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Auswirkung der Überwachung des kontinuierlichen Glukosespiegels und der körperlichen Aktivität über Wearables auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

13. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkung der Überwachung des kontinuierlichen Glukosespiegels und der körperlichen Aktivität über Wearables auf kardiovaskuläre Risikofaktoren nach kardialer Rehabilitation – eine randomisierte kontrollierte Studie: MITIGATE-RF

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Smartwatches und kontinuierlichen Glukosemessgeräten auf kardiovaskuläre Risikofaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten werden 100 Patienten rekrutiert und für die Dauer von 3 Monaten randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm (1:1) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter, Geschlecht, BMI, Diabetes, Blutdruck und Dauer nach Abschluss der kardiologischen Rehabilitation. Patienten, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten eine Smartwatch sowie ein Gerät zur kontinuierlichen Blutzuckermessung mit detaillierten Anweisungen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Fragebögen beantwortet und anthropomorphe Messungen durchgeführt. Bei allen Probanden werden zu Studienbeginn und nach einem Interventionszeitraum von 3 Monaten Blutproben entnommen. Zusätzliche Daten zu Schlaf, Temperatur, Herzfrequenz (Ruhe und Training), Atemfrequenz, Aktivität und Training, Sauerstoffsättigung und Tagesgewicht werden über die Fitbit-Webanwendungsprogrammierschnittstelle (API) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Abgeschlossene ambulante Herzrehabilitation
  • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
  • Zugriff auf ein Smartphone für die Dauer der Studie
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die die körperliche Aktivität einschränken, einschließlich Angina pectoris mit unvollständiger Revaskularisation, arrhythmogene Kardiomyopathie, Schlaganfall mit Resterkrankung und schwere orthopädische Erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, den Untersuchungsabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Probanden
  • Diabetiker, die eine Insulintherapie erhalten
  • Mangelnde Kenntnisse im Umgang mit Smartphone/Uhr
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse (New York Heart Association) III oder IV
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die Standardempfehlungen, die alle Patienten erhalten, die eine Herzrehabilitation abschließen.
Experimental: Tragen einer Smartwatch und eines Glukosemessgeräts
Der Eingriff umfasst das Tragen einer Smartwatch sowie eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mit direktem Feedback über eine Anwendung. Die Teilnehmer tragen diese Geräte 3 Monate lang.
Gerät: Fitbit Inspire 2
Eine Smartwatch (Fitbit Inspire 2) mit zugehöriger App wird von den Patienten der Interventionsgruppe 3 Monate lang getragen.
Gerät: Abbott Freestyle Libre 3
Ein kontinuierliches Glukosemessgerät (Abbott Freestyle Libre 3) mit zugehöriger App wird von den Patienten der Interventionsgruppe 3 Monate lang getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks als kardiovaskulärer Risikofaktor
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Für den Risikofaktor Blutdruck werden 0 bis 2 Punkte vergeben. 2 Punkte werden vergeben, wenn der Patient die Ziele gemäß den ESC (European Society of Cardiology)-Richtlinien (sofern zutreffend) erreicht, 1 Punkt, wenn der Patient das Ziel teilweise erreicht, und 0, wenn der Patient das Ziel nicht erreicht.

Ziele gemäß ESC-Richtlinien:

Systolisch 120–130 mmHg (18–69 J.) Systolisch < 140 mmHg (70 J.) Diastolisch < 80 mmHg (alle Altersgruppen)

Punkte nach Zielen:

2 = altersbezogene SBP- (systolischer Blutdruck) und DBP-Ziele (diastolischer Blutdruck).

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18–69 Jahre. oder < 140 mmHg und > 90 mmHg DBP >70 Jahre 0 = SBP > 140 mmHg
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung des kardiovaskulären Risikofaktors LDL
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Für den Risikofaktor LDL werden 0 bis 2 Punkte vergeben. 2 Punkte werden vergeben, wenn der Patient ggf. die Ziele gemäß ESC-Richtlinien erreicht, 1 Punkt, wenn der Patient das Ziel teilweise erreicht und 0, wenn der Patient das Ziel nicht erreicht.

