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Effetto del monitoraggio continuo dei livelli di glucosio e dell'attività fisica tramite dispositivi indossabili sui fattori di rischio cardiovascolare

6 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto del monitoraggio continuo dei livelli di glucosio e dell'attività fisica tramite dispositivi indossabili sui fattori di rischio cardiovascolare dopo la riabilitazione cardiaca: uno studio controllato randomizzato: MITIGATE-RF

Lo studio mira a valutare l'effetto di orologi intelligenti e dispositivi di misurazione continua del glucosio sui fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro un periodo di 4 mesi 100 pazienti saranno reclutati e randomizzati al braccio di intervento o di controllo (1:1) per una durata di 3 mesi. La randomizzazione sarà stratificata per età, sesso, BMI, diabete, pressione arteriosa e durata dopo aver terminato la riabilitazione cardiaca. Ai pazienti randomizzati al braccio di intervento verrà fornito un orologio intelligente e un dispositivo per la misurazione continua della glicemia con istruzioni dettagliate. Al basale e alla fine dello studio verrà risposto ai questionari e saranno ottenute misurazioni antropomorfiche. I campioni di sangue verranno prelevati al basale e dopo un periodo di intervento di 3 mesi in tutti i soggetti. Ulteriori dati su sonno, temperatura, frequenza cardiaca (a riposo ed esercizio), frequenza respiratoria, attività ed esercizio, saturazione di ossigeno e peso giornaliero verranno raccolti tramite l'interfaccia di programmazione dell'applicazione web (API) di Fitbit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Riabilitazione cardiaca ambulatoriale completata
  • Diagnosi di malattia coronarica
  • Accesso a uno smartphone per tutta la durata dello studio
  • 18 anni o più alla data del consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattie che limitano l'attività fisica tra cui angina con rivascolarizzazione incompleta, cardiomiopatia aritmogena, ictus con malattia residua e disturbi ortopedici maggiori
  • Non conformità nota o sospetta
  • Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto
  • Pazienti diabetici sottoposti a terapia insulinica
  • Mancanza di competenza con smartphone/orologio
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico, che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Al gruppo di controllo verranno fornite le raccomandazioni standard che ricevono tutti i pazienti che completano la riabilitazione cardiaca.
Sperimentale: Indossa uno smartwatch e un dispositivo di misurazione del glucosio
L'intervento indosserà un orologio intelligente e un monitoraggio continuo del glucosio con feedback diretto tramite un'applicazione. I partecipanti indosseranno questi dispositivi per 3 mesi.
Dispositivo: Fitbit Inspire 2
Uno smartwatch (Fitbit Inspire 2) con la rispettiva app sarà indossato dai pazienti nel gruppo di intervento per 3 mesi.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre 3
Un dispositivo di misurazione continua del glucosio (Abbott Freestyle Libre 3) con la rispettiva app sarà indossato dai pazienti nel gruppo di intervento per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del fattore di rischio cardiovascolare della pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi

Per il fattore di rischio pressione arteriosa verranno assegnati da 0 a 2 punti. Verranno assegnati 2 punti se il paziente raggiunge gli obiettivi secondo le linee guida ESC (European Society of Cardiology) ove applicabili, 1 punto se il paziente raggiunge l'obiettivo parzialmente e 0 se il paziente non raggiunge l'obiettivo.

Obiettivi secondo le linee guida ESC:

Sistolica 120-130 mmHg (18-69 anni) Sistolica < 140 mmHg (70 anni) Diastolica < 80 mmHg (tutte le età)

Punti in base agli obiettivi:

2 = obiettivi SBP (pressione arteriosa sistolica) e DBP (pressione diastolica) correlati all'età

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 anni. o < 140 mmHg e > 90 mmHg DBP >70 anni 0 = SBP > 140 mmHg
al basale e dopo 3 mesi
Variazione del punteggio del fattore di rischio cardiovascolare LDL
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi

Per il fattore di rischio LDL verranno assegnati da 0 a 2 punti. Verranno assegnati 2 punti se il paziente raggiunge gli obiettivi secondo le linee guida ESC ove applicabili, 1 punto se il paziente raggiunge l'obiettivo parzialmente e 0 se il paziente non raggiunge l'obiettivo.

