Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sledování kontinuálních hladin glukózy a fyzické aktivity prostřednictvím nositelných zařízení na kardiovaskulární rizikové faktory

13. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv monitorování kontinuálních hladin glukózy a fyzické aktivity prostřednictvím nositelných zařízení na kardiovaskulární rizikové faktory po srdeční rehabilitaci – Randomizovaná kontrolovaná studie: MITIGATE-RF

Cílem studie je posoudit vliv chytrých hodinek a zařízení pro kontinuální měření glukózy na kardiovaskulární rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během období 4 měsíců bude přijato 100 pacientů, kteří budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve (1:1) po dobu 3 měsíců. Randomizace bude stratifikována podle věku, pohlaví, BMI, diabetu, krevního tlaku a délky trvání po ukončení srdeční rehabilitace. Pacienti randomizovaní do intervenčního ramene dostanou chytré hodinky a také zařízení na kontinuální měření glykémie s podrobnými instrukcemi. Na začátku a na konci studie budou zodpovězeny dotazníky a dosaženo antropomorfních měření. Vzorky krve budou odebírány na začátku a po období intervence 3 měsíců u všech subjektů. Další údaje o spánku, teplotě, srdeční frekvenci (odpočinek a cvičení), frekvenci dýchání, aktivitě a cvičení, saturaci kyslíkem a denní hmotnosti budou shromažďovány prostřednictvím webového aplikačního programovacího rozhraní (API) Fitbit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Absolvovaná ambulantní kardiorehabilitace
  • Diagnóza ischemické choroby srdeční
  • Přístup k chytrému telefonu po dobu studia
  • 18 let nebo starší v den udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, která omezují fyzickou aktivitu, včetně anginy pectoris s neúplnou revaskularizací, arytmogenní kardiomyopatie, cévní mozkové příhody s reziduálním onemocněním a velké ortopedické poruchy
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Neschopnost dodržovat vyšetřovací postupy, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
  • Diabetičtí pacienti užívající inzulínovou terapii
  • Nedostatečná znalost práce s chytrým telefonem/hodinkami
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii, která může zkreslit výsledky této studie.
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině budou poskytnuta standardní doporučení, která dostávají všichni pacienti absolvující srdeční rehabilitaci.
Experimentální: Nošení chytrých hodinek a zařízení na měření glukózy
Zásahem bude nošení chytrých hodinek i kontinuální monitorování glukózy s přímou zpětnou vazbou přes aplikaci. Účastníci budou tato zařízení nosit po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Fitbit Inspire 2
Chytré hodinky (Fitbit Inspire 2) s příslušnou aplikací budou pacienti v intervenční skupině nosit po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Abbott Freestyle Libre 3
Po dobu 3 měsíců budou pacienti v intervenční skupině nosit zařízení na kontinuální měření glukózy (Abbott Freestyle Libre 3) s příslušnou aplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů krevního tlaku
Časové okno: na začátku a po 3 měsících

Za rizikový faktor krevní tlak budou uděleny 0 až 2 body. 2 body budou odměněny, pokud pacient dosáhne cílů podle ESC (European Society of Cardiology) -Pokynů, kde je to vhodné, 1 bod, pokud pacient dosáhne cíle částečně a 0, pokud pacient cíle nedosáhne.

Cíle podle ESC Guidelines:

Systolický 120–130 mmHg (18–69 let) Systolický < 140 mmHg (70 let) Diastolický < 80 mmHg (všechny věkové kategorie)

Body podle cílů:

2 = cíle SBP (systolický krevní tlak) a DBP (diastolický krevní tlak) související s věkem

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 let. nebo < 140 mmHg a > 90 mmHg DBP >70 let 0 = SBP > 140 mmHg
na začátku a po 3 měsících
Změna skóre kardiovaskulárního rizikového faktoru LDL
Časové okno: na začátku a po 3 měsících

Za rizikový faktor LDL budou uděleny 0 až 2 body. 2 body budou odměněny, pokud pacient dosáhne cílů podle ESC-Guidelines tam, kde je to vhodné, 1 bod, pokud pacient dosáhne cíle částečně a 0, pokud pacient cíle nedosáhne.

Cíle podle ESC Guidelines:

LDL <1,4 mmol/l a 50% snížení oproti výchozí hodnotě

Body podle cílů:

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
na začátku a po 3 měsících
Změna skóre kardiovaskulárního rizikového faktoru HbA1c
Časové okno: na začátku a po 3 měsících

Za rizikový faktor HbA1c bude uděleno 0 až 2 body. 2 body budou odměněny, pokud pacient dosáhne cílů podle ESC-Guidelines tam, kde je to vhodné, 1 bod, pokud pacient dosáhne cíle částečně a 0, pokud pacient cíle nedosáhne.

Cíle podle ESC Guidelines:

DM (diabetes mellitus) HbA1c < 7,0 % nebo < 6,5 % v nedávné diagnóze Žádný DM < 5,7 % (cut-off prediabetes)

Body podle cílů:

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
na začátku a po 3 měsících
Změna skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů BMI
Časové okno: na začátku a po 3 měsících

Za rizikový faktor BMI budou uděleny 0 až 2 body. 2 body budou odměněny, pokud pacient dosáhne cílů podle ESC-Guidelines tam, kde je to vhodné, 1 bod, pokud pacient dosáhne cíle částečně a 0, pokud pacient cíle nedosáhne.

Cíle podle ESC Guidelines:

BMI 20-25 kg/m2 AC (obvod břicha) < 102 (muži) < 88 (ženy) WHR (poměr pasu a boků) 0,75-0,9 muži & 0,70-0,85 ženy

Body podle cílů:

2 = BMI a AC v rozsahu

1 = pouze BMI nebo AC v rozsahu 0 = nic v rozsahu
na začátku a po 3 měsících
Změna skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů fyzická aktivita
Časové okno: na začátku a po 3 měsících

Za rizikový faktor pohybová aktivita budou uděleny 0 až 2 body. 2 body budou odměněny, pokud pacient dosáhne cílů podle ESC-Guidelines tam, kde je to vhodné, 1 bod, pokud pacient dosáhne cíle částečně a 0, pokud pacient cíle nedosáhne.

Cíle podle ESC Guidelines:

> 150 min/týden mírná PA (mPA), lépe 300 min/týden (samostatně hlášeno) nebo > 75 min/týden intenzivní PA (vPA), lépe 150 min/týden (vlastně hlášeno)

Body podle cílů:

2 = > 300 min. mPA nebo > 150 min. vPA

1 = > 150 min. mPA nebo > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA nebo < 75 min. vPA Nebo mix nebo mPA a vPA v daném pořadí
na začátku a po 3 měsících
Změna ve výživě skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: na začátku a po 3 měsících

Za rizikový faktor výživa budou uděleny 0 až 2 body. 2 body budou odměněny, pokud pacient dosáhne cílů podle ESC-Guidelines tam, kde je to vhodné, 1 bod, pokud pacient dosáhne cíle částečně a 0, pokud pacient cíle nedosáhne.

Cíle podle ESC Guidelines:

≥ 5 porcí ovoce/zeleniny denně Nesolené ořechy ≥ 3x týdně Snížení nasycených tuků

Body podle cílů:

2 = 5/den NEBO 4/den + ořechy 3x/týden + snížení nasycených tuků

1 = 4/den NEBO 3/den + ořechy 3x/týden + snížení nasycených tuků 0 = < 4/den
na začátku a po 3 měsících
Změna skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů kouření
Časové okno: na začátku a po 3 měsících

Za rizikový faktor kouření bude uděleno 0 nebo 3 body.

Body podle cílů:

Kouření (ano/ne) 3 = ne 0 = ano
na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fitbit Inspire 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit