Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoositasojen ja fyysisen aktiivisuuden seuranta puettavien vaatteiden avulla kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Jatkuvan glukoositasojen ja fyysisen aktiivisuuden seuranta puettavien vaatteiden avulla kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin sydämen kuntoutuksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: MITIGATE-RF

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida älykellojen ja jatkuvatoimisten glukoosimittauslaitteiden vaikutusta kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän kuukauden aikana 100 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään (1:1) kolmen kuukauden ajaksi. Satunnaistaminen ositetaan iän, sukupuolen, BMI:n, diabeteksen, verenpaineen ja sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeisen keston mukaan. Interventiohaaraan satunnaistetut potilaat saavat älykellon sekä jatkuvan verensokerin mittauslaitteen yksityiskohtaisine ohjeineen. Tutkimuksen alussa ja lopussa kyselylomakkeisiin vastataan ja antropomorfiset mittaukset saavutetaan. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden interventiojakson jälkeen. Lisätietoa unesta, lämpötilasta, sykkeestä (lepo ja harjoitus), hengitystiheydestä, aktiivisuudesta ja harjoituksesta, happisaturaatiosta ja päivittäisestä painosta kerätään Fitbitin verkkosovellusohjelmointirajapinnan (API) kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Patrick Badertscher, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Sydämen avohoitokuntoutus suoritettu
  • Sepelvaltimotaudin diagnoosi
  • Pääsy älypuhelimeen tutkimuksen ajaksi
  • 18 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysistä aktiivisuutta rajoittavat sairaudet, mukaan lukien angina pectoris, johon liittyy epätäydellinen revaskularisaatio, arytmogeeninen kardiomyopatia, aivohalvaus, johon liittyy jäännössairaus, ja suuret ortopediset häiriöt
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
  • Kyvyttömyys seurata tutkinnan menettelytapoja esim. tutkittavan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian tms.
  • Diabetespotilaat, jotka saavat insuliinihoitoa
  • Puute älypuhelimen/kellon taidot
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  • NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmälle annetaan vakiosuositukset, jotka kaikki sydänkuntoutuksen suorittavat potilaat saavat.
Kokeellinen: Yllään älykello ja glukoosin mittauslaite
Interventiossa käytetään älykelloa sekä jatkuvaa glukoosin seurantaa suoralla palautteella sovelluksen kautta. Osallistujat käyttävät näitä laitteita 3 kuukauden ajan.
Laite: Fitbit Inspire 2
Interventioryhmän potilaat käyttävät älykelloa (Fitbit Inspire 2) ja vastaavaa sovellusta kolmen kuukauden ajan.
Laite: Abbott Freestyle Libre 3
Interventioryhmän potilaat käyttävät jatkuvaa glukoosinmittauslaitetta (Abbott Freestyle Libre 3) ja vastaavaa sovellusta 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän- ja verisuoniriskitekijöiden verenpaineen arvossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Riskitekijästä verenpaine saa 0-2 pistettä. 2 pistettä, jos potilas saavuttaa ESC (European Society of Cardiology) -ohjeiden mukaiset tavoitteet soveltuvin osin, 1 piste, jos potilas saavuttaa tavoitteen osittain ja 0, jos potilas ei saavuta tavoitetta.

Tavoitteet ESC:n ohjeiden mukaan:

Systolinen 120-130 mmHg (18-69 v.) Systolinen < 140 mmHg (70 v.) Diastolinen < 80 mmHg (kaiken ikäiset)

Pisteet tavoitteiden mukaan:

2 = ikään liittyvät SBP (systolinen verenpaine) ja DBP (diastolinen verenpaine) tavoitteet

1 = < 140 mmHg, > 130 mmHg 18-69 v. tai < 140 mmHg ja > 90 mmHg DBP > 70 v 0 = SBP > 140 mmHg
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos kardiovaskulaaristen riskitekijöiden pistemäärässä LDL
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Riskitekijästä LDL annetaan 0-2 pistettä. 2 pistettä, jos potilas saavuttaa ESC-ohjeiden mukaiset tavoitteet soveltuvin osin, 1 piste, jos potilas saavuttaa tavoitteen osittain ja 0, jos potilas ei saavuta tavoitetta.

