트: 2 = < 1.4mmol/l 1 = < 1.8mmol/l 0 = > 1.8mmol/l |
베이스라인과 3개월 후
|
심혈관 위험 인자 점수 HbA1c의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
위험 인자 HbA1c에 대해 0~2점이 부여됩니다. 해당되는 경우 환자가 ESC-Guidelines에 따라 목표에 도달하면 2점, 부분적으로 목표에 도달하면 1점, 목표에 도달하지 못하면 0점이 부여됩니다. ESC 지침에 따른 목표: DM(당뇨병) HbA1c < 7.0% 또는 최근 진단에서 < 6.5% DM 없음 < 5.7%(당뇨병 전단계 차단) 목표에 따른 포인트: 2 = < 5.7% 1 = 5.7 - 6.5% 0 = > 6.5% |
베이스라인과 3개월 후
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심혈관 위험 인자 점수 BMI의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
위험 요인 BMI에 대해 0~2점이 부여됩니다. 해당되는 경우 환자가 ESC-Guidelines에 따라 목표에 도달하면 2점, 부분적으로 목표에 도달하면 1점, 목표에 도달하지 못하면 0점이 부여됩니다. ESC 지침에 따른 목표: BMI 20-25kg/m2 AC(복부 둘레) < 102(남성) < 88(여성) WHR(허리 대 엉덩이 비율) 0.75-0.9 남자 & 0.70-0.85 여성 목표에 따른 포인트: 2 = 범위 내 BMI 및 AC 1 = 범위에 BMI 또는 AC만 있음 0 = 범위에 없음 |
베이스라인과 3개월 후
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심혈관 위험 인자 점수 신체 활동의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
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위험 요인 신체 활동에 대해 0~2점이 부여됩니다. 해당되는 경우 환자가 ESC-Guidelines에 따라 목표에 도달하면 2점, 부분적으로 목표에 도달하면 1점, 목표에 도달하지 못하면 0점이 부여됩니다. ESC 지침에 따른 목표: > 150분/주 중간 PA(mPA), 더 나은 300분/주(자기 보고) 또는 > > 75분 격렬한 PA(vPA), 더 나은 150분/주(자기 보고) 목표에 따른 포인트: 2 = > 300분 mPA 또는 > 150분. vPA 1 = > 150분 mPA 또는 > 75분. vPA 0 = < 150분 mPA 또는 < 75분. vPA 또는 mPA와 vPA를 각각 혼합 또는 혼합 |
베이스라인과 3개월 후
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심혈관 위험 인자 점수 영양의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
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위험 인자 영양에 대해 0~2점을 부여합니다. 해당되는 경우 환자가 ESC-Guidelines에 따라 목표에 도달하면 2점, 부분적으로 목표에 도달하면 1점, 목표에 도달하지 못하면 0점이 부여됩니다. ESC 지침에 따른 목표: ≥ 하루 5인분 과일/야채 무염 견과류 ≥ 주 3회 포화 지방 감소 목표에 따른 포인트: 2 = 5/일 또는 4/일 + 견과류 3x/주 + 포화 지방 감소 1 = 4/일 또는 3/일 + 견과류 3x/주 + 포화 지방 감소 0 = < 4/일 |
베이스라인과 3개월 후
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심혈관 위험 인자 점수 흡연의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
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흡연 위험 요인에 대해서는 0점 또는 3점을 부여합니다. 목표에 따른 포인트: 흡연(예/아니오) 3 = 아니요 0 = 예 |
베이스라인과 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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