Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for avanceret fibrose blandt FLD-patienter (FLD_FU_HUS)

16. oktober 2023 opdateret af: Tiinamaija Tuomi, Helsinki University Central Hospital

Risikofaktorer for avanceret fibrose blandt patienter med fedtlever sygdom identificeret gennem Pharese-screening af miaging-rapporter

Vi undersøger heterogeniteten af ​​fedtleversygdom (FLD) samt risikofaktorer forbundet med progression af leversygdomme eller udvikling af kardiovaskulær komplikation. Det overordnede mål er at udvikle en AI-baseret forudsigelsesmodel, der kunne integreres i det elektroniske journalsystem.

For at identificere et stort antal ikke-udvalgte individer med FLD udviklede vi en sætningsgenkendelsesalgoritme, som identificerer FLD ved hjælp af radiologirapporter. Inden for datasøen på Helsinki Universitetshospital identificerede vi et stort antal individer med eller uden FLD. Vi vil nu tilfældigt invitere 1000-1500 personer med FLD til en opfølgende undersøgelse, herunder undersøgelse af metabolisme og progression af leversygdom (elastografi, blodprøver) samt indsamling af livsstilsinformation. Registerdata om tidligere diagnoser og medicin vil blive brugt til at evaluere hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi undersøger heterogeniteten af ​​fedtleversygdom (FLD) samt risikofaktorer forbundet med progression af leversygdomme eller udvikling af kardiovaskulær komplikation. Det overordnede mål er at udvikle en AI-baseret forudsigelsesmodel, der kunne integreres i det elektroniske journalsystem.

For at identificere et stort antal ikke-udvalgte individer med FLD udviklede vi en sætningsgenkendelsesalgoritme, som identificerer FLD ved hjælp af radiologirapporter. Dette giver os mulighed for også at studere personer, der har haft abdominal billeddannelse af en eller anden grund (normalt ikke for mistanke om leversygdom). Inden for datasøen på Helsinki Universitetshospital identificerede vi 61.271 personer med FLD og 155.521 uden. Vi har indhentet nationale registerdata om deres diagnosticerede sygdomme og medicin.

Vi vil nu invitere en tilfældig stikprøve på 1000-1500 personer med FLD (i alderen 20-60 år på tidspunktet for den forrige billeddannelse) til en opfølgende undersøgelse. Progression af leversygdom vil blive undersøgt ved elastografi, måling af fedtindhold og en blodprøve for fibrosemærker (ELF-score). Deres stofskifte vil blive evalueret med adskillige laboratorietest og en i.v. glukagontolerancetest og aminosyrerespons. Spørgeskemaer vil blive brugt til at få oplysninger om livsstil.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil invitere en tilfældig stikprøve på 1000-1500 personer med FLD (i alderen 20-60 år på tidspunktet for den forrige billeddannelse) til en opfølgende undersøgelse. Se berettigelseskriterier for detaljer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverbilleddannelse resulterer i Helsinki Universitetshospital-datarapport 2010-2018 og et fund af fedtleversygdom (uden levercirrhose)
  • Alder 20-60 år på tidspunktet for indeksbilledet
  • Biobank samtykke med Helsinki Biobank til at blive kontaktet for mulige undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

Levercirrhose ved indeksbilleddato; graviditet; aktiv behandling af kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Husk undersøgelse
Rekruterede personer i alderen 20-60 år på indeksbilleddato inviteret til opfølgning med leverenlastografi og måling af fedtprocent
Andet: Opfølgning
Opfølgende undersøgelse af progression/remission af leversygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af leversygdom
Tidsramme: 5-15 år
Andel af deltagere, der har udviklet leverfibrose eller steatose siden indeksdatoen (i 2010-2018)
5-15 år
remission af fedtleversygdom
Tidsramme: 5-15 år
Andel af deltagere med remission af fedtlever (= intet påvisbart leverfedt) siden indeksdatoen (i 2010-2018)
5-15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Tiinamaija Tuomi, MD, PhD, Chief Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLD_FU_HUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan rekvireres hos HUS Universitetshospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner