- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969665
Efecto de la monitorización continua de los niveles de glucosa y la actividad física a través de dispositivos portátiles sobre los factores de riesgo cardiovascular
Efecto de la monitorización continua de los niveles de glucosa y la actividad física a través de dispositivos portátiles sobre los factores de riesgo cardiovascular después de la rehabilitación cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado: MITIGATE-RF
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 44 44
- Correo electrónico: jangerrit.vanderstouwe@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Badertscher, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 52 14
- Correo electrónico: patrick.badertscher@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 44 44
- Correo electrónico: jangerrit.vanderstouwe@usb.ch
-
Contacto:
- Patrick Badertscher, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 52 14
- Correo electrónico: patrick.badertscher@usb.ch
-
Investigador principal:
- Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Patrick Badertscher, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Rehabilitación cardiaca ambulatoria completa
- Diagnóstico de enfermedad coronaria
- Acceso a un teléfono inteligente durante la duración del estudio.
- 18 años o más en la fecha del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que limitan la actividad física, incluida la angina con revascularización incompleta, miocardiopatía arritmogénica, accidente cerebrovascular con enfermedad residual y trastornos ortopédicos mayores
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
- Pacientes diabéticos que reciben terapia con insulina.
- Falta de competencia con el teléfono inteligente/reloj
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico, lo que puede confundir los resultados de este ensayo.
- Insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá las recomendaciones estándar que reciben todos los pacientes que completan la rehabilitación cardíaca.
|
|
Experimental: Usar un reloj inteligente y un dispositivo de medición de glucosa
La intervención llevará un reloj inteligente, así como un monitoreo continuo de glucosa con retroalimentación directa a través de una aplicación.
Los participantes usarán estos dispositivos durante 3 meses.
|
Los pacientes del grupo de intervención llevarán un reloj inteligente (Fitbit Inspire 2) con su respectiva aplicación durante 3 meses.
Los pacientes del grupo de intervención llevarán un dispositivo de medición continua de glucosa (Abbott Freestyle Libre 3) con su respectiva aplicación durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular Presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
|
Para el factor de riesgo presión arterial se otorgará de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos según ESC (Sociedad Europea de Cardiología) -Guidelines donde corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo. Objetivos según las Directrices ESC: Sistólica 120-130 mmHg (18-69 años) Sistólica < 140 mmHg (70 años) Diastólica < 80 mmHg (todas las edades) Puntos según goles: 2 = Objetivos de PAS (presión arterial sistólica) y PAD (presión arterial diastólica) relacionados con la edad 1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 años. o < 140 mmHg y > 90 mmHg PAD >70 años 0 = PAS > 140 mmHg |
al inicio y después de 3 meses
|
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular LDL
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
|
Para el factor de riesgo LDL se otorgarán de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo. Objetivos según las Directrices ESC: LDL <1,4 mmol/l y reducción del 50 % desde el inicio Puntos según goles: 2 = < 1,4 mmol/l 1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l |
al inicio y después de 3 meses
|
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
|
Para el factor de riesgo HbA1c se otorgarán de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo. Objetivos según las Directrices ESC: DM (diabetes mellitus) HbA1c < 7,0% o < 6,5% en diagnóstico reciente No DM < 5,7% (cut-off prediabetes) Puntos según goles: 2 = < 5,7 % 1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 % |
al inicio y después de 3 meses
|
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular IMC
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
|
Para el factor de riesgo IMC de 0 a 2 puntos se otorgará. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo. Objetivos según las Directrices ESC: IMC 20-25 kg/m2 AC (circunferencia abdominal) < 102 (hombres) < 88 (mujeres) WHR (relación cintura/cadera) 0,75-0,9 hombres y 0,70-0,85 mujer Puntos según goles: 2 = IMC y AC en rango 1 = solo BMI o AC dentro del rango 0 = nada dentro del rango |
al inicio y después de 3 meses
|
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular Actividad física
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
|
Para el factor de riesgo actividad física se otorgará de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo. Objetivos según las Directrices ESC: > 150 min/semana AF moderada (mPA), mejor 300 min/semana (autoinformada) o > 75 min/semana AF vigorosa (vPA), mejor 150 min/semana (autoinformada) Puntos según goles: 2 = > 300 min. mPA o > 150 min. vPA 1 = > 150 min. mPA o > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA o < 75 min. vPA o mezcla o mPA y vPA respectivamente |
al inicio y después de 3 meses
|
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular Nutrición
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
|
Para el factor de riesgo nutrición se otorgará de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo. Objetivos según las Directrices ESC: ≥ 5 raciones de frutas/verduras al día Frutos secos sin sal ≥ 3x/semana Reducción de grasas saturadas Puntos según goles: 2 = 5/día O 4/día + frutos secos 3x/semana + reducción de grasas saturadas 1 = 4/día O 3/día + frutos secos 3x/semana + reducción de grasas saturadas 0 = < 4/día |
al inicio y después de 3 meses
|
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular Tabaquismo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
|
Para el factor de riesgo fumar se otorgarán 0 o 3 puntos. Puntos según goles: Tabaquismo (sí/no) 3 = no 0 = sí |
al inicio y después de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-D0040; kt23vanderstouwe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fitbit inspirar 2
-
Lund UniversityHalmstad UniversityTerminadoActividad física | Artrosis, Rodilla | Artrosis, CaderaSuecia
-
HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyInscripción por invitaciónFibrilación auricular | Insuficiencia Cardíaca SistólicaPaíses Bajos
-
University Health Network, TorontoTerminado
-
Maxima Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducidaPaíses Bajos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Actividad física | Transplante de riñón; Complicaciones | Cardiorrenales; CambiarEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; The Salvation Army Toronto Grace Health CentreReclutamiento
-
The London Spine CentreDesconocidoEstenosis espinal degenerativa lumbarCanadá
-
University of South CarolinaTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)Activo, no reclutando
-
Mayo ClinicTerminado