Obiettivi secondo le linee guida ESC:

LDL <1,4 mmol/l e riduzione del 50% rispetto al basale

Punti in base agli obiettivi:

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
al basale e dopo 3 mesi
Variazione del punteggio del fattore di rischio cardiovascolare HbA1c
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi

Per il fattore di rischio HbA1c verranno assegnati da 0 a 2 punti. Verranno assegnati 2 punti se il paziente raggiunge gli obiettivi secondo le linee guida ESC ove applicabili, 1 punto se il paziente raggiunge l'obiettivo parzialmente e 0 se il paziente non raggiunge l'obiettivo.

Obiettivi secondo le linee guida ESC:

DM (diabete mellito) HbA1c < 7,0% o < 6,5% nella diagnosi recente Nessun DM < 5,7% (cut-off prediabete)

Punti in base agli obiettivi:

2 = < 5,7%

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
al basale e dopo 3 mesi
Variazione del punteggio del fattore di rischio cardiovascolare BMI
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi

Per il fattore di rischio BMI verranno assegnati da 0 a 2 punti. Verranno assegnati 2 punti se il paziente raggiunge gli obiettivi secondo le linee guida ESC ove applicabili, 1 punto se il paziente raggiunge l'obiettivo parzialmente e 0 se il paziente non raggiunge l'obiettivo.

Obiettivi secondo le linee guida ESC:

BMI 20-25 kg/m2 AC (circonferenza addominale) < 102 (uomini) < 88 (donne) WHR (rapporto vita/fianchi) 0,75-0,9 uomini e 0,70-0,85 donne

Punti in base agli obiettivi:

2 = BMI e AC nel range

1 = solo BMI o AC nel range 0 = niente nel range
al basale e dopo 3 mesi
Variazione del punteggio del fattore di rischio cardiovascolare attività fisica
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi

Per il fattore di rischio attività fisica verranno assegnati da 0 a 2 punti. Verranno assegnati 2 punti se il paziente raggiunge gli obiettivi secondo le linee guida ESC ove applicabili, 1 punto se il paziente raggiunge l'obiettivo parzialmente e 0 se il paziente non raggiunge l'obiettivo.

Obiettivi secondo le linee guida ESC:

> 150 min/settimana PA moderata (mPA), migliore 300 min/settimana (auto-riportata) o > 75 min/settimana PA vigorosa (vPA), migliore 150 min/settimana (auto-riportata)

Punti in base agli obiettivi:

2 = > 300 min. mPA o > 150 min. VP

1 = > 150 min. mPA o > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA o < 75 min. vPA O mescolare rispettivamente mPA e vPA
al basale e dopo 3 mesi
Cambiamento nella nutrizione del punteggio del fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi

Per il fattore di rischio nutrizione verranno assegnati da 0 a 2 punti. Verranno assegnati 2 punti se il paziente raggiunge gli obiettivi secondo le linee guida ESC ove applicabili, 1 punto se il paziente raggiunge l'obiettivo parzialmente e 0 se il paziente non raggiunge l'obiettivo.

Obiettivi secondo le linee guida ESC:

≥ 5 porzioni di frutta/verdura al giorno Frutta a guscio non salata ≥ 3 volte/settimana Riduzione dei grassi saturi

Punti in base agli obiettivi:

2 = 5/giorno OPPURE 4/giorno + noci 3 volte/settimana + riduzione di grassi saturi

1 = 4/giorno OPPURE 3/giorno + noci 3 volte/settimana + riduzione di grassi saturi 0 = < 4/giorno
al basale e dopo 3 mesi
Variazione del punteggio del fattore di rischio cardiovascolare fumo
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi

Per il fattore di rischio fumo verranno assegnati 0 o 3 punti.

Punti in base agli obiettivi:

Fumo (sì/no) 3 = no 0 = sì
al basale e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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