Tavoitteet ESC:n ohjeiden mukaan:

LDL <1,4 mmol/l ja 50 %:n lasku lähtötasosta

Pisteet tavoitteiden mukaan:

2 = < 1,4 mmol/l

1 = < 1,8 mmol/l 0 = > 1,8 mmol/l
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos kardiovaskulaaristen riskitekijäpisteiden HbA1c:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Riskitekijästä HbA1c annetaan 0-2 pistettä. 2 pistettä, jos potilas saavuttaa ESC-ohjeiden mukaiset tavoitteet soveltuvin osin, 1 piste, jos potilas saavuttaa tavoitteen osittain ja 0, jos potilas ei saavuta tavoitetta.

Tavoitteet ESC:n ohjeiden mukaan:

DM (diabetes mellitus) HbA1c < 7,0 % tai < 6,5 % äskettäin tehdyssä diagnoosissa Ei DM < 5,7 % (cut-off prediabetes)

Pisteet tavoitteiden mukaan:

2 = < 5,7 %

1 = 5,7 - 6,5 % 0 = > 6,5 %
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos sydän- ja verisuoniriskitekijöiden BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Riskitekijästä BMI annetaan 0-2 pistettä. 2 pistettä, jos potilas saavuttaa ESC-ohjeiden mukaiset tavoitteet soveltuvin osin, 1 piste, jos potilas saavuttaa tavoitteen osittain ja 0, jos potilas ei saavuta tavoitetta.

Tavoitteet ESC:n ohjeiden mukaan:

BMI 20-25 kg/m2 AC (vatsan ympärysmitta) < 102 (miehet) < 88 (naiset) WHR (vyötärön ja lantion välinen suhde) 0,75-0,9 miehet & 0,70-0,85 naiset

Pisteet tavoitteiden mukaan:

2 = BMI ja AC alueella

1 = vain BMI tai AC alueella 0 = ei mitään alueella
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos kardiovaskulaaristen riskitekijöiden pistemäärässä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Riskitekijästä fyysinen aktiivisuus saa 0-2 pistettä. 2 pistettä, jos potilas saavuttaa ESC-ohjeiden mukaiset tavoitteet soveltuvin osin, 1 piste, jos potilas saavuttaa tavoitteen osittain ja 0, jos potilas ei saavuta tavoitetta.

Tavoitteet ESC:n ohjeiden mukaan:

> 150 min/viikko kohtalainen PA (mPA), parempi 300 min/viikko (itseraportoitu) tai > 75 min/viikko voimakas PA (vPA), parempi 150 min/viikko (itseraportoitu)

Pisteet tavoitteiden mukaan:

2 = > 300 min. mPA tai > 150 min. vPA

1 = > 150 min. mPA tai > 75 min. vPA 0 = < 150 min. mPA tai < 75 min. vPA Tai sekoita tai mPA ja vPA vastaavasti
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos sydän- ja verisuoniriskitekijöiden pistemäärässä ravitsemuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Riskitekijän ravitsemuksesta saa 0-2 pistettä. 2 pistettä, jos potilas saavuttaa ESC-ohjeiden mukaiset tavoitteet soveltuvin osin, 1 piste, jos potilas saavuttaa tavoitteen osittain ja 0, jos potilas ei saavuta tavoitetta.

Tavoitteet ESC:n ohjeiden mukaan:

≥ 5 annosta hedelmiä/vihanneksia päivässä suolattomat pähkinät ≥ 3x/viikko Tyydyttyneiden rasvojen vähentäminen

Pisteet tavoitteiden mukaan:

2 = 5/päivä TAI 4/päivä + pähkinät 3x/viikko + tyydyttyneiden rasvojen vähentäminen

1 = 4/päivä TAI 3/päivä + pähkinät 3x/viikko + tyydyttyneiden rasvojen vähennys 0 = < 4/päivä
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos sydän- ja verisuonitautien riskitekijäpisteissä tupakoinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Tupakoinnin riskitekijästä saa 0 tai 3 pistettä.

Pisteet tavoitteiden mukaan:

Tupakointi (kyllä/ei) 3 = ei 0 = kyllä
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Gerrit van der Stouwe, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa