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Efecto de la monitorización continua de los niveles de glucosa y la actividad física a través de dispositivos portátiles sobre los factores de riesgo cardiovascular

6 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efecto de la monitorización continua de los niveles de glucosa y la actividad física a través de dispositivos portátiles sobre los factores de riesgo cardiovascular después de la rehabilitación cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado: MITIGATE-RF

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los relojes inteligentes y los dispositivos de medición continua de glucosa en los factores de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un período de 4 meses, 100 pacientes serán reclutados y aleatorizados al brazo de intervención o control (1:1) por una duración de 3 meses. La aleatorización se estratificará por edad, sexo, IMC, diabetes, presión arterial y duración tras finalizar la rehabilitación cardiaca. Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán un reloj inteligente y un dispositivo de medición continua de glucosa en sangre con instrucciones detalladas. Al inicio y al final del estudio se responderán cuestionarios y se obtendrán medidas antropomórficas. Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio y después de un período de intervención de 3 meses en todos los sujetos. Se recopilarán datos adicionales sobre el sueño, la temperatura, la frecuencia cardíaca (en reposo y ejercicio), la frecuencia respiratoria, la actividad y el ejercicio, la saturación de oxígeno y el peso diario a través de la interfaz de programación de aplicaciones web (API) de Fitbit.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el sujeto
  • Rehabilitación cardiaca ambulatoria completa
  • Diagnóstico de enfermedad coronaria
  • Acceso a un teléfono inteligente durante la duración del estudio.
  • 18 años o más en la fecha del consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades que limitan la actividad física, incluida la angina con revascularización incompleta, miocardiopatía arritmogénica, accidente cerebrovascular con enfermedad residual y trastornos ortopédicos mayores
  • Incumplimiento conocido o sospechado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
  • Pacientes diabéticos que reciben terapia con insulina.
  • Falta de competencia con el teléfono inteligente/reloj
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico, lo que puede confundir los resultados de este ensayo.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá las recomendaciones estándar que reciben todos los pacientes que completan la rehabilitación cardíaca.
Experimental: Usar un reloj inteligente y un dispositivo de medición de glucosa
La intervención llevará un reloj inteligente, así como un monitoreo continuo de glucosa con retroalimentación directa a través de una aplicación. Los participantes usarán estos dispositivos durante 3 meses.
Los pacientes del grupo de intervención llevarán un reloj inteligente (Fitbit Inspire 2) con su respectiva aplicación durante 3 meses.
Los pacientes del grupo de intervención llevarán un dispositivo de medición continua de glucosa (Abbott Freestyle Libre 3) con su respectiva aplicación durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular Presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses

Para el factor de riesgo presión arterial se otorgará de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos según ESC (Sociedad Europea de Cardiología) -Guidelines donde corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo.

Objetivos según las Directrices ESC:

Sistólica 120-130 mmHg (18-69 años) Sistólica < 140 mmHg (70 años) Diastólica < 80 mmHg (todas las edades)

Puntos según goles:

2 = Objetivos de PAS (presión arterial sistólica) y PAD (presión arterial diastólica) relacionados con la edad

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 años. o < 140 mmHg y > 90 mmHg PAD >70 años 0 = PAS > 140 mmHg

al inicio y después de 3 meses
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular LDL
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses

Para el factor de riesgo LDL se otorgarán de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo.

Objetivos según las Directrices ESC:

LDL <1,4 mmol/l y reducción del 50 % desde el inicio

Puntos según goles:

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l

al inicio y después de 3 meses
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses

Para el factor de riesgo HbA1c se otorgarán de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo.

Objetivos según las Directrices ESC:

DM (diabetes mellitus) HbA1c < 7,0% o < 6,5% en diagnóstico reciente No DM < 5,7% (cut-off prediabetes)

Puntos según goles:

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %

al inicio y después de 3 meses
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular IMC
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses

Para el factor de riesgo IMC de 0 a 2 puntos se otorgará. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo.

Objetivos según las Directrices ESC:

IMC 20-25 kg/m2 AC (circunferencia abdominal) < 102 (hombres) < 88 (mujeres) WHR (relación cintura/cadera) 0,75-0,9 hombres y 0,70-0,85 mujer

Puntos según goles:

2 = IMC y AC en rango

1 = solo BMI o AC dentro del rango 0 = nada dentro del rango

al inicio y después de 3 meses
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular Actividad física
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses

Para el factor de riesgo actividad física se otorgará de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo.

Objetivos según las Directrices ESC:

> 150 min/semana AF moderada (mPA), mejor 300 min/semana (autoinformada) o > 75 min/semana AF vigorosa (vPA), mejor 150 min/semana (autoinformada)

Puntos según goles:

2 = > 300 min. mPA o > 150 min. vPA

1 = > 150 min. mPA o > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA o < 75 min. vPA o mezcla o mPA y vPA respectivamente

al inicio y después de 3 meses
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular Nutrición
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses

Para el factor de riesgo nutrición se otorgará de 0 a 2 puntos. Se otorgarán 2 puntos si el paciente alcanza los objetivos de acuerdo con las Directrices ESC cuando corresponda, 1 punto si el paciente alcanza el objetivo parcialmente y 0 si el paciente no alcanza el objetivo.

Objetivos según las Directrices ESC:

≥ 5 raciones de frutas/verduras al día Frutos secos sin sal ≥ 3x/semana Reducción de grasas saturadas

Puntos según goles:

2 = 5/día O 4/día + frutos secos 3x/semana + reducción de grasas saturadas

1 = 4/día O 3/día + frutos secos 3x/semana + reducción de grasas saturadas 0 = < 4/día

al inicio y después de 3 meses
Cambio en la puntuación del factor de riesgo cardiovascular Tabaquismo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses

Para el factor de riesgo fumar se otorgarán 0 o 3 puntos.

Puntos según goles:

Tabaquismo (sí/no) 3 = no 0 = sí

al inicio y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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