Ziele gemäß ESC-Richtlinien:

LDL <1,4 mmol/l und 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert

Punkte nach Zielen:

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung des kardiovaskulären Risikofaktors HbA1c
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Für den Risikofaktor HbA1c werden 0 bis 2 Punkte vergeben. 2 Punkte werden vergeben, wenn der Patient ggf. die Ziele gemäß ESC-Richtlinien erreicht, 1 Punkt, wenn der Patient das Ziel teilweise erreicht und 0, wenn der Patient das Ziel nicht erreicht.

Ziele gemäß ESC-Richtlinien:

DM (Diabetes mellitus) HbA1c < 7,0 % oder < 6,5 % bei aktueller Diagnose Kein DM < 5,7 % (Cut-off-Prädiabetes)

Punkte nach Zielen:

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung des BMI des kardiovaskulären Risikofaktors
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Für den Risikofaktor BMI werden 0 bis 2 Punkte vergeben. 2 Punkte werden vergeben, wenn der Patient ggf. die Ziele gemäß ESC-Richtlinien erreicht, 1 Punkt, wenn der Patient das Ziel teilweise erreicht und 0, wenn der Patient das Ziel nicht erreicht.

Ziele gemäß ESC-Richtlinien:

BMI 20–25 kg/m2 AC (Bauchumfang) < 102 (Männer) < 88 (Frauen) WHR (Verhältnis von Taille zu Hüfte) 0,75–0,9 Männer & 0,70-0,85 Frauen

Punkte nach Zielen:

2 = BMI und AC im Bereich

1 = nur BMI oder AC im Bereich 0 = nichts im Bereich
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung des kardiovaskulären Risikofaktors bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Für den Risikofaktor körperliche Aktivität werden 0 bis 2 Punkte vergeben. 2 Punkte werden vergeben, wenn der Patient ggf. die Ziele gemäß ESC-Richtlinien erreicht, 1 Punkt, wenn der Patient das Ziel teilweise erreicht und 0, wenn der Patient das Ziel nicht erreicht.

Ziele gemäß ESC-Richtlinien:

> 150 Min./Woche moderate PA (mPA), besser 300 Min./Woche (selbst angegeben) oder > 75 Min./Woche starke PA (vPA), besser 150 Min./Woche (selbst angegeben)

Punkte nach Zielen:

2 = > 300 Min. mPA oder > 150 Min. vPA

1 = > 150 Min. mPA oder > 75 Min. vPA 0 = < 150 Min. mPA oder < 75 Min. vPA Oder Mischung aus mPA bzw. vPA
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung der Ernährung im kardiovaskulären Risikofaktor-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Für den Risikofaktor Ernährung werden 0 bis 2 Punkte vergeben. 2 Punkte werden vergeben, wenn der Patient ggf. die Ziele gemäß ESC-Richtlinien erreicht, 1 Punkt, wenn der Patient das Ziel teilweise erreicht und 0, wenn der Patient das Ziel nicht erreicht.

Ziele gemäß ESC-Richtlinien:

≥ 5 Portionen Obst/Gemüse pro Tag. Ungesalzene Nüsse ≥ 3x/Woche. Reduzierung gesättigter Fette

Punkte nach Zielen:

2 = 5/Tag ODER 4/Tag + Nüsse 3x/Woche + Reduzierung gesättigter Fette

1 = 4/Tag ODER 3/Tag + Nüsse 3x/Woche + Reduzierung gesättigter Fette 0 = < 4/Tag
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung des kardiovaskulären Risikofaktors Rauchen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Für den Risikofaktor Rauchen werden 0 bzw. 3 Punkte vergeben.

Punkte nach Zielen:

Rauchen (ja/nein) 3 = nein 0 = ja
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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