Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för avancerad fibros bland FLD-patienter (FLD_FU_HUS)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Tiinamaija Tuomi, Helsinki University Central Hospital

Riskfaktorer för avancerad fibros bland patienter med fettleversjuka identifierade genom Pharese-screening av miaging-rapporter

Vi undersöker heterogenitetsfettleversjukdomen (FLD) samt riskfaktorer förknippade med progression av leversjukdomar eller utveckling av kardiovaskulära komplikationer. Det övergripande målet är att utveckla en AI-baserad prediktionsmodell som skulle kunna integreras i det elektroniska journalsystemet.

För att identifiera ett stort antal oselekterade individer med FLD utvecklade vi en frasigenkänningsalgoritm, som identifierar FLD med hjälp av röntgenrapporter. Inom Helsingfors Universitetssjukhuss datasjö identifierade vi ett stort antal individer med eller utan FLD. Vi kommer nu att slumpmässigt bjuda in 1000-1500 individer med FLD till en uppföljningsstudie inklusive undersökning av metabolism och progression av leversjukdom (elastografi, blodprov) samt insamling av livsstilsinformation. Registerdata om tidigare diagnoser och medicinering kommer att användas för att utvärdera hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi undersöker heterogenitetsfettleversjukdomen (FLD) samt riskfaktorer förknippade med progression av leversjukdomar eller utveckling av kardiovaskulära komplikationer. Det övergripande målet är att utveckla en AI-baserad prediktionsmodell som skulle kunna integreras i det elektroniska journalsystemet.

För att identifiera ett stort antal oselekterade individer med FLD utvecklade vi en frasigenkänningsalgoritm, som identifierar FLD med hjälp av röntgenrapporter. Detta gör det möjligt för oss att studera även individer som har genomgått bukavbildning av någon anledning (vanligtvis inte för misstänkt leversjukdom). Inom Helsingfors Universitetssjukhuss datasjö identifierade vi 61 271 individer med FLD och 155 521 utan. Vi har inhämtat nationella registeruppgifter om deras diagnostiserade sjukdomar och medicinering.

Vi kommer nu att bjuda in ett slumpmässigt urval av 1000-1500 individer med FLD (i åldern 20-60 år vid tidpunkten för den tidigare bildtagningen) till en uppföljningsstudie. Progression av leversjukdom kommer att studeras genom elastografi, mätning av fetthalt och ett blodprov för fibrosmärken (ELF-poäng). Deras ämnesomsättning kommer att utvärderas med flera laboratorietester och en i.v. glukagontoleranstest och aminosyrasvar. Frågeformulär kommer att användas för att få information om livsstil.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att bjuda in ett slumpmässigt urval av 1000-1500 individer med FLD (i åldern 20-60 år vid tidpunkten för den tidigare bildtagningen) till en uppföljningsstudie. Se behörighetskriterier för detaljer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avbildning av levern resulterar i Helsingfors universitetssjukhus datarapport 2010-2018 och ett fynd av fettleversjukdom (utan levercirros)
  • Ålder 20-60 år vid tidpunkten för indexavbildningen
  • Biobanks samtycke med Helsingfors biobank för att kontaktas för eventuella studier

Exklusions kriterier:

Levercirros vid indexbilddatum; graviditet; aktiv behandling av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Minns studie
Rekryterade individer i åldern 20-60 år vid indexavbildningsdatum inbjudna för uppföljning med leverelastografi och mätning av fettprocent
Uppföljningsstudie av progression/remission av leversjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av leversjukdom
Tidsram: 5-15 år
Andel deltagare som har utvecklat leverfibros eller steatos sedan indexdatumet (2010-2018)
5-15 år
remission av fettleversjukdom
Tidsram: 5-15 år
Andel deltagare med remission av fettlever (= inget påvisbart leverfett) sedan indexdatum (2010-2018)
5-15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Tiinamaija Tuomi, MD, PhD, Chief Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifter kan begäras från Universitetssjukhuset HNS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Uppföljning

3
Prenumerera