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Facteurs de risque de fibrose avancée chez les patients atteints de FLD (FLD_FU_HUS)

16 octobre 2023 mis à jour par: Tiinamaija Tuomi, Helsinki University Central Hospital

Facteurs de risque de fibrose avancée chez les patients atteints de stéatose hépatique identifiés par le dépistage Pharese des rapports Miaging

Nous étudions l'hétérogénéité de la stéatose hépatique (FLD) ainsi que les facteurs de risque associés à la progression des maladies hépatiques ou au développement de complications cardiovasculaires. L'objectif principal est de développer un modèle de prédiction basé sur l'IA qui pourrait être intégré dans le système de dossier médical électronique.

Pour identifier un grand nombre d'individus non sélectionnés avec FLD, nous avons développé un algorithme de reconnaissance de phrases, qui identifie FLD à l'aide de rapports de radiologie. Dans le lac de données de l'hôpital universitaire d'Helsinki, nous avons identifié un grand nombre d'individus avec ou sans FLD. Nous allons maintenant inviter au hasard 1000 à 1500 personnes atteintes de FLD à une étude de suivi comprenant une enquête sur le métabolisme et la progression de la maladie hépatique (élastographie, tests sanguins) ainsi que la collecte d'informations sur le mode de vie. Les données du registre sur les diagnostics antérieurs et les médicaments seront utilisées pour évaluer les maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous étudions l'hétérogénéité de la stéatose hépatique (FLD) ainsi que les facteurs de risque associés à la progression des maladies hépatiques ou au développement de complications cardiovasculaires. L'objectif principal est de développer un modèle de prédiction basé sur l'IA qui pourrait être intégré dans le système de dossier médical électronique.

Pour identifier un grand nombre d'individus non sélectionnés avec FLD, nous avons développé un algorithme de reconnaissance de phrases, qui identifie FLD à l'aide de rapports de radiologie. Cela nous permet d'étudier également les personnes qui ont eu une imagerie abdominale pour une raison quelconque (généralement pas pour une maladie hépatique suspectée). Dans le lac de données de l'hôpital universitaire d'Helsinki, nous avons identifié 61 271 personnes avec FLD et 155 521 sans. Nous avons obtenu des données du registre national sur leurs maladies diagnostiquées et leurs médicaments.

Nous allons maintenant inviter un échantillon aléatoire de 1 000 à 1 500 personnes atteintes de FLD (âgées de 20 à 60 ans au moment de l'imagerie précédente) à une étude de suivi. L'évolution de la maladie hépatique sera étudiée par élastographie, mesure de la teneur en graisse et prise de sang pour les marques de fibrose (score ELF). Leur métabolisme sera évalué avec plusieurs tests de laboratoire et une injection i.v. test de tolérance au glucagon et réponse aux acides aminés. Des questionnaires seront utilisés pour obtenir des informations sur le mode de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous inviterons un échantillon aléatoire de 1000 à 1500 personnes atteintes de FLD (âgées de 20 à 60 ans au moment de l'imagerie précédente) à une étude de suivi. Voir les critères d'éligibilité pour plus de détails.

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats d'imagerie hépatique dans le datalake de l'hôpital universitaire d'Helsinki 2010-2018 et découverte d'une stéatose hépatique (sans cirrhose du foie)
  • Âge 20-60 ans au moment de l'imagerie d'index
  • La biobanque consent à ce que la biobanque d'Helsinki soit contactée pour d'éventuelles études

Critère d'exclusion:

Cirrhose du foie à la date d'imagerie index ; grossesse; traitement actif contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude de rappel
Personnes recrutées âgées de 20 à 60 ans à la date d'imagerie index invitées pour un suivi avec élastographie hépatique et mesure du prosentage de graisse
Autre: Suivi
Étude de suivi de la progression/rémission de la maladie hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie du foie
Délai: 5-15 ans
Proportion de participants ayant développé une fibrose ou une stéatose du foie depuis la date index (en 2010-2018)
5-15 ans
rémission de la stéatose hépatique
Délai: 5-15 ans
Proportion de participants avec rémission de la stéatose hépatique (= pas de graisse hépatique détectable) depuis la date d'indexation (en 2010-2018)
5-15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tiinamaija Tuomi, MD, PhD, Chief Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLD_FU_HUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être demandées à l'hôpital universitaire HUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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