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Risikofaktoren für fortgeschrittene Fibrose bei FLD-Patienten (FLD_FU_HUS)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Tiinamaija Tuomi, Helsinki University Central Hospital

Risikofaktoren für fortgeschrittene Fibrose bei Patienten mit Fettlebererkrankung, identifiziert durch Pharese-Screening von Miaging-Berichten

Wir untersuchen die Heterogenität der Fettlebererkrankung (FLD) sowie Risikofaktoren, die mit dem Fortschreiten der Lebererkrankungen oder der Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen verbunden sind. Übergeordnetes Ziel ist die Entwicklung eines KI-basierten Vorhersagemodells, das in das elektronische Patientenaktensystem integriert werden könnte.

Um eine große Anzahl nicht ausgewählter Personen mit FLD zu identifizieren, haben wir einen Phrasenerkennungsalgorithmus entwickelt, der FLD anhand radiologischer Berichte identifiziert. Im Datensee des Universitätsklinikums Helsinki haben wir eine große Anzahl von Personen mit oder ohne FLD identifiziert. Wir werden nun nach dem Zufallsprinzip 1.000–1.500 Personen mit FLD zu einer Folgestudie einladen, die die Untersuchung des Stoffwechsels und des Fortschreitens der Lebererkrankung (Elastographie, Blutuntersuchungen) sowie das Sammeln von Informationen zum Lebensstil umfasst. Zur Beurteilung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden Registerdaten zu Vordiagnosen und Medikamenteneinnahme herangezogen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchen die Heterogenität der Fettlebererkrankung (FLD) sowie Risikofaktoren, die mit dem Fortschreiten der Lebererkrankungen oder der Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen verbunden sind. Übergeordnetes Ziel ist die Entwicklung eines KI-basierten Vorhersagemodells, das in das elektronische Patientenaktensystem integriert werden könnte.

Um eine große Anzahl nicht ausgewählter Personen mit FLD zu identifizieren, haben wir einen Phrasenerkennungsalgorithmus entwickelt, der FLD anhand radiologischer Berichte identifiziert. Dies ermöglicht es uns, auch Personen zu untersuchen, bei denen aus irgendeinem Grund eine Bildgebung des Abdomens durchgeführt wurde (normalerweise nicht wegen Verdacht auf eine Lebererkrankung). Im Datensee des Universitätsklinikums Helsinki haben wir 61.271 Personen mit FLD und 155.521 ohne FLD identifiziert. Wir haben nationale Registerdaten zu ihren diagnostizierten Krankheiten und Medikamenten eingeholt.

Wir werden nun eine Zufallsstichprobe von 1000–1500 Personen mit FLD (im Alter von 20–60 Jahren zum Zeitpunkt der vorherigen Bildgebung) zu einer Folgestudie einladen. Das Fortschreiten der Lebererkrankung wird durch Elastographie, Messung des Fettgehalts und eine Blutprobe auf Fibrosezeichen (ELF-Score) untersucht. Ihr Stoffwechsel wird mit mehreren Labortests und einer i.v.-Injektion untersucht. Glucagon-Toleranztest und Aminosäurereaktion. Um Informationen zum Lebensstil zu erhalten, werden Fragebögen eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden eine Zufallsstichprobe von 1000–1500 Personen mit FLD (im Alter von 20–60 Jahren zum Zeitpunkt der vorherigen Bildgebung) zu einer Folgestudie einladen. Einzelheiten finden Sie unter Zulassungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnisse der Leberbildgebung im Datalake 2010–2018 des Universitätsklinikums Helsinki und ein Befund einer Fettlebererkrankung (ohne Leberzirrhose)
  • Alter 20–60 Jahre zum Zeitpunkt der Indexbildgebung
  • Zustimmung der Biobank zur Kontaktaufnahme mit der Helsinki Biobank für mögliche Studien

Ausschlusskriterien:

Leberzirrhose zum Zeitpunkt der Indexbildgebung; Schwangerschaft; aktive Behandlung von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erinnern Sie sich an die Studie
Rekrutierte Personen im Alter von 20 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Indexbildgebung wurden zur Nachuntersuchung mit Leberelastographie und Fettprosentationsmessung eingeladen
Sonstiges: Nachverfolgen
Follow-up-Studie zum Fortschreiten/Remission einer Lebererkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: 5-15 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die seit dem Indexdatum (im Zeitraum 2010–2018) eine Leberfibrose oder -steatose entwickelt haben
5-15 Jahre
Remission einer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 5-15 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Remission einer Fettleber (= kein nachweisbares Leberfett) seit dem Indexdatum (im Zeitraum 2010-2018)
5-15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Tiinamaija Tuomi, MD, PhD, Chief Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLD_FU_HUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können beim HUS Universitätsklinikum angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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