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FLD患者における進行性線維症の危険因子 (FLD_FU_HUS)

2023年10月16日 更新者:Tiinamaija Tuomi、Helsinki University Central Hospital

脂肪肝疾患患者における進行性線維症の危険因子が、Miaging レポートの臨床検査スクリーニングを通じて特定される

私たちは、不均一性脂肪肝疾患 (FLD) および肝疾患の進行または心血管合併症の発症に関連する危険因子を調査します。 包括的な目的は、電子医療記録システムに統合できる AI ベースの予測モデルを開発することです。

選択されていない多数の FLD 患者を特定するために、放射線検査レポートを使用して FLD を特定するフレーズ認識アルゴリズムを開発しました。 ヘルシンキ大学病院のデータ レイク内で、FLD の有無にかかわらず多数の個人を特定しました。 今後、FLD患者1000~1500人をランダムに、代謝と肝疾患の進行の調査(エラストグラフィー、血液検査)やライフスタイル情報の収集などの追跡調査に招待する。 過去の診断や投薬に関する登録データは、心血管疾患の評価に使用されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

私たちは、不均一性脂肪肝疾患 (FLD) および肝疾患の進行または心血管合併症の発症に関連する危険因子を調査します。 包括的な目的は、電子医療記録システムに統合できる AI ベースの予測モデルを開発することです。

選択されていない多数の FLD 患者を特定するために、放射線検査レポートを使用して FLD を特定するフレーズ認識アルゴリズムを開発しました。 これにより、何らかの理由(通常は肝疾患の疑いではない)で腹部画像検査を受けた人も研究することができます。 ヘルシンキ大学病院のデータ レイク内で、61,271 人の FLD 患者と 155,521 人の FLD 患者を特定しました。 私たちは、診断された病気と投薬に関する国家登録データを入手しました。

我々は今後、FLD患者1000~1500人(前回の画像撮影時の年齢20~60歳)の無作為サンプルを追跡調査に招待する。 肝疾患の進行は、エラストグラフィー、脂肪含量の測定、および線維症マーク (ELF スコア) の血液サンプルによって調べられます。 それらの代謝は、いくつかの臨床検査と静脈注射によって評価されます。 グルカゴン負荷試験とアミノ酸反応。 生活習慣に関する情報を得るためにアンケートを実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FLD患者(前回の画像撮影時の年齢20~60歳)1000~1500人の無作為サンプルを追跡調査に招待する。 詳細については、資格基準をご覧ください。

説明

包含基準:

  • 2010~2018年のヘルシンキ大学病院データレイクにおける肝臓画像検査結果と脂肪肝疾患(肝硬変なし)の所見
  • インデックス撮影時の年齢は20~60歳
  • バイオバンクは、研究の可能性についてヘルシンキ バイオバンクと連絡をとることに同意

除外基準:

画像撮影日時点で肝硬変。妊娠;がんの積極的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究を思い出してください
肝臓エラストグラフィーと脂肪プロセンテージ測定によるフォローアップのために、インデックス画像撮影日の年齢が20~60歳の採用された個人を招待
肝疾患の進行・寛解に関する追跡調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患の進行
時間枠:5~15年
指標日(2010~2018年)以降に肝線維症または脂肪症を発症した参加者の割合
5~15年
脂肪肝疾患の寛解
時間枠:5~15年
指標日(2010~2018年)以降に脂肪肝が寛解した(=検出できない肝脂肪がない)参加者の割合
5~15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Tiinamaija Tuomi, MD, PhD、Chief Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月24日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはHUS大学病院から請求できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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