Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å overvåke kontinuerlige glukosenivåer og fysisk aktivitet via wearables på kardiovaskulære risikofaktorer

13. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av å overvåke kontinuerlige glukosenivåer og fysisk aktivitet via wearables på kardiovaskulære risikofaktorer etter hjerterehabilitering – en randomisert kontrollert studie: MITIGATE-RF

Studien tar sikte på å vurdere effekten av smartklokker og kontinuerlige glukosemålere på kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av en periode på 4 måneder vil 100 pasienter bli rekruttert og randomisert til intervensjons- eller kontrollarmen (1:1) i en varighet på 3 måneder. Randomisering vil bli stratifisert etter alder, kjønn, BMI, diabetes, blodtrykk og varighet etter avsluttet hjerterehabilitering. Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil få en smartklokke samt en kontinuerlig blodsukkermålingsenhet med detaljerte instruksjoner. Ved baseline og på slutten av studien vil spørreskjemaer bli besvart og antropomorfe målinger oppnådd. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter en intervensjonsperiode på 3 måneder hos alle forsøkspersoner. Ytterligere data om søvn, temperatur, hjertefrekvens (hvile og trening), pustefrekvens, aktivitet og trening, oksygenmetning og daglig vekt vil bli samlet inn gjennom Fitbits webapplikasjonsprogrammeringsgrensesnitt (API).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av subjektet
  • Gjennomført poliklinisk hjerterehabilitering
  • Diagnose av koronar hjertesykdom
  • Tilgang til en smarttelefon i løpet av studiet
  • 18 år eller eldre på datoen for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som begrenser fysisk aktivitet inkludert angina med ufullstendig revaskularisering, arytmogen kardiomyopati, hjerneslag med gjenværende sykdom og store ortopediske lidelser
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for undersøkelsen, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos forsøkspersonen
  • Diabetespasienter som får insulinbehandling
  • Manglende ferdigheter med smarttelefon/klokke
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier, som kan forvirre resultatene av denne studien.
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil få standardanbefalingene som alle pasienter som fullfører hjerterehabilitering får.
Eksperimentell: Iført en smartklokke og glukosemåler
Intervensjonen vil være iført en smartklokke samt kontinuerlig glukoseovervåking med direkte tilbakemelding via en applikasjon. Deltakerne vil bruke disse enhetene i 3 måneder.
Enhet: Fitbit Inspire 2
En smartklokke (Fitbit Inspire 2) med tilhørende app skal brukes av pasientene i intervensjonsgruppen i 3 måneder.
Enhet: Abbott Freestyle Libre 3
En kontinuerlig glukosemåler (Abbott Freestyle Libre 3) med tilhørende app vil bli brukt av pasientene i intervensjonsgruppen i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær risikofaktorscore blodtrykk
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder

For risikofaktoren vil blodtrykk gis 0 til 2 poeng. 2 poeng vil bli belønnet dersom pasienten når målene i henhold til ESC (European Society of Cardiology) -Retningslinjer der det er aktuelt, 1 poeng hvis pasienten når målet delvis og 0 hvis pasienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC retningslinjer:

Systolisk 120–130 mmHg (18–69 år) Systolisk < 140 mmHg (70 år) Diastolisk < 80 mmHg (alle aldre)

Poeng i henhold til mål:

2 = aldersrelaterte SBP (systolisk blodtrykk) og DBP (diastolisk blodtrykk) mål

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 år. eller < 140 mmHg og > 90 mmHg DBP >70 år 0 = SBP > 140 mmHg
ved baseline og etter 3 måneder
Endring i kardiovaskulær risikofaktorscore LDL
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder

For risikofaktoren LDL gis 0 til 2 poeng. 2 poeng vil bli belønnet dersom pasienten når målene i henhold til ESC-Guidelines der det er aktuelt, 1 poeng dersom pasienten når målet delvis og 0 dersom pasienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC retningslinjer:

LDL <1,4 mmol/l og 50 % reduksjon fra baseline

Poeng i henhold til mål:

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
ved baseline og etter 3 måneder
Endring i kardiovaskulær risikofaktorscore HbA1c
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder

For risikofaktoren HbA1c gis 0 til 2 poeng. 2 poeng vil bli belønnet dersom pasienten når målene i henhold til ESC-Guidelines der det er aktuelt, 1 poeng dersom pasienten når målet delvis og 0 dersom pasienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC retningslinjer:

DM (diabetes mellitus) HbA1c < 7,0 % eller < 6,5 % i nyere diagnose Ingen DM < 5,7 % (cut-off prediabetes)

Poeng i henhold til mål:

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
ved baseline og etter 3 måneder
Endring i kardiovaskulær risikofaktorscore BMI
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder

For risikofaktoren BMI gis 0 til 2 poeng. 2 poeng vil bli belønnet dersom pasienten når målene i henhold til ESC-Guidelines der det er aktuelt, 1 poeng dersom pasienten når målet delvis og 0 dersom pasienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC retningslinjer:

BMI 20-25 kg/m2 AC (abdominal omkrets) < 102 (menn) < 88 (kvinner) WHR (midje til hofte-forhold) 0,75-0,9 menn & 0,70-0,85 kvinner

Poeng i henhold til mål:

2 = BMI og AC innenfor rekkevidde

1 = bare BMI eller AC i området 0 = ingenting i området
ved baseline og etter 3 måneder
Endring i kardiovaskulær risikofaktor score fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder

For risikofaktoren fysisk aktivitet gis det 0 til 2 poeng. 2 poeng vil bli belønnet dersom pasienten når målene i henhold til ESC-Guidelines der det er aktuelt, 1 poeng dersom pasienten når målet delvis og 0 dersom pasienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC retningslinjer:

> 150 min/uke moderat PA (mPA), bedre 300 min/uke (egenrapportert) eller > 75 min/uke kraftig PA (vPA), bedre 150 min/uke (selvrapportert)

Poeng i henhold til mål:

2 = > 300 min. mPA eller > 150 min. vPA

1 = > 150 min. mPA eller > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA eller < 75 min. vPA Eller miks eller henholdsvis mPA og vPA
ved baseline og etter 3 måneder
Endring i kardiovaskulær risikofaktorscore ernæring
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder

For risikofaktoren ernæring gis 0 til 2 poeng. 2 poeng vil bli belønnet dersom pasienten når målene i henhold til ESC-Guidelines der det er aktuelt, 1 poeng dersom pasienten når målet delvis og 0 dersom pasienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC retningslinjer:

≥ 5 porsjoner frukt/grønnsaker om dagen Usaltede nøtter ≥ 3x/uke Reduksjon i mettet fett

Poeng i henhold til mål:

2 = 5/dag ELLER 4/dag + nøtter 3x/uke + reduksjon i mettet fett

1 = 4/dag ELLER 3/dag + nøtter 3x/uke + reduksjon i mettet fett 0 = < 4/dag
ved baseline og etter 3 måneder
Endring i kardiovaskulær risikofaktor score røyking
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder

For risikofaktoren røyking gis 0 eller 3 poeng.

Poeng i henhold til mål:

Røyking (ja/nei) 3 = nei 0 = ja
ved baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere