Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af overvågning af kontinuerlige glukoseniveauer og fysisk aktivitet via wearables på kardiovaskulære risikofaktorer

13. august 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt af overvågning af kontinuerlige glukoseniveauer og fysisk aktivitet via wearables på kardiovaskulære risikofaktorer efter hjerterehabilitering - et randomiseret kontrolleret forsøg: MITIGATE-RF

Undersøgelsen har til formål at vurdere effekten af ​​smarte ure og kontinuerlige glukosemålere på kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for en periode på 4 måneder vil 100 patienter blive rekrutteret og randomiseret til interventions- eller kontrolarmen (1:1) i en varighed på 3 måneder. Randomisering vil blive stratificeret efter alder, køn, BMI, diabetes, blodtryk og varighed efter endt hjerterehabilitering. Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få udleveret et smartur samt en kontinuerlig blodsukkermålingsanordning med detaljerede instruktioner. Ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen vil spørgeskemaer blive besvaret og antropomorfe målinger opnået. Blodprøver vil blive udtaget ved baseline og efter en interventionsperiode på 3 måneder hos alle forsøgspersoner. Yderligere data om søvn, temperatur, puls (hvile og træning), vejrtrækningsfrekvens, aktivitet og træning, iltmætning og daglig vægt vil blive indsamlet gennem Fitbits webapplikationsprogrammeringsgrænseflade (API).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Gennemført ambulant hjerterehabilitering
  • Diagnose af koronar hjertesygdom
  • Adgang til en smartphone i hele undersøgelsens varighed
  • 18 år eller ældre på datoen for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der begrænser fysisk aktivitet, herunder angina med ufuldstændig revaskularisering, arytmogen kardiomyopati, slagtilfælde med tilbageværende sygdom og større ortopædiske lidelser
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af forsøgspersonens sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv.
  • Diabetespatienter, der får insulinbehandling
  • Manglende færdigheder med smartphone/ur
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, som kan forvirre resultaterne af dette forsøg.
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppen vil få de standardanbefalinger, som alle patienter, der gennemfører hjerterehabilitering, modtager.
Eksperimentel: Iført et smartwatch og glukosemåler
Interventionen vil være iført et smart ur samt kontinuerlig glukoseovervågning med direkte feedback via en applikation. Deltagerne vil bære disse enheder i 3 måneder.
Enhed: Fitbit Inspire 2
Et smartwatch (Fitbit Inspire 2) med tilhørende app vil blive båret af patienterne i interventionsgruppen i 3 måneder.
Enhed: Abbott Freestyle Libre 3
En kontinuerlig glukosemåler (Abbott Freestyle Libre 3) med dens respektive app vil blive båret af patienterne i interventionsgruppen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær risikofaktorscore blodtryk
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder

For risikofaktoren blodtryk gives 0 til 2 point. 2 point vil blive belønnet, hvis patienten når målene ifølge ESC (European Society of Cardiology) -Guidelines hvor det er relevant, 1 point hvis patienten når målet delvist og 0 hvis patienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC Guidelines:

Systolisk 120-130 mmHg (18-69 år) Systolisk < 140 mmHg (70 år) Diastolisk < 80 mmHg (alle aldre)

Point efter mål:

2 = aldersrelaterede SBP (systolisk blodtryk) og DBP (diastolisk blodtryk) mål

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 år. eller < 140 mmHg og > 90 mmHg DBP >70 år 0 = SBP > 140 mmHg
ved baseline og efter 3 måneder
Ændring i kardiovaskulær risikofaktorscore LDL
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder

For risikofaktoren LDL gives 0 til 2 point. 2 point vil blive belønnet, hvis patienten når målene i henhold til ESC-Guidelines hvor det er relevant, 1 point hvis patienten når målet delvist og 0 hvis patienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC Guidelines:

LDL <1,4 mmol/l og 50 % reduktion fra baseline

Point efter mål:

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
ved baseline og efter 3 måneder
Ændring i kardiovaskulær risikofaktorscore HbA1c
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder

For risikofaktoren HbA1c gives 0 til 2 point. 2 point vil blive belønnet, hvis patienten når målene i henhold til ESC-Guidelines hvor det er relevant, 1 point hvis patienten når målet delvist og 0 hvis patienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC Guidelines:

DM (diabetes mellitus) HbA1c < 7,0 % eller < 6,5 % i nyere diagnose Ingen DM < 5,7 % (cut-off prædiabetes)

Point efter mål:

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
ved baseline og efter 3 måneder
Ændring i kardiovaskulær risikofaktor score BMI
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder

For risikofaktoren BMI gives 0 til 2 point. 2 point vil blive belønnet, hvis patienten når målene i henhold til ESC-Guidelines hvor det er relevant, 1 point hvis patienten når målet delvist og 0 hvis patienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC Guidelines:

BMI 20-25 kg/m2 AC (Maveomkreds) < 102 (mænd) < 88 (kvinder) WHR (talje/hofteforhold) 0,75-0,9 mænd & 0,70-0,85 Kvinder

Point efter mål:

2 = BMI og AC inden for rækkevidde

1 = kun BMI eller AC i området 0 = intet i området
ved baseline og efter 3 måneder
Ændring i kardiovaskulær risikofaktor score fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder

For risikofaktoren fysisk aktivitet gives 0 til 2 point. 2 point vil blive belønnet, hvis patienten når målene i henhold til ESC-Guidelines hvor det er relevant, 1 point hvis patienten når målet delvist og 0 hvis patienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC Guidelines:

> 150 min/uge moderat PA (mPA), bedre 300 min/uge (selvrapporteret) eller > 75 min/uge kraftig PA (vPA), bedre 150 min/uge (selvrapporteret)

Point efter mål:

2 = > 300 min. mPA eller > 150 min. vPA

1 = > 150 min. mPA eller > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA eller < 75 min. vPA Eller mix eller henholdsvis mPA og vPA
ved baseline og efter 3 måneder
Ændring i kardiovaskulær risikofaktor score ernæring
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder

For risikofaktoren ernæring gives 0 til 2 point. 2 point vil blive belønnet, hvis patienten når målene i henhold til ESC-Guidelines hvor det er relevant, 1 point hvis patienten når målet delvist og 0 hvis patienten ikke når målet.

Mål i henhold til ESC Guidelines:

≥ 5 portioner frugt/grønt om dagen Usaltede nødder ≥ 3 gange om ugen Reduktion af mættet fedt

Point efter mål:

2 = 5/dag ELLER 4/dag + nødder 3x/uge + reduktion i mættet fedt

1 = 4/dag ELLER 3/dag + nødder 3x/uge + reduktion i mættet fedt 0 = < 4/dag
ved baseline og efter 3 måneder
Ændring i kardiovaskulær risikofaktor score rygning
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder

For risikofaktoren rygning gives 0 eller 3 point.

Point efter mål:

Rygning (ja/nej) 3 = nej 0 = ja
ved baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Fitbit Inspire 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner