Efeito do Monitoramento Contínuo dos Níveis de Glicose e da Atividade Física Através de Dispositivos vestíveis nos Fatores de Risco Cardiovascular
Efeito do Monitoramento Contínuo dos Níveis de Glicose e da Atividade Física Através de Dispositivos vestíveis nos Fatores de Risco Cardiovascular Após a Reabilitação Cardíaca - Um Estudo Randomizado e Controlado: MITIGATE-RF
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 44 44
- E-mail: jangerrit.vanderstouwe@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Badertscher, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 52 14
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 44 44
- E-mail: jangerrit.vanderstouwe@usb.ch
-
Contato:
- Patrick Badertscher, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 52 14
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
-
Investigador principal:
- Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Patrick Badertscher, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Reabilitação cardíaca ambulatorial concluída
- Diagnóstico de doença coronariana
- Acesso a um smartphone durante o estudo
- 18 anos ou mais na data do consentimento
Critério de exclusão:
- Doenças que limitam a atividade física, incluindo angina com revascularização incompleta, cardiomiopatia arritmogênica, acidente vascular cerebral com doença residual e distúrbios ortopédicos graves
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito
- Pacientes diabéticos recebendo terapia com insulina
- Falta de proficiência com smartphone/relógio
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico, o que pode confundir os resultados deste ensaio.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá as recomendações padrão que todos os pacientes que completam a reabilitação cardíaca recebem.
|
|
|
Experimental: Usando um smartwatch e dispositivo de medição de glicose
A intervenção será usando um relógio inteligente, bem como monitoramento contínuo da glicose com feedback direto por meio de um aplicativo.
Os participantes usarão esses dispositivos por 3 meses.
|
Um smartwatch (Fitbit Inspire 2) com seu respectivo aplicativo será usado pelos pacientes do grupo intervenção por 3 meses.
Um medidor contínuo de glicose (Abbott Freestyle Libre 3) com seu respectivo aplicativo será usado pelos pacientes do grupo intervenção por 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial do escore do fator de risco cardiovascular
Prazo: no início e após 3 meses
|
Para o fator de risco pressão arterial serão atribuídos 0 a 2 pontos. 2 pontos serão recompensados se o paciente atingir as metas de acordo com ESC (European Society of Cardiology) -Diretrizes quando aplicável, 1 ponto se o paciente atingir a meta parcialmente e 0 se o paciente não atingir a meta. Objetivos de acordo com as Diretrizes da ESC: Sistólica 120-130 mmHg (18-69 anos) Sistólica < 140 mmHg (70 anos) Diastólica < 80 mmHg (todas as idades) Pontos de acordo com os gols: 2 = metas de PAS (pressão arterial sistólica) e PAD (pressão arterial diastólica) relacionadas à idade 1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 anos. ou < 140 mmHg e > 90 mmHg PAD >70 anos 0 = PAS > 140 mmHg |
no início e após 3 meses
|
|
Alteração na pontuação do fator de risco cardiovascular LDL
Prazo: no início e após 3 meses
|
Para o fator de risco LDL serão atribuídos 0 a 2 pontos. 2 pontos serão recompensados se o paciente atingir as metas de acordo com as Diretrizes da ESC, quando aplicável, 1 ponto se o paciente atingir a meta parcialmente e 0 se o paciente não atingir a meta. Objetivos de acordo com as Diretrizes da ESC: LDL <1,4 mmol/le redução de 50% da linha de base Pontos de acordo com os gols: 2 = <1,4 mmol/l 1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l |
no início e após 3 meses
|
|
Alteração na pontuação do fator de risco cardiovascular HbA1c
Prazo: no início e após 3 meses
|
Para o fator de risco HbA1c serão atribuídos 0 a 2 pontos. 2 pontos serão recompensados se o paciente atingir as metas de acordo com as Diretrizes da ESC, quando aplicável, 1 ponto se o paciente atingir a meta parcialmente e 0 se o paciente não atingir a meta. Objetivos de acordo com as Diretrizes da ESC: DM (diabetes mellitus) HbA1c < 7,0% ou < 6,5% em diagnóstico recente Sem DM < 5,7% (pré-diabetes cut-off) Pontos de acordo com os gols: 2 = <5,7% 1 = 5,7 - 6,5% 0 = > 6,5% |
no início e após 3 meses
|
|
Alteração na pontuação do fator de risco cardiovascular IMC
Prazo: no início e após 3 meses
|
Para o fator de risco IMC serão atribuídos 0 a 2 pontos. 2 pontos serão recompensados se o paciente atingir as metas de acordo com as Diretrizes da ESC, quando aplicável, 1 ponto se o paciente atingir a meta parcialmente e 0 se o paciente não atingir a meta. Objetivos de acordo com as Diretrizes da ESC: IMC 20-25 kg/m2 CA (circunferência abdominal) < 102 (homens) < 88 (mulheres) RCQ (relação cintura/quadril) 0,75-0,9 homens & 0,70-0,85 mulheres Pontos de acordo com os gols: 2 = IMC e CA na faixa 1 = apenas IMC ou CA na faixa 0 = nada na faixa |
no início e após 3 meses
|
|
Mudança na pontuação do fator de risco cardiovascular atividade física
Prazo: no início e após 3 meses
|
Para o fator de risco atividade física serão atribuídos 0 a 2 pontos. 2 pontos serão recompensados se o paciente atingir as metas de acordo com as Diretrizes da ESC, quando aplicável, 1 ponto se o paciente atingir a meta parcialmente e 0 se o paciente não atingir a meta. Objetivos de acordo com as Diretrizes da ESC: > 150min/semana de AF moderada (mPA), melhor 300min/semana (autorrelatado) ou > 75min/semana de AF vigorosa (vPA), melhor 150min/semana (autorreferido) Pontos de acordo com os gols: 2 = > 300 min. mPA ou > 150 min. vPA 1 = > 150 min. mPA ou > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA ou < 75 min. vPA Ou mix ou mPA e vPA respectivamente |
no início e após 3 meses
|
|
Alteração na nutrição do escore do fator de risco cardiovascular
Prazo: no início e após 3 meses
|
Para o fator de risco nutrição serão atribuídos 0 a 2 pontos. 2 pontos serão recompensados se o paciente atingir as metas de acordo com as Diretrizes da ESC, quando aplicável, 1 ponto se o paciente atingir a meta parcialmente e 0 se o paciente não atingir a meta. Objetivos de acordo com as Diretrizes da ESC: ≥ 5 porções de frutas/legumes por dia Nozes sem sal ≥ 3x/semana Redução de gorduras saturadas Pontos de acordo com os gols: 2 = 5/dia OU 4/dia + nozes 3x/semana + redução de gorduras saturadas 1 = 4/dia OU 3/dia + nozes 3x/semana + redução de gorduras saturadas 0 = < 4/dia |
no início e após 3 meses
|
|
Mudança na pontuação do fator de risco cardiovascular tabagismo
Prazo: no início e após 3 meses
|
Para o fator de risco fumar serão atribuídos 0 ou 3 pontos. Pontos de acordo com os gols: Fumar (sim/não) 3 = não 0 = sim |
no início e após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-D0040; kt23vanderstouwe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .