Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att övervaka kontinuerliga glukosnivåer och fysisk aktivitet via wearables på kardiovaskulära riskfaktorer

6 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av att övervaka kontinuerliga glukosnivåer och fysisk aktivitet via bärbara produkter på kardiovaskulära riskfaktorer efter hjärtrehabilitering - en randomiserad kontrollerad studie: MITIGATE-RF

Studien syftar till att bedöma effekten av smarta klockor och kontinuerliga glukosmätare på kardiovaskulära riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom en period av 4 månader kommer 100 patienter att rekryteras och randomiseras till interventions- eller kontrollarmen (1:1) under en varaktighet av 3 månader. Randomisering kommer att stratifieras efter ålder, kön, BMI, diabetes, blodtryck och varaktighet efter avslutad hjärtrehabilitering. Patienter som randomiseras till interventionsarmen kommer att få en smart klocka samt en kontinuerlig blodsockermätningsenhet med detaljerade instruktioner. Vid baslinjen och i slutet av studien kommer frågeformulär att besvaras och antropomorfa mätningar uppnås. Blodprover kommer att tas vid baslinjen och efter en interventionsperiod på 3 månader hos alla försökspersoner. Ytterligare data om sömn, temperatur, hjärtfrekvens (vila och träning), andningsfrekvens, aktivitet och träning, syremättnad och daglig vikt kommer att samlas in via Fitbits webbapplikationsprogrammeringsgränssnitt (API).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet
  • Genomförd poliklinisk hjärtrehabilitering
  • Diagnos av kranskärlssjukdom
  • Tillgång till en smartphone under hela studietiden
  • 18 år eller äldre på datumet för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som begränsar fysisk aktivitet inklusive angina med ofullständig revaskularisering, arytmogen kardiomyopati, stroke med kvarvarande sjukdom och större ortopediska störningar
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
  • Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos försökspersonen
  • Diabetespatienter som får insulinbehandling
  • Bristande kunskaper med smart telefon/klocka
  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning, vilket kan förvirra resultaten av denna prövning.
  • NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få de standardrekommendationer som alla patienter som fullföljer hjärtrehabilitering får.
Experimentell: Bär en smartklocka och glukosmätare
Interventionen kommer att vara att bära en smart klocka samt kontinuerlig glukosövervakning med direkt feedback via en applikation. Deltagarna kommer att bära dessa enheter i 3 månader.
Enhet: Fitbit Inspire 2
En smartklocka (Fitbit Inspire 2) med sin respektive app kommer att bäras av patienterna i interventionsgruppen i 3 månader.
Enhet: Abbott Freestyle Libre 3
En kontinuerlig glukosmätare (Abbott Freestyle Libre 3) med sin respektive app kommer att bäras av patienterna i interventionsgruppen i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtrycket för kardiovaskulär riskfaktorpoäng
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader

För riskfaktorn blodtryck kommer 0 till 2 poäng att delas ut. 2 poäng kommer att belönas om patienten når målen enligt ESC (European Society of Cardiology) -Guidelines där tillämpligt, 1 poäng om patienten når målet delvis och 0 om patienten inte når målet.

Mål enligt ESC:s riktlinjer:

Systolisk 120-130 mmHg (18-69 år) Systolisk < 140 mmHg (70 år) Diastolisk < 80 mmHg (alla åldrar)

Poäng enligt mål:

2 = åldersrelaterade mål för SBP (systoliskt blodtryck) och DBP (diastoliskt blodtryck).

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 år. eller < 140 mmHg och > 90 mmHg DBP >70 år 0 = SBP > 140 mmHg
vid baslinjen och efter 3 månader
Förändring i kardiovaskulär riskfaktorpoäng LDL
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader

För riskfaktorn LDL kommer 0 till 2 poäng att ges. 2 poäng kommer att belönas om patienten når målen enligt ESC-Guidelines där tillämpligt, 1 poäng om patienten når målet delvis och 0 om patienten inte når målet.

Mål enligt ESC:s riktlinjer:

LDL <1,4 mmol/l och 50 % minskning från baslinjen

Poäng enligt mål:

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
vid baslinjen och efter 3 månader
Förändring i kardiovaskulär riskfaktorpoäng HbA1c
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader

För riskfaktorn HbA1c kommer 0 till 2 poäng att ges. 2 poäng kommer att belönas om patienten når målen enligt ESC-Guidelines där tillämpligt, 1 poäng om patienten når målet delvis och 0 om patienten inte når målet.

Mål enligt ESC:s riktlinjer:

DM (diabetes mellitus) HbA1c < 7,0 % eller < 6,5 % vid ny diagnos Ingen DM < 5,7 % (cut-off prediabetes)

Poäng enligt mål:

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
vid baslinjen och efter 3 månader
Förändring i kardiovaskulär riskfaktorpoäng BMI
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader

För riskfaktorn BMI kommer 0 till 2 poäng att ges. 2 poäng kommer att belönas om patienten når målen enligt ESC-Guidelines där tillämpligt, 1 poäng om patienten når målet delvis och 0 om patienten inte når målet.

Mål enligt ESC:s riktlinjer:

BMI 20-25 kg/m2 AC (Bukomkrets) < 102 (män) < 88 (kvinnor) WHR (midja till höftförhållande) 0,75-0,9 män & 0,70-0,85 kvinnor

Poäng enligt mål:

2 = BMI och AC inom räckvidd

1 = endast BMI eller AC i intervallet 0 = ingenting i intervallet
vid baslinjen och efter 3 månader
Förändring i kardiovaskulär riskfaktorpoäng fysisk aktivitet
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader

För riskfaktorn fysisk aktivitet kommer 0 till 2 poäng att ges. 2 poäng kommer att belönas om patienten når målen enligt ESC-Guidelines där tillämpligt, 1 poäng om patienten når målet delvis och 0 om patienten inte når målet.

Mål enligt ESC:s riktlinjer:

> 150 min/vecka måttlig PA (mPA), bättre 300 min/vecka (självrapporterad) eller > 75 min/vecka kraftig PA (vPA), bättre 150 min/vecka (självrapporterad)

Poäng enligt mål:

2 = > 300 min. mPA eller > 150 min. vPA

1 = > 150 min. mPA eller > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA eller < 75 min. vPA Eller mix eller mPA respektive vPA
vid baslinjen och efter 3 månader
Förändring i kardiovaskulär riskfaktorpoäng näring
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader

För riskfaktorn nutrition kommer 0 till 2 poäng att ges. 2 poäng kommer att belönas om patienten når målen enligt ESC-Guidelines där tillämpligt, 1 poäng om patienten når målet delvis och 0 om patienten inte når målet.

Mål enligt ESC:s riktlinjer:

≥ 5 portioner frukt/grönsaker om dagen Osaltade nötter ≥ 3 gånger/vecka Minskning av mättat fett

Poäng enligt mål:

2 = 5/dag ELLER 4/dag + nötter 3 gånger/vecka + minskning av mättat fett

1 = 4/dag ELLER 3/dag + nötter 3 ggr/vecka + minskning av mättat fett 0 = < 4/dag
vid baslinjen och efter 3 månader
Förändring i kardiovaskulär riskfaktorpoäng rökning
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader

För riskfaktorn rökning kommer 0 eller 3 poäng att ges.

Poäng enligt mål:

Rökning (ja/nej) 3 = nej 0 = ja
vid baslinjen och efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Fitbit Inspire